MAPLES-pilootstudie voor een laag humeur bij ABI (MAPLES)
3 mei 2021 bijgewerkt door: Tom Manly, University of Cambridge
Stemming, deelname aan activiteiten en tevredenheid over vrijetijdsbetrokkenheid (MAPLES): een pilot-haalbaarheidsstudie voor een slecht humeur bij niet-aangeboren hersenletsel
Een slecht humeur en depressie komen vaak voor na verworven hersenletsel (ABI). Er is een gebrek aan bewijs voor effectieve behandelingen bij ABI. Gedragsactivering (BA) is een potentieel waardevolle optie. Mensen met een slecht humeur kunnen problemen hebben met het bedenken, plannen en uitvoeren van positieve activiteiten, of activiteiten vermijden uit angst voor negatieve gevolgen. Dit kan positieve bekrachtiging verminderen, waardoor de stemming verder daalt. BA probeert deze cyclus om te keren door individuen aan te moedigen deel te nemen aan leuke activiteiten. Ondanks zijn eenvoud is het net zo effectief geweest als 'praattherapieën' en stemmingsmedicatie bij niet-ABI-populaties. De eenvoud ervan kan met name nuttig zijn bij ABI waar cognitieve problemen extra barrières kunnen vormen voor betrokkenheid bij activiteiten.
Deze studie zal twee manieren onderzoeken om de activiteitsniveaus te verhogen en de stemming te verbeteren. De eerste (Activity Engagement Group) is een sociale groep die gedurende 8 weken eenmaal per week wordt gehouden en waarin ABI-deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan spelletjes, knutselen en discussies. Het doel is dat leden directe positieve bekrachtiging krijgen en angsten kunnen uitdagen, zodat het activiteitsniveau kan worden gehandhaafd en de stemming kan worden verbeterd nadat de groep is beëindigd.
De tweede benadering (Activity Planning Group), opnieuw een groep van 8 weken, is om deelnemers te helpen positieve activiteiten te identificeren, te plannen en in te plannen. In de groep wordt onder meer gediscussieerd over het identificeren en oplossen van problemen bij het plannen van activiteiten. Nogmaals, de hoop is dat het trainen van vaardigheden op het gebied van planning en roostering buiten de groep zal worden gegeneraliseerd.
Het primaire doel is om de bruikbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de twee benaderingen in ABI te onderzoeken. Een secundair doel is om te evalueren of een van beide groepen leidt tot verbeteringen in activiteitsniveaus en gemoedstoestand in vergelijking met een wachtlijstgroep. Individuen worden gerandomiseerd naar de Activity Engagement, Activity Planning Group of de 8-week Waitlist-groep. Allen zullen metingen van activiteitsniveaus en gemoedstoestand voltooien. Aan het einde van de groepen worden deze maatregelen herhaald. Wachtlijstdeelnemers worden vervolgens opnieuw gerandomiseerd naar de Activity Engagement Group of de Activity Planning Group.
Wervingspercentages, uitvalpercentages en exit-interviews zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen en hoe zinvolle of waardevolle deelnemers de groepen vonden. Vergelijking van de maatregelen zal enige indicatie geven of de groepen worden geassocieerd met verbeteringen in vergelijking met degenen die op de wachtlijst staan. Om vast te stellen of eventuele voordelen blijvend zijn, herhalen alle deelnemers de maatregelen 1 maand na beëindiging van de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Verenigd Koninkrijk, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van niet-aangeboren hersenletsel (bijv. traumatisch hersenletsel, beroerte)
- Engels spreken en begrijpen
- Minimaal 3 maanden post-verworven hersenletsel zijn
Worden geïdentificeerd als een slecht humeur. Een slecht humeur wordt geïdentificeerd door:
- Een score van ten minste 7 op de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale, wat wijst op klinisch significante niveaus van depressie, of
- Clinici hebben vastgesteld dat een cliënt een slecht humeur heeft (d.w.z. door hun eigen afname van de HADS in de afgelopen 3 maanden, door middel van een klinisch interview waarin is vastgesteld dat de cliënt een slecht humeur heeft of emotioneel baat zou hebben bij een hoger activiteitenniveau)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om de interventiematerialen bij te wonen en/of te begrijpen (d.w.z. ernstige cognitieve handicap)
- Een diagnose van dementie of een andere neurodegeneratieve aandoening hebben
- Onstabiele psychotrope medicatie (d.w.z. onlangs begonnen met/recent gewijzigde medicatie)
- Actief suïcidaal zijn (d.w.z. in de afgelopen 3 maanden een suïcidepoging hebben gedaan, op dit moment zelfbeschadiging ondergaan en/of een concreet plan hebben om in de toekomst een suïcidepoging te ondernemen, zoals vastgesteld door een terugkerende clinicus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activiteitenplanningsgroep
Degenen in de groep Activiteitenplanning krijgen training en oefening in het identificeren van realistische en veilige activiteiten in het dagelijks leven die leuk of lonend kunnen zijn om te voltooien. Ze oefenen in het plannen van activiteiten en het identificeren en overwinnen van belemmeringen voor voltooiing, zoals geheugenproblemen, vermijding, vasthouden aan gewoontepatronen en fysieke en vervoersproblemen. De interventie bestaat uit wekelijkse groepssessies van 1 uur gedurende 8 weken, zoals hieronder: Inleiding tot groepstherapie Plezierige activiteiten identificeren De automatische piloot en het plannen van plezierige activiteiten Doeloverzicht en balanceren Plezierige en routinematige activiteiten Oplossingen identificeren om doelen te bereiken Beheersing vergroten en vermoeidheid beheersen Actieve benaderingen van betrokkenheid Terugvalpreventie |
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 8 weken 8 sessies van 1 uur Gedragsactivering in combinatie met geselecteerde trainingsstrategieën voor doelmanagement.
|
|
Experimenteel: Activiteitsgroep
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, komen wekelijks gedurende 8 weken gedurende 1 uur bijeen en nemen deel aan verschillende potentieel lonende en zinvolle sociale activiteiten zoals bordspellen, knutselen en puzzels.
Deelnemers aan deze groep krijgen geen specifieke training over het plannen van activiteiten of het overwinnen van belemmeringen voor deelname aan activiteiten.
Het doel is eerder dat deelnemers ervaring opdoen met positieve bekrachtiging door de activiteiten en dat dit expliciet of impliciet potentieel negatieve voorspellingen over dergelijke situaties uitdaagt en een algemene toename van positieve activiteit buiten de groepssetting aanmoedigt.
De groep behandelt activiteiten zoals bordspellen, het maken van t-shirts, puzzels, schilderen, "pubquizzen", beeldjes schilderen, origami/papierkunst en sculpturen van klei.
|
Deelnemers aan deze groep zullen 8 sessies van 1 uur bijwonen met verschillende sociale activiteiten zoals bordspellen en puzzels.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst groep
Door in te stemmen met het onderzoek begrijpen individuen dat toegang tot groepen niet altijd onmiddellijk kan zijn.
In het ontwerp spelen we hierop in door de uitkomstmaten voor en na een periode van 8 weken in te vullen bij deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening.
We vragen deelnemers onder geen enkele omstandigheid om de klinische diensten die ze momenteel ontvangen stop te zetten, vandaar dat de wachtlijst een gebruikelijke controle-arm vormt waartegen de effecten van de twee groepen kunnen worden beoordeeld.
Aan het einde van de wachtlijst worden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan de Activity Planning of Activity Engagement Group, afhankelijk van hun aanvankelijke randomisatie.
|
Deelnemers aan deze groep zullen hun zorg zoals gewoonlijk voortzetten voordat ze na 8 weken opnieuw worden gerandomiseerd in de activiteitenplanningsgroep of de activiteitenbetrokkenheidsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS; Kanter et al., 2007)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze maatstaf beoordeelt veranderingen in activiteitenniveau gerelateerd aan depressie.
Het bestaat uit vier subschalen: Activering (betekenisvolle activiteiten ondernemen) en Vermijden/herkauwen (zinvolle activiteiten vermijden), Werk-/schoolstoornis en Sociale beperking.
Om de BADS te scoren, worden items van alle andere schalen dan de Activeringsschaal omgekeerd gecodeerd en vervolgens worden alle items opgeteld.
Om de subschalen te scoren, worden geen items omgekeerd gecodeerd.
Voor de totale schaal vertegenwoordigen hogere scores een verhoogde activering, terwijl voor de subschaal Sociale beperking hogere scores een verhoogde sociale beperking vertegenwoordigen.
De minimaal mogelijke score op de BADS is 0, terwijl de maximaal mogelijke score 150 is.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze maatstaf beoordeelt de niveaus van depressie (subschaal 1) en angst (subschaal 2) in klinische settings.
Elke subschaal wordt onafhankelijk gescoord.
Op elke subschaal wordt elk item opgeteld zonder omgekeerd gecodeerde items.
Hogere scores op beide subschalen vertegenwoordigen meer depressie of angst.
De minimaal mogelijke score op elke subschaal is 0, terwijl de maximaal mogelijke score op elke subschaal 21 is.
Hogere scores duiden op meer depressie en angst.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Gedragsinhibitie/gedragsactiveringsschalen (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze maatstaf beoordeelt de individuele aanleg om activiteiten te vermijden en eraan deel te nemen.
De BIS/BAS heeft drie subschalen voor gedragsactivering (BA), en slechts één subschaal beoordeelt gedragsinhibitie (BI).
De BA-subschalen zijn Drive, Fun Seeking en Reward Responsiveness.
Alle items behalve twee zijn omgekeerd gecodeerd.
Vier items zijn invulvragen en worden niet gebruikt voor de subschaalscores.
Zodra de juiste vragen omgekeerd zijn gecodeerd, wordt elke subschaal opgeteld om de respectieve subschaalscores te krijgen.
De minimale score op BA Drive is 4, maximaal 16.
Hogere scores duiden op een grotere drive om deel te nemen.
De minimale score op de subschaal BA Fun Seeking is 4, maximaal 16.
Hogere scores duiden op meer plezier zoeken.
De minimale score op de subschaal BA Reward Responsiveness is 5, maximaal 20.
Hogere scores duiden op een grotere reactie op beloningen. De minimale score op de BI-subschaal is 7, maximaal 28.
Hogere scores duiden op grotere gedragsinhibitie.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Intolerantie voor onzekerheidsschaal - korte vorm (IUS-SF; Carleton, Norton, & Asmundson)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze maatstaf meet de mate waarin een individu last heeft van onzekerheid.
De IUS-SF heeft twee subschalen, Prospective Anxiety (zorgen over de toekomst) en Inhibitory (zorgen voorkomen dat men dingen doet).
De items op de subschaal worden opgeteld.
Er zijn geen items omgekeerd gecodeerd.
Door twee subschalen te combineren kan een totaalscore worden verkregen.
De minimale score op de subschaal Toekomstige angst is 5, maximaal 25.
Hogere scores duiden op grotere toekomstige angst.
De minimale score op de subschaal Remmende angst is 7, maximaal 35.
Hogere scores duiden op grotere remmende angst.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R, Weiss, 2007)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze maatstaf beoordeelt acute en routinematige levensstress.
De IES-R heeft drie subschalen: Vermijden (niet denken aan stressvolle gebeurtenissen), Opdringerig zijn (of herinneringen aan stressvolle gebeurtenissen voorkomen) en Hyperarousal (De mate waarin stressvolle gebeurtenissen somatische symptomen veroorzaken).
Er zijn geen items omgekeerd gecodeerd.
Hoewel elke subschaal een score kan opleveren, wordt de totale score doorgaans opgeteld om de mate van impact te bepalen die een stressvolle gebeurtenis op een individu heeft gehad.
De items op de subschaal worden opgeteld, variërend van 0 tot 88. Scores 24 of hoger duiden op reden tot klinische bezorgdheid, 33 vertegenwoordigt een waarschijnlijke diagnose van posttraumatische stressstoornis en 37 is hoog genoeg om de immuunfunctie te onderdrukken (d.w.z. ernstige klinische zorg).
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Brain Injury Rehabilitation Trust Motivation Questionnaire-Self (BMQ-S)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze maat beoordeelt problemen met de algehele motivatie na hersenletsel.
De schaal heeft geen subschalen en heeft 15 omgekeerd gescoorde items.
Zodra de juiste vragen omgekeerd zijn gescoord, worden alle items opgeteld om een totaalscore te genereren.
De minimaal mogelijke score is 34, maximaal 136.
Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden met motivatie.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Gewijzigde uitkomstmaat - participatiedoelstelling, participatiesubjectief (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Dit is een aangepaste maatstaf voor gewenste en daadwerkelijke deelname aan thuis- en gemeenschapsactiviteiten.
De schaal bevat 3 items, waarbij de deelnemers worden gevraagd hun betrokkenheid bij, de frequentie van en het belang van huishoudelijke, beroepsmatige en sociale activiteiten te beoordelen.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd aan te vinken welke activiteiten ze de afgelopen week hebben ondernomen, zoals het huis schoonmaken, sociale voorzieningen treffen, kerkdiensten bijwonen, enz.
Elk item wordt afzonderlijk gescoord, er is dus geen scoretotaal.
De eerste 3 items vertegenwoordigen gewenste deelname aan dagelijkse activiteiten en het laatste item vertegenwoordigt daadwerkelijke deelname.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Sense of Control-schaal (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze maatstaf beoordeelt het waargenomen vermogen om controle uit te oefenen over iemands leven.
Het bestaat uit twee subschalen, waargenomen beperkingen (d.w.z. of er barrières zijn voor controle) en waargenomen meesterschap (iemands subjectieve overtuiging over hun competentie in iemands leven).
Alle items op de schaal met waargenomen beperkingen zijn omgekeerd gecodeerd.
Elke subschaal wordt onafhankelijk opgeteld en geïnterpreteerd.
De minimaal mogelijke score op de schaal Waargenomen Beperkingen is 8, maximaal 56.
Hogere scores duiden op meer beperkingen. De minimaal mogelijke score op de subschaal Waargenomen meesterschap is 4, maximaal 28.
Hogere scores duiden op meer meesterschap.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Motivatie voor revalidatievragenlijst voor traumatisch hersenletsel (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze schaal beoordeelt de mate van motivatie voor revalidatiegerelateerde activiteiten bij traumatisch hersenletsel.
Het bestaat uit 4 subschalen: Gebrek aan ontkenning (goed inzicht), Interesse in rehabilitatie, Gebrek aan boosheid en Vertrouwen op professionele hulp.
De MOT-Q maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal van -2 tot +2.
De schaal bevat 19 omgekeerd gecodeerde items.
Elke subschaal wordt afzonderlijk opgeteld en kan bij elkaar worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een grotere motivatie voor revalidatie.
Totaalscores kunnen variëren van -62 tot +62.
De subschaal Gebrek aan ontkenning loopt van -16 tot +16, waarbij hogere scores duiden op een beter inzicht.
De subschaal Interesse in revalidatie loopt van -14 tot +14, waarbij hogere scores duiden op meer interesse.
De scubscale van het gebrek aan woede loopt van -20 tot +20, waarbij hogere scores wijzen op lagere woede.
De subschaal Vertrouwen op professionele hulp loopt van -12 tot +12, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Deze schaal beoordeelt de verwachtingen van deelnemers over het resultaat van de behandeling en de waargenomen geloofwaardigheid van de behandeling.
Het bestaat uit 6 artikelen.
De eerste 4 items geven weer wat men van de interventie vindt, en de laatste 2 items evalueren hoe men over de interventie denkt.
Deze maatregel heeft twee factoren, geloofwaardigheid en verwachting.
De subschaal Geloofwaardigheid loopt van 3 tot 27.
Twee items op de subschaal Verwachting zijn percentagegebaseerd (0 tot 100%) en het derde item is Likert-gebaseerd van 1 tot 9. Meestal worden items afzonderlijk beoordeeld in plaats van een schaaltotaal op te leveren
|
Alleen basislijn
|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze schaal beoordeelt het vermogen om plezier te ervaren in dagelijkse activiteiten.
Het bestaat uit 14 items, met 7 items omgekeerd gecodeerd.
Hogere scores duiden op een groter vermogen om plezier te ervaren in dagelijkse activiteiten.
Zodra de juiste items omgekeerd zijn gecodeerd, worden alle items opgeteld.
De minimaal mogelijke score is 14, maximaal 56.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS; Krupp et al., 1989)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze schaal beoordeelt het algehele niveau van vermoeidheid in patiëntenpopulaties in de afgelopen week.
Het bestaat uit 7 Likert-geclassificeerde items en een visuele analoge schaal voor deelnemers om algehele vermoeidheid te beoordelen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid.
De minimaal mogelijke score is 7, maximaal 49.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze schaal meet de symptomen van een gegeneraliseerde angststoornis, zoals overmatige zorgen en prikkelbaarheid, gedurende de afgelopen twee weken.
Het bestaat uit 8 items, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De minimaal mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 24.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
Deze schaal meet symptomen van depressie, zoals slechte eetlust of concentratieproblemen, in de afgelopen twee weken.
Het bestaat uit 8 items, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De minimaal mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 24.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand na de interventie
|
|
Test verbaal en ruimtelijk redeneren (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Deze neuropsychologische beoordeling meet vloeibare intelligentie bij neurologische patiënten.
Het bestaat uit 3 verbale en 3 ruimtelijke redeneertaken, ontworpen om het IQ van een individu te berekenen.
|
Alleen basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Jorge RE, Robinson RG, Moser D, Tateno A, Crespo-Facorro B, Arndt S. Major depression following traumatic brain injury. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):42-50. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.42.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Brown M, Dijkers MP, Gordon WA, Ashman T, Charatz H, Cheng Z. Participation objective, participation subjective: a measure of participation combining outsider and insider perspectives. J Head Trauma Rehabil. 2004 Nov-Dec;19(6):459-81. doi: 10.1097/00001199-200411000-00004.
- Carver CS, White TL. Behavioural inhibition, behavioural activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. J Pers Soc Psychol, 67, 319-333, 1994.
- Cattelani R, Zettin M, Zoccolotti P. Rehabilitation treatments for adults with behavioral and psychosocial disorders following acquired brain injury: a systematic review. Neuropsychol Rev. 2010 Mar;20(1):52-85. doi: 10.1007/s11065-009-9125-y. Epub 2010 Feb 9. Erratum In: Neuropsychol Rev. 2011 Jun;21(2):224.
- Fazel S, Wolf A, Pillas D, Lichtenstein P, Langstrom N. Suicide, fatal injuries, and other causes of premature mortality in patients with traumatic brain injury: a 41-year Swedish population study. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):326-33. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3935.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, et al. The Behavioural Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. J Psychopathol Behav 29(3), 191-202, 2007.
- Lachman ME, Weaver SL. Sociodemographic variations in the sense of control by domain: findings from the MacArthur studies of midlife. Psychol Aging. 1998 Dec;13(4):553-62. doi: 10.1037//0882-7974.13.4.553.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Mazzucchelli T, Kane R, Rees CS. Behavioural activation treatments for depression in adults: A meta-analysis and review. Clin Psychol-Sci Pr 16(4): 383-411, 2009.
- McDonald S, Tate R, Togher L, Bornhofen C, Long E, Gertler P, Bowen R. Social skills treatment for people with severe, chronic acquired brain injuries: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1648-59. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.029.
- Medley AR, Powell T. Motivational Interviewing to promote self-awareness and engagement in rehabilitation following acquired brain injury: A conceptual review. Neuropsychol Rehabil. 2010 Aug;20(4):481-508. doi: 10.1080/09602010903529610. Epub 2010 Feb 1.
- Oddy M, Cattran C, Wood R. The development of a measure of motivational changes following acquired brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Jul;30(5):568-75. doi: 10.1080/13803390701555598.
- Roozenbeek B, Maas AI, Menon DK. Changing patterns in the epidemiology of traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):231-6. doi: 10.1038/nrneurol.2013.22. Epub 2013 Feb 26.
- Teasell R, Bayona N, Marshall S, Cullen N, Bayley M, Chundamala J, Villamere J, Mackie D, Rees L, Hartridge C, Lippert C, Hilditch M, Welch-West P, Weiser M, Ferri C, McCabe P, McCormick A, Aubut JA, Comper P, Salter K, Van Reekum R, Collins D, Foley N, Nowak J, Jutai J, Speechley M, Hellings C, Tu L. A systematic review of the rehabilitation of moderate to severe acquired brain injuries. Brain Inj. 2007 Feb;21(2):107-12. doi: 10.1080/02699050701201524.
- Turner-Stokes L. Evidence for the effectiveness of multi-disciplinary rehabilitation following acquired brain injury: a synthesis of two systematic approaches. J Rehabil Med. 2008 Oct;40(9):691-701. doi: 10.2340/16501977-0265.
- Waldron B, Casserly LM, O'Sullivan C. Cognitive behavioural therapy for depression and anxiety in adults with acquired brain injury: what works for whom? Neuropsychol Rehabil. 2013;23(1):64-101. doi: 10.1080/09602011.2012.724196. Epub 2012 Nov 5.
- Whelan-Goodinson R, Ponsford J, Johnston L, Grant F. Psychiatric disorders following traumatic brain injury: their nature and frequency. J Head Trauma Rehabil. 2009 Sep-Oct;24(5):324-32. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a712aa.
- Kusec A, Murphy FC, Peers PV, Lawrence C, Cameron E, Morton C, Bateman A, Watson P, Manly T. Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): a randomised controlled pilot feasibility trial for low mood in acquired brain injury. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 22;6:135. doi: 10.1186/s40814-020-00660-8. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026112018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Bij publicatie van de onderzoeksresultaten worden alleen geanonimiseerde deelnemersgegevens van het onderzoek toegankelijk gemaakt voor andere onderzoekers.
Alle gegevens van alle maatregelen, inclusief de vragenlijsten en kwalitatieve interviews, zullen na afronding van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.
Aangezien we van plan zijn het onderzoek als open access-artikel te publiceren, zullen alle geanonimiseerde gegevens mogelijk voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het studieprotocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld bij registratie van de studie, samen met de publicatie van het studieprotocol.
Dit zal naar verwachting vóór mei 2019 gebeuren.
Analytische code zal beschikbaar worden gesteld na publicatie van de onderzoeksresultaten, ongeveer 1 jaar na afronding van de studie (februari 2022).
IPD-toegangscriteria voor delen
Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en de analytische code zullen beschikbaar zijn voor elke geïnteresseerde partij.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .