Estudo Piloto MAPLES para Humor Baixo em ABI (MAPLES)
3 de maio de 2021 atualizado por: Tom Manly, University of Cambridge
Humor, participação em atividades e satisfação com o envolvimento no lazer (MAPLES): um estudo piloto de viabilidade para mau humor em lesões cerebrais adquiridas
Humor deprimido e depressão são comuns após lesão cerebral adquirida (ABI). Há uma falta de evidências sobre tratamentos eficazes em ABI. Ativação Comportamental (BA) é uma opção potencialmente valiosa. Pessoas com humor deprimido podem ter problemas para imaginar, planejar e se envolver em atividades positivas ou evitar atividades devido ao medo de consequências negativas. Isso pode reduzir o reforço positivo, diminuindo ainda mais o humor. A BA visa reverter esse ciclo, incentivando os indivíduos a se envolverem em atividades prazerosas. Apesar de sua simplicidade, tem sido tão eficaz quanto "terapias de fala" e medicação de humor em populações sem ABI. Sua simplicidade pode ser particularmente útil em ABI, onde problemas cognitivos podem formar barreiras adicionais para o engajamento na atividade.
Este estudo examinará duas maneiras de aumentar os níveis de atividade e melhorar o humor. O primeiro (Grupo de Engajamento de Atividade) é um grupo social realizado uma vez por semana durante 8 semanas, no qual os participantes da ABI serão incentivados a se envolver em jogos, trabalhos manuais e discussões. O objetivo é que os membros obtenham reforço positivo direto e possam desafiar os medos de forma que os níveis de atividade possam ser mantidos e o humor melhorado após o término do grupo.
A segunda abordagem (Grupo de Planejamento de Atividades), novamente um grupo de 8 semanas, é ajudar os participantes a identificar, planejar e agendar atividades positivas. O grupo incluirá discussões sobre como identificar e superar problemas nas atividades de planejamento. Mais uma vez, a esperança é que as habilidades de treinamento em planejamento e programação se generalizem além do grupo.
O objetivo principal é examinar a praticidade, viabilidade e aceitabilidade das duas abordagens na ABI. Um objetivo secundário é avaliar se um dos grupos leva a melhorias nos níveis de atividade e humor em comparação com um grupo em lista de espera. Os indivíduos serão randomizados para o Grupo de Engajamento de Atividade, Grupo de Planejamento de Atividade ou grupo de Lista de Espera de 8 semanas. Todos completarão medidas de níveis de atividade e humor. Ao final dos grupos, essas medidas serão repetidas. Os participantes da lista de espera serão então randomizados novamente para o Grupo de Engajamento de Atividades ou para o Grupo de Planejamento de Atividades.
Taxas de recrutamento, taxas de desistência e entrevistas de saída serão usadas para avaliar a viabilidade e o quão significativo ou valioso os participantes encontraram os grupos. A comparação das medidas fornecerá alguma indicação de se os grupos estão associados a melhorias em comparação com os que estão na lista de espera. Para determinar se os benefícios duram, todos os participantes repetirão as medidas 1 mês após o término dos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de lesão cerebral adquirida (por exemplo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral)
- Falar e compreender inglês
- Têm no mínimo 3 meses de lesão cerebral pós-adquirida
São identificados como tendo baixo humor. O mau humor será identificado por:
- Uma pontuação de pelo menos 7 na subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, indicando níveis clinicamente significativos de depressão, ou
- Os médicos identificaram que um cliente está deprimido (ou seja, por meio de sua própria administração do HADS nos últimos 3 meses, por meio de entrevista clínica determinando que o cliente está deprimido ou se beneficiaria emocionalmente com o aumento do nível de atividade)
Critério de exclusão:
- São incapazes de atender e/ou compreender os materiais de intervenção (ou seja, deficiência cognitiva grave)
- Tem um diagnóstico de demência ou outro distúrbio neurodegenerativo
- Medicação psicotrópica instável (ou seja, iniciou recentemente/mudou recentemente de medicação)
- São ativamente suicidas (ou seja, tentaram suicídio nos últimos 3 meses, atualmente se automutilam e/ou têm um plano concreto para tentar suicídio no futuro, conforme identificado pelo clínico recorrente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de planejamento de atividades
Aqueles no grupo de planejamento de atividades recebem treinamento e prática na identificação de atividades realistas e seguras na vida cotidiana que podem ser agradáveis ou gratificantes de serem concluídas. Eles ganham prática no agendamento de atividades e na identificação e superação de barreiras para a conclusão, como problemas de memória, evitação, adesão a padrões habituais e problemas físicos e de transporte. A intervenção consistirá em sessões de grupo semanais de 1 hora ao longo de 8 semanas, conforme abaixo: Introdução à Terapia de Grupo Identificação de Atividades Agradáveis O Piloto Automático e Planejamento Atividades Agradáveis Revisão e Equilíbrio de Metas Atividades Agradáveis e Rotineiras Identificação de Soluções para o Alcance de Metas Aumento do Domínio e Controle da Fadiga Abordagens Ativas para Envolvimento Prevenção de Recaídas |
Os participantes deste grupo receberão 8 sessões de 1 hora de Ativação Comportamental combinadas com estratégias selecionadas de Treinamento de Gerenciamento de Metas ao longo de 8 semanas.
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Experimental: Grupo de engajamento de atividades
Indivíduos randomizados para este braço se reunirão semanalmente por 8 semanas por 1 hora e se envolverão em várias atividades sociais potencialmente gratificantes e significativas, como jogos de tabuleiro, artesanato e quebra-cabeças.
Os participantes deste grupo não receberão treinamento específico sobre agendamento de atividades ou superação de barreiras à participação em atividades.
Em vez disso, o objetivo é que os participantes ganhem experiência de reforço positivo das atividades e que isso, explícita ou implicitamente, desafie previsões potencialmente negativas sobre tais situações e encoraje aumentos generalizados em atividades positivas além do ambiente de grupo.
O grupo cobrirá atividades como jogos de tabuleiro, confecção de camisetas, quebra-cabeças, pintura, "testes de pub", pintura de estatuetas, origami/artesanato em papel e esculturas de argila.
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Os participantes deste grupo participarão de 8 sessões de 1 hora de várias atividades sociais, como jogos de tabuleiro e quebra-cabeças.
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Comparador de Placebo: Grupo da lista de espera
Ao consentir no estudo, os indivíduos entendem que nem sempre o acesso aos grupos pode ser imediato.
No projeto, tiramos vantagem disso completando as medidas de resultado antes e depois de um período de 8 semanas em participantes randomizados para essa condição.
Não pedimos aos participantes em nenhuma condição que interrompam os serviços clínicos que recebem atualmente, portanto, a lista de espera forma um tratamento como braço de controle usual contra o qual julgar e os efeitos dos dois grupos.
No final da lista de espera os participantes serão convidados a participar no Activity Planning ou Activity Engagement Group dependendo da sua randomização inicial.
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Os participantes deste grupo continuarão seus cuidados como de costume antes de serem randomizados novamente para o Grupo de Planejamento de Atividades ou Grupo de Engajamento de Atividades após 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS; Kanter et al., 2007)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Essa medida avalia mudanças no nível de atividade relacionadas à depressão.
É composto por quatro subescalas, Ativação (envolver-se em atividades significativas) e Evitação/Ruminação (evitar atividades significativas), Prejuízo no Trabalho/Escola e Prejuízo Social.
Para pontuar o BADS, os itens de todas as escalas, exceto a escala de Ativação, são codificados inversamente e, em seguida, todos os itens são somados.
Para pontuar as subescalas, nenhum item é codificado inversamente.
Para a escala total, pontuações mais altas representam maior ativação, enquanto para a subescala Comprometimento Social, pontuações mais altas representam maior comprometimento social.
A pontuação mínima possível no BADS é 0, enquanto a máxima possível é 150.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta medida avalia os níveis de depressão (subescala 1) e ansiedade (subescala 2) em ambientes clínicos.
Cada subescala é pontuada independentemente.
Em cada subescala, cada item é somado sem itens codificados inversamente.
Maiores pontuações em qualquer uma das subescalas representam maior depressão ou ansiedade.
A pontuação mínima possível em cada subescala é 0, enquanto a pontuação máxima possível em cada subescala é 21.
Pontuações mais altas indicam maior depressão e ansiedade.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Escalas de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Essa medida avalia a disposição individual para evitar e se envolver em atividades.
O BIS/BAS possui três subescalas de ativação comportamental (BA), e apenas uma subescala avalia a inibição comportamental (BI).
As subescalas do BA são Dirigir, Buscar Diversão e Responsividade de Recompensa.
Todos os itens, exceto dois, são codificados inversamente.
Quatro itens são perguntas de preenchimento e não são usados para as pontuações da subescala.
Depois que as perguntas apropriadas são codificadas inversamente, cada subescala é somada para obter as respectivas pontuações da subescala.
A pontuação mínima no BA Drive é 4, máxima 16.
Pontuações mais altas indicam maior motivação para se engajar.
A pontuação mínima na subescala BA Fun Seeking é 4, máxima 16.
Pontuações mais altas indicam maior busca por diversão.
A pontuação mínima na subescala BA Reward Responsiveness é 5, máxima 20.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de resposta à recompensa. A pontuação mínima na subescala BI é 7, máxima 28.
Pontuações maiores indicam maior inibição comportamental.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Escala de Intolerância à Incerteza - Forma Curta (IUS-SF; Carleton, Norton, & Asmundson)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta medida avalia o grau em que um indivíduo é incomodado pela incerteza.
O IUS-SF possui duas subescalas, Ansiedade Prospectiva (preocupações com o futuro) e Inibitória (preocupações impedem alguém de fazer as coisas).
Os itens da subescala são somados.
Nenhum item é codificado inversamente.
Uma pontuação total pode ser produzida a partir da combinação de duas subescalas.
A pontuação mínima na subescala de Ansiedade Prospectiva é 5, máxima 25.
Escores maiores indicam maior ansiedade prospectiva.
A pontuação mínima na subescala de Ansiedade Inibitória é 7, máxima 35.
Pontuações maiores indicam maior ansiedade inibitória.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Escala de impacto de eventos revisada (IES-R, Weiss, 2007)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta medida avalia o estresse agudo e rotineiro da vida.
O IES-R tem três subescalas, Evitação (não pensar em eventos estressantes), Intrusão (se memórias de eventos estressantes ocorrem) e Hiperexcitação (O grau em que eventos estressantes causam sintomas somáticos).
Nenhum item é codificado inversamente.
Embora cada subescala possa produzir uma pontuação, normalmente a pontuação total é somada para determinar o nível de impacto que um evento estressante teve em um indivíduo.
Os itens da subescala são somados, variando de 0 a 88. Pontuações de 24 ou mais indicam motivo de preocupação clínica, 33 representa um diagnóstico provável de transtorno de estresse pós-traumático e 37 é alto o suficiente para suprimir a função imunológica (ou seja, doença clínica grave). preocupação).
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Questionário de Motivação para Reabilitação de Lesões Cerebrais (BMQ-S)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta medida avalia as dificuldades com a motivação geral após uma lesão cerebral.
A escala não possui subescalas e possui 15 itens com pontuação reversa.
Uma vez que as perguntas apropriadas são pontuadas inversamente, todos os itens são somados para gerar uma pontuação total.
A pontuação mínima possível é 34, máxima 136.
Maiores pontuações indicam maiores dificuldades de motivação.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Medida de Resultado Modificada - Objetivo de Participação, Participação Subjetiva (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta é uma medida modificada da participação desejada e real nas atividades domésticas e comunitárias.
A escala contém 3 itens, pedindo aos participantes que avaliem seu envolvimento, frequência e importância das atividades domésticas, ocupacionais e sociais.
Os participantes são então solicitados a marcar quais atividades eles realizaram na última semana, como limpar a casa, fazer arranjos sociais, frequentar serviços religiosos, etc.
Cada item é pontuado individualmente, portanto não há pontuação total.
Os primeiros 3 itens representam a participação desejada nas atividades diárias e o último item representa a participação real.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Escala de Senso de Controle (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta medida avalia a capacidade percebida de exercer controle sobre a própria vida.
Consiste em duas subescalas, Restrições Percebidas (ou seja, se existem barreiras para controlar) e Maestria Percebida (a crença subjetiva de uma pessoa sobre sua competência na própria vida).
Todos os itens na escala de restrições percebidas são codificados inversamente.
Cada subescala é somada e interpretada independentemente.
A pontuação mínima possível na escala Perceived Constraints é 8, máxima 56.
Pontuações maiores indicam mais restrições. A pontuação mínima possível na subescala Percepção de Domínio é 4, máxima 28.
Maiores pontuações indicam maior maestria.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Questionário de Motivação para Reabilitação de Lesões Cerebrais Traumáticas (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta escala avalia o nível de motivação para atividades relacionadas à reabilitação em lesões cerebrais traumáticas.
É composto por 4 subescalas, Falta de Negação (bom insight), Interesse na Reabilitação, Falta de Raiva e Confiança em Ajuda Profissional.
O MOT-Q usa uma escala Likert de 5 pontos de -2 a +2.
A escala contém 19 itens codificados inversamente.
Cada subescala é totalizada separadamente e pode ser somada para produzir uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior motivação para a reabilitação.
As pontuações totais podem variar de -62 a +62.
A subescala Falta de negação varia de -16 a +16, com pontuações mais altas indicando melhor insight.
A subescala Interesse em Reabilitação varia de -14 a +14, com pontuações maiores indicando maior interesse.
A escala de falta de raiva varia de -20 a +20, com pontuações mais altas indicando menor raiva.
A subescala Confiança em Ajuda Profissional varia de -12 a +12, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Prazo: Somente linha de base
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Esta escala avalia as expectativas dos participantes sobre o resultado do tratamento e a credibilidade percebida do tratamento.
É composto por 6 itens.
Os primeiros 4 itens refletem o que se pensa sobre a intervenção, e os 2 últimos itens avaliam como se sente sobre a intervenção.
Esta medida tem dois fatores, Credibilidade e Expectativa.
A subescala Credibilidade varia de 3 a 27.
Dois itens na subescala Expectativa são baseados em porcentagem (0 a 100%) e o terceiro item é baseado em Likert de 1 a 9. Normalmente, os itens são avaliados individualmente em vez de produzir uma escala total
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Somente linha de base
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Escala de Prazer Snaith Hamilton (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Essa escala avalia o nível de capacidade de sentir prazer nas atividades do dia a dia.
É composto por 14 itens, sendo 7 itens codificados inversamente.
Escores maiores indicam maior capacidade de sentir prazer nas atividades diárias.
Depois que os itens apropriados são codificados inversamente, todos os itens são somados.
A pontuação mínima possível é 14, máxima 56.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Escala de gravidade da fadiga (FSS; Krupp et al., 1989)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta escala avalia os níveis gerais de fadiga em populações de pacientes na última semana.
Consiste em 7 itens com classificação Likert e uma escala analógica visual para os participantes avaliarem a fadiga geral.
Maiores pontuações indicam maiores níveis de fadiga.
A pontuação mínima possível é 7, máxima 49.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta escala mede os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada, como preocupação excessiva e irritabilidade, nas últimas duas semanas.
É composto por 8 itens, sendo que maiores pontuações indicam maior ansiedade.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 24.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Esta escala mede os sintomas de depressão, como falta de apetite ou dificuldade de concentração, nas últimas duas semanas.
É composto por 8 itens, sendo que maiores pontuações indicam maior ansiedade.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 24.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Teste de Raciocínio Verbal e Espacial (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Prazo: Somente linha de base
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Esta avaliação neuropsicológica mede a inteligência fluida em pacientes neurológicos.
Consiste em 3 tarefas de raciocínio verbal e 3 espaciais, projetadas para calcular o QI de um indivíduo.
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Somente linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
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- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
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- Brown M, Dijkers MP, Gordon WA, Ashman T, Charatz H, Cheng Z. Participation objective, participation subjective: a measure of participation combining outsider and insider perspectives. J Head Trauma Rehabil. 2004 Nov-Dec;19(6):459-81. doi: 10.1097/00001199-200411000-00004.
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- Teasell R, Bayona N, Marshall S, Cullen N, Bayley M, Chundamala J, Villamere J, Mackie D, Rees L, Hartridge C, Lippert C, Hilditch M, Welch-West P, Weiser M, Ferri C, McCabe P, McCormick A, Aubut JA, Comper P, Salter K, Van Reekum R, Collins D, Foley N, Nowak J, Jutai J, Speechley M, Hellings C, Tu L. A systematic review of the rehabilitation of moderate to severe acquired brain injuries. Brain Inj. 2007 Feb;21(2):107-12. doi: 10.1080/02699050701201524.
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- Kusec A, Murphy FC, Peers PV, Lawrence C, Cameron E, Morton C, Bateman A, Watson P, Manly T. Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): a randomised controlled pilot feasibility trial for low mood in acquired brain injury. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 22;6:135. doi: 10.1186/s40814-020-00660-8. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026112018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente os dados anônimos dos participantes do estudo serão disponibilizados a outros pesquisadores após a publicação dos resultados do estudo.
Todos os dados de todas as medidas, incluindo questionários e entrevistas qualitativas, serão disponibilizados assim que o estudo for concluído.
Como pretendemos publicar o estudo como um artigo de acesso aberto, todos os dados anonimizados estarão disponíveis potencialmente indefinidamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão disponibilizados no momento do registro do estudo, juntamente com a publicação do protocolo do estudo.
A previsão é que isso ocorra antes de maio de 2019.
O código analítico será disponibilizado após a publicação dos resultados do estudo, aproximadamente 1 ano após a conclusão do estudo (fevereiro de 2022).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código analítico estarão à disposição de qualquer interessado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .