Studio pilota MAPLES per l'umore basso nell'ABI (MAPLES)
3 maggio 2021 aggiornato da: Tom Manly, University of Cambridge
Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): uno studio pilota di fattibilità per il basso umore nelle lesioni cerebrali acquisite
L'umore basso e la depressione sono comuni dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI). Mancano prove su trattamenti efficaci nell'ABI. L'attivazione comportamentale (BA) è un'opzione potenzialmente preziosa. Le persone con umore basso possono avere problemi a immaginare, pianificare e impegnarsi in attività positive o evitare attività per paura di conseguenze negative. Questo può ridurre il rinforzo positivo, abbassando ulteriormente l'umore. BA mira a invertire questo ciclo incoraggiando le persone a impegnarsi in attività divertenti. Nonostante la sua semplicità, è stato efficace quanto le "terapie parlanti" e i farmaci per l'umore nelle popolazioni non ABI. La sua semplicità può essere particolarmente utile nell'ABI, dove i problemi cognitivi possono formare ulteriori barriere all'impegno nell'attività.
Questo studio esaminerà due modi per aumentare i livelli di attività e migliorare l'umore. Il primo (Activity Engagement Group) è un gruppo sociale gestito una volta alla settimana per 8 settimane in cui i partecipanti ABI saranno incoraggiati a partecipare a giochi, attività manuali e discussioni. L'obiettivo è che i membri ottengano un rinforzo positivo diretto e possano sfidare le paure in modo tale che i livelli di attività possano essere mantenuti e l'umore migliorato dopo la fine del gruppo.
Il secondo approccio (Activity Planning Group), sempre un gruppo di 8 settimane, è quello di aiutare i partecipanti a identificare, pianificare e programmare attività positive. Il gruppo includerà discussioni sull'identificazione e il superamento dei problemi nelle attività di pianificazione. Ancora una volta, la speranza è che le capacità di formazione nella pianificazione e nella programmazione si generalizzino oltre il gruppo.
Lo scopo principale è esaminare la praticità, la fattibilità e l'accettabilità dei due approcci in ABI. Uno scopo secondario è valutare se uno dei due gruppi porta a miglioramenti nei livelli di attività e nell'umore rispetto a un gruppo in lista d'attesa. Gli individui verranno assegnati in modo casuale al coinvolgimento delle attività, al gruppo di pianificazione delle attività o al gruppo della lista d'attesa di 8 settimane. Tutti completeranno le misurazioni dei livelli di attività e dell'umore. Alla fine dei gruppi, queste misure verranno ripetute. I partecipanti alla lista d'attesa verranno quindi nuovamente randomizzati al gruppo di coinvolgimento delle attività o al gruppo di pianificazione delle attività.
I tassi di reclutamento, i tassi di abbandono e i colloqui di uscita verranno utilizzati per valutare la fattibilità e quanto i partecipanti abbiano trovato significativi o preziosi i gruppi. Il confronto delle misure fornirà qualche indicazione sul fatto che i gruppi siano associati a miglioramenti rispetto a quelli in lista d'attesa. Per stabilire se eventuali benefici durano, tutti i partecipanti ripeteranno le misure 1 mese dopo la fine dei gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Regno Unito, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di lesione cerebrale acquisita (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, ictus)
- Parla e comprende l'inglese
- Sono un minimo di 3 mesi post-lesione cerebrale acquisita
Sono identificati come aventi umore basso. L'umore basso sarà identificato da:
- Un punteggio di almeno 7 nella sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale, che indica livelli clinicamente significativi di depressione, o
- I medici hanno identificato che un cliente ha un umore depresso (ovvero, attraverso la propria somministrazione dell'HADS negli ultimi 3 mesi, attraverso un colloquio clinico che ha determinato che il cliente ha un umore depresso o trarrebbe beneficio emotivamente dall'aumento del livello di attività)
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di prestare attenzione e/o comprendere i materiali di intervento (ad es. grave disabilità cognitiva)
- Avere una diagnosi di demenza o altro disturbo neurodegenerativo
- Farmaci psicotropi instabili (cioè, farmaci recentemente iniziati/cambiati di recente)
- Sono attivamente suicidari (cioè, hanno tentato il suicidio negli ultimi 3 mesi, attualmente si autolesionista e/o hanno un piano concreto per tentare il suicidio in futuro, come identificato dal medico ricorrente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pianificazione delle attività
Quelli del gruppo di pianificazione delle attività ricevono formazione e pratica nell'identificare attività realistiche e sicure nella vita di tutti i giorni che possono essere piacevoli o gratificanti da completare. Acquisiscono pratica nella programmazione delle attività e nell'identificazione e nel superamento degli ostacoli al completamento, come problemi di memoria, evitamento, attaccamento a schemi abituali e problemi fisici e di trasporto. L'intervento consisterà in sessioni di gruppo settimanali di 1 ora per 8 settimane, come di seguito: Introduzione alla terapia di gruppo Identificazione di attività piacevoli Il pilota automatico e la pianificazione di attività piacevoli Revisione e bilanciamento degli obiettivi Attività piacevoli e di routine Identificazione di soluzioni per il raggiungimento degli obiettivi Aumento della padronanza e gestione della fatica Approcci attivi all'impegno Prevenzione delle ricadute |
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 8 sessioni di 1 ora di attivazione comportamentale combinate con strategie selezionate di formazione sulla gestione degli obiettivi nel corso di 8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di coinvolgimento delle attività
Gli individui randomizzati in questo braccio si incontreranno settimanalmente per 8 settimane per 1 ora e si impegneranno in varie attività sociali potenzialmente gratificanti e significative come giochi da tavolo, creazione e puzzle.
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno una formazione specifica sulla programmazione delle attività o sul superamento delle barriere alla partecipazione alle attività.
Piuttosto, lo scopo è che i partecipanti acquisiscano esperienza di rinforzo positivo dalle attività e che questo sfidi esplicitamente o implicitamente previsioni potenzialmente negative su tali situazioni e incoraggi aumenti generalizzati di attività positive al di fuori del contesto di gruppo.
Il gruppo si occuperà di attività come giochi da tavolo, realizzazione di magliette, puzzle, pittura, "quiz da pub", pittura di figurine, origami/artigianato di carta e sculture di argilla.
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I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a 8 sessioni di 1 ora di varie attività sociali come giochi da tavolo e puzzle.
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Comparatore placebo: Gruppo lista d'attesa
Acconsentendo allo studio, le persone comprendono che l'accesso ai gruppi non può essere sempre immediato.
Nella progettazione ne approfittiamo completando le misure di esito prima e dopo un periodo di 8 settimane nei partecipanti randomizzati a questa condizione.
Non chiediamo ai partecipanti in nessuna condizione di interrompere i servizi clinici che ricevono attualmente, quindi la lista d'attesa costituisce un trattamento come braccio di controllo abituale rispetto al quale giudicare ed effetti dei due gruppi.
Alla fine della lista d'attesa i partecipanti saranno invitati a prendere parte al gruppo di pianificazione delle attività o di coinvolgimento delle attività a seconda della loro randomizzazione iniziale.
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I partecipanti a questo gruppo continueranno a curarsi come al solito prima di essere nuovamente randomizzati nel gruppo di pianificazione delle attività o nel gruppo di coinvolgimento delle attività dopo 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS; Kanter et al., 2007)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa misura valuta i cambiamenti nel livello di attività legati alla depressione.
Consiste di quattro sottoscale, Attivazione (impegnarsi in attività significative) ed Evitamento/Rimuginazione (evitare attività significative), Compromissione lavorativa/scolastica e Compromissione sociale.
Per valutare i BADS, gli elementi di tutte le scale diverse dalla scala di attivazione vengono codificati in modo inverso e quindi tutti gli elementi vengono sommati.
Per valutare le sottoscale, nessun elemento viene codificato in modo inverso.
Per la scala totale, i punteggi più alti rappresentano una maggiore attivazione, mentre per la sottoscala Social Impairment, i punteggi più alti rappresentano un aumento della menomazione sociale.
Il punteggio minimo possibile sul BADS è 0, mentre il massimo possibile è 150.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa misura valuta i livelli di depressione (sottoscala 1) e ansia (sottoscala 2) in contesti clinici.
Ogni sottoscala viene valutata in modo indipendente.
In ogni sottoscala, ogni elemento viene sommato senza elementi con codifica inversa.
Punteggi più alti su entrambe le sottoscale rappresentano una maggiore depressione o ansia.
Il punteggio minimo possibile su ciascuna sottoscala è 0, mentre il punteggio massimo possibile su ciascuna sottoscala è 21.
Punteggi più alti indicano maggiore depressione e ansia.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Scale di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa misura valuta la disposizione individuale ad evitare e impegnarsi in attività.
Il BIS/BAS ha tre sottoscale di attivazione comportamentale (BA) e solo una sottoscala valuta l'inibizione comportamentale (BI).
Le sottoscale BA sono Drive, Fun Seeking e Reward Reactionness.
Tutti gli articoli tranne due sono codificati al contrario.
Quattro elementi sono domande di riempimento e non vengono utilizzati per i punteggi delle sottoscale.
Una volta che le domande appropriate sono state codificate al contrario, ogni sottoscala viene sommata per ottenere i rispettivi punteggi di sottoscala.
Il punteggio minimo su BA Drive è 4, massimo 16.
Punteggi più alti indicano una maggiore spinta a impegnarsi.
Il punteggio minimo nella sottoscala BA Fun Seeking è 4, massimo 16.
Punteggi più alti indicano una maggiore ricerca di divertimento.
Il punteggio minimo nella sottoscala BA Reward Responsiveness è 5, massimo 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore reattività alla ricompensa. Il punteggio minimo sulla sottoscala BI è 7, massimo 28.
Punteggi più alti indicano una maggiore inibizione comportamentale.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Intolleranza alla scala dell'incertezza - Forma breve (IUS-SF; Carleton, Norton e Asmundson)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa misura valuta il grado in cui un individuo è infastidito dall'incertezza.
Lo IUS-SF ha due sottoscale, Ansia prospettica (preoccupazioni per il futuro) e Inibitoria (preoccupazioni che impediscono di fare le cose).
Gli item della sottoscala vengono sommati.
Nessun articolo è codificato al contrario.
Un punteggio totale può essere prodotto dalla combinazione di due sottoscale.
Il punteggio minimo sulla sottoscala Prospective Anxiety è 5, massimo 25.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia prospettica.
Il punteggio minimo sulla sottoscala Ansia Inibitoria è 7, massimo 35.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia inibitoria.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Scala dell'impatto degli eventi rivista (IES-R, Weiss, 2007)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa misura valuta lo stress della vita acuto e di routine.
L'IES-R ha tre sottoscale, Evitamento (non pensare a eventi stressanti), Intrusione (se si verificano ricordi di eventi stressanti) e Ipereccitazione (Il grado in cui gli eventi stressanti causano sintomi somatici).
Nessun articolo è codificato al contrario.
Sebbene ogni sottoscala possa produrre un punteggio, in genere il punteggio totale viene sommato per determinare il livello di impatto che un evento stressante ha avuto su un individuo.
Gli elementi della sottoscala sono sommati, vanno da 0 a 88. I punteggi 24 o superiori indicano motivo di preoccupazione clinica, 33 rappresenta una probabile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e 37 è abbastanza alto da sopprimere la funzione immunitaria (cioè, grave preoccupazione).
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questionario sulla motivazione della fiducia nella riabilitazione delle lesioni cerebrali (BMQ-S)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa misura valuta le difficoltà con la motivazione generale dopo una lesione cerebrale.
La scala non ha sottoscale e ha 15 item con punteggio inverso.
Una volta ottenuto il punteggio inverso delle domande appropriate, tutti gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale.
Il punteggio minimo possibile è 34, massimo 136.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la motivazione.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Misura del risultato modificato - Obiettivo di partecipazione, partecipazione soggettiva (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa è una misura modificata della partecipazione desiderata ed effettiva alle attività domestiche e comunitarie.
La scala contiene 3 elementi, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro coinvolgimento, la frequenza e l'importanza delle attività domestiche, lavorative e sociali.
Ai partecipanti viene quindi chiesto di spuntare quali attività hanno svolto nell'ultima settimana, come pulire la casa, prendere accordi sociali, assistere a funzioni religiose, ecc.
Ogni elemento viene valutato individualmente, quindi non esiste un punteggio totale.
I primi 3 elementi rappresentano la partecipazione desiderata alle attività quotidiane e l'elemento finale rappresenta la partecipazione effettiva.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Scala del senso di controllo (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa misura valuta la capacità percepita di esercitare il controllo sulla propria vita.
Consiste di due sottoscale, Vincoli percepiti (cioè, se ci sono barriere al controllo) e Padronanza percepita (la propria convinzione soggettiva sulla propria competenza nella propria vita).
Tutti gli elementi sulla scala dei vincoli percepiti sono codificati al contrario.
Ogni sottoscala viene sommata e interpretata indipendentemente.
Il punteggio minimo possibile sulla scala dei Vincoli percepiti è 8, massimo 56.
Punteggi più alti indicano più vincoli. Il punteggio minimo possibile nella sottoscala Perceived Mastery è 4, massimo 28.
Punteggi più alti indicano una maggiore padronanza.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questionario sulla motivazione per la riabilitazione da lesioni cerebrali traumatiche (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa scala valuta il livello di motivazione verso le attività legate alla riabilitazione nella lesione cerebrale traumatica.
Consiste di 4 sottoscale, Mancanza di negazione (buona intuizione), Interesse per la riabilitazione, Mancanza di rabbia e Affidamento all'aiuto professionale.
Il MOT-Q utilizza una scala Likert a 5 punti da -2 a +2.
La bilancia contiene 19 articoli con codice inverso.
Ogni sottoscala viene sommata separatamente e può essere sommata per produrre un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione per la riabilitazione.
I punteggi totali possono variare da -62 a +62.
La sottoscala Lack of Denial va da -16 a +16, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione.
La sottoscala Interesse per la riabilitazione va da -14 a +14, con punteggi più alti che indicano maggiore interesse.
La scala della Mancanza di Rabbia va da -20 a +20, con punteggi più alti che indicano una rabbia inferiore.
La sottoscala Affidamento all'aiuto professionale varia da -12 a +12, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Questa scala valuta le aspettative dei partecipanti sull'esito del trattamento e la credibilità percepita del trattamento.
Si compone di 6 articoli.
I primi 4 elementi riflettono ciò che si pensa dell'intervento e gli ultimi 2 elementi valutano come ci si sente riguardo all'intervento.
Questa misura ha due fattori, credibilità e aspettativa.
La sottoscala Credibilità va da 3 a 27.
Due elementi della sottoscala Aspettativa sono basati sulla percentuale (da 0 a 100%) e il terzo elemento è basato su Likert da 1 a 9. In genere, gli elementi vengono valutati individualmente anziché produrre un totale della scala
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Solo linea di base
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Scala del piacere di Snaith Hamilton (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa scala valuta il livello di capacità di provare piacere nelle attività quotidiane.
Consiste in 14 articoli, con 7 articoli codificati al contrario.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di provare piacere nelle attività quotidiane.
Una volta che gli elementi appropriati sono stati codificati al contrario, tutti gli elementi vengono sommati.
Il punteggio minimo possibile è 14, massimo 56.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Scala di gravità della fatica (FSS; Krupp et al., 1989)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa scala valuta i livelli complessivi di affaticamento nelle popolazioni di pazienti nell'ultima settimana.
Consiste in 7 elementi classificati Likert e una scala analogica visiva per consentire ai partecipanti di valutare l'affaticamento generale.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di affaticamento.
Il punteggio minimo possibile è 7, massimo 49.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa scala misura i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato, come l'eccessiva preoccupazione e l'irritabilità, nelle ultime due settimane.
Consiste di 8 item, con punteggi maggiori che indicano maggiore ansia.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 24.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Questa scala misura i sintomi della depressione, come scarso appetito o difficoltà di concentrazione, nelle ultime due settimane.
Consiste di 8 item, con punteggi maggiori che indicano maggiore ansia.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 24.
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Test di ragionamento verbale e spaziale (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Questa valutazione neuropsicologica misura l'intelligenza fluida nei pazienti neurologici.
Consiste in 3 compiti di ragionamento verbale e 3 spaziali, progettati per calcolare il QI di un individuo.
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Solo linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
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- Kusec A, Murphy FC, Peers PV, Lawrence C, Cameron E, Morton C, Bateman A, Watson P, Manly T. Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): a randomised controlled pilot feasibility trial for low mood in acquired brain injury. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 22;6:135. doi: 10.1186/s40814-020-00660-8. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026112018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo i dati resi anonimi dei partecipanti allo studio saranno resi accessibili ad altri ricercatori al momento della pubblicazione dei risultati dello studio.
Tutti i dati di tutte le misure, compresi i questionari e le interviste qualitative, saranno resi disponibili una volta completato lo studio.
Poiché intendiamo pubblicare lo studio come articolo ad accesso aperto, tutti i dati resi anonimi saranno disponibili potenzialmente a tempo indeterminato.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili al momento della registrazione dello studio, insieme alla pubblicazione del protocollo dello studio.
Ciò dovrebbe avvenire prima di maggio 2019.
Il codice analitico sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati dello studio, circa 1 anno dopo il completamento della sperimentazione (febbraio 2022).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico saranno a disposizione di qualsiasi interessato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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