Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe MAPLES dotyczące obniżonego nastroju w ABI (MAPLES)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Tom Manly, University of Cambridge

Nastrój, udział w aktywności i satysfakcja z zaangażowania w czas wolny (MAPLES): pilotażowe studium wykonalności dotyczące niskiego nastroju w nabytym uszkodzeniu mózgu

Po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI) często występuje obniżony nastrój i depresja. Brak jest dowodów na skuteczne metody leczenia ABI. Aktywacja behawioralna (BA) jest potencjalnie cenną opcją. Osoby o obniżonym nastroju mogą mieć problemy z wyobrażaniem sobie, planowaniem i angażowaniem się w pozytywne działania lub unikać działań z obawy przed negatywnymi konsekwencjami. Może to zmniejszyć pozytywne wzmocnienie, jeszcze bardziej obniżając nastrój. BA ma na celu odwrócenie tego cyklu poprzez zachęcanie jednostek do angażowania się w przyjemne zajęcia. Pomimo swojej prostoty jest równie skuteczny jak „terapie rozmową” i leki poprawiające nastrój w populacjach innych niż ABI. Jego prostota może być szczególnie pomocna w ABI, gdzie problemy poznawcze mogą stanowić dodatkowe bariery w zaangażowaniu w aktywność.

W tym badaniu zbadamy dwa sposoby na zwiększenie poziomu aktywności i poprawę nastroju. Pierwsza (Activity Engagement Group) to grupa towarzyska prowadzona raz w tygodniu przez 8 tygodni, w której uczestnicy ABI będą zachęcani do angażowania się w gry, rękodzieło i dyskusję. Celem jest, aby członkowie uzyskali bezpośrednie pozytywne wzmocnienie i mogli stawić czoła obawom, tak aby utrzymać poziom aktywności i poprawić nastrój po zakończeniu grupy.

Drugie podejście (Grupa Planowania Działań), ponownie grupa 8-tygodniowa, ma pomóc uczestnikom zidentyfikować, zaplanować i zaplanować pozytywne działania. Grupa będzie obejmowała dyskusję na temat identyfikowania i przezwyciężania problemów w planowaniu działań. Ponownie, mamy nadzieję, że umiejętności szkoleniowe w zakresie planowania i tworzenia harmonogramów uogólnią się poza grupę.

Głównym celem jest zbadanie praktyczności, wykonalności i akceptowalności obu podejść w ABI. Drugorzędnym celem jest ocena, czy którakolwiek z grup prowadzi do poprawy poziomu aktywności i nastroju w porównaniu z grupą z listy oczekujących. Osoby zostaną losowo przydzielone do Grupy Zaangażowania w Aktywność, Grupy Planowania Aktywności lub 8-tygodniowej listy oczekujących. Wszyscy wykonają pomiary poziomu aktywności i nastroju. Pod koniec grup działania te zostaną powtórzone. Uczestnicy z listy oczekujących zostaną następnie ponownie losowo przydzieleni do grupy angażującej się w działania lub do grupy planowania działań.

Wskaźniki rekrutacji, wskaźniki rezygnacji i wywiady końcowe zostaną wykorzystane do oceny wykonalności i tego, jak znaczący lub wartościowi uczestnicy uznali grupy. Porównanie środków dostarczy pewnych wskazówek, czy grupy są powiązane z poprawą w porównaniu z tymi z listy oczekujących. Aby ustalić, czy jakiekolwiek korzyści są trwałe, wszyscy uczestnicy powtórzą działania 1 miesiąc po zakończeniu grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Zjednoczone Królestwo, CB4 1PX
        • Cambridgeshire Community Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają diagnozę nabytego uszkodzenia mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
  2. Mów i rozumiej angielski
  3. Są co najmniej 3 miesiące po nabytym urazie mózgu

  4. Są identyfikowane jako mające niski nastrój. Niski nastrój można rozpoznać po:

    1. Wynik co najmniej 7 w podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, wskazujący na klinicznie istotny poziom depresji, lub
    2. Klinicyści stwierdzili, że klient ma obniżony nastrój (tj. na podstawie własnej oceny HADS w ciągu ostatnich 3 miesięcy, na podstawie wywiadu klinicznego stwierdzającego, że klient ma obniżony nastrój lub odniósłby emocjonalną korzyść ze zwiększonego poziomu aktywności)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie zająć się i/lub zrozumieć materiałów interwencyjnych (tj. poważne upośledzenie funkcji poznawczych)
  2. Mają zdiagnozowaną demencję lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne
  3. Niestabilne leki psychotropowe (tj. niedawno rozpoczęte/niedawno zmienione leki)
  4. Czy mają skłonności samobójcze (tj. próbowały popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie dokonują samookaleczeń i/lub mają konkretny plan podjęcia próby samobójczej w przyszłości, zidentyfikowany przez powtarzającego się klinicystę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa planowania działań

Osoby z grupy planowania aktywności przechodzą szkolenie i praktykę w określaniu realistycznych i bezpiecznych czynności w życiu codziennym, których ukończenie może być przyjemne lub satysfakcjonujące. Zdobywają praktykę w planowaniu działań oraz identyfikowaniu i pokonywaniu barier utrudniających ich ukończenie, takich jak problemy z pamięcią, unikanie, trzymanie się nawykowych wzorców oraz problemy fizyczne i transportowe.

Interwencja będzie składać się z cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych w ciągu 8 tygodni, jak poniżej:

Wprowadzenie do terapii grupowej Identyfikowanie przyjemnych czynności Automatyczny pilot i planowanie przyjemnych czynności Przegląd celów i równoważenie przyjemnych i rutynowych czynności Identyfikacja rozwiązań pozwalających osiągnąć cel Zwiększanie mistrzostwa i radzenie sobie ze zmęczeniem Aktywne podejście do zaangażowania Zapobieganie nawrotom
Behawioralne: Grupa planowania działań
Uczestnicy tej grupy otrzymają 8 1-godzinnych sesji Aktywacji Behawioralnej połączonych z wybranymi strategiami Treningu Zarządzania Celami w ciągu 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa zaangażowania w działania
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą spotykać się co tydzień przez 8 tygodni przez 1 godzinę i angażować się w różne potencjalnie satysfakcjonujące i znaczące zajęcia towarzyskie, takie jak gry planszowe, rękodzieło i układanie puzzli. Uczestnicy z tej grupy nie przejdą specjalnego szkolenia w zakresie planowania zajęć ani pokonywania barier w uczestnictwie w zajęciach. Celem jest raczej to, aby uczestnicy uzyskali doświadczenie pozytywnego wzmocnienia z działań, które jawnie lub pośrednio kwestionuje potencjalnie negatywne prognozy dotyczące takich sytuacji i zachęca do uogólnionego wzrostu pozytywnej aktywności poza otoczeniem grupowym. Grupa będzie zajmować się takimi zajęciami jak gry planszowe, robienie koszulek, układanie puzzli, malowanie, „quizy pubowe”, malowanie figurek, origami/wyrób papierowy i rzeźby z gliny.
Behawioralne: Grupa zaangażowania w działania
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 8 1-godzinnych sesjach różnych aktywności społecznych, takich jak gry planszowe i puzzle.
Komparator placebo: Grupa listy oczekujących
Wyrażając zgodę na badanie, osoby rozumieją, że dostęp do grup nie zawsze może być natychmiastowy. W projekcie wykorzystujemy to, wypełniając pomiary wyników przed i po 8-tygodniowym okresie u uczestników losowo przydzielonych do tego warunku. Nie prosimy uczestników w żadnym stanie o przerwanie jakichkolwiek usług klinicznych, z których obecnie korzystają, dlatego lista oczekujących stanowi ramię kontrolne leczenia jak zwykle, względem którego można oceniać i oceniać efekty obu grup. Na końcu listy oczekujących uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w planowaniu działań lub grupie angażującej się w działania, w zależności od ich początkowej randomizacji.
Behawioralne: Grupa listy oczekujących
Uczestnicy z tej grupy będą nadal objęci opieką w zwykły sposób, zanim po 8 tygodniach zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy planowania aktywności lub grupy angażującej się w aktywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS; Kanter i in., 2007)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Miara ta ocenia zmiany poziomu aktywności związane z depresją. Składa się z czterech podskal: Aktywacja (angażowanie się w znaczące czynności) i Unikanie/Przeżuwanie (unikanie znaczących czynności), Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne. Aby uzyskać ocenę BADS, pozycje ze wszystkich skal innych niż skala Aktywacji są kodowane w odwrotny sposób, a następnie wszystkie pozycje są sumowane. Aby ocenić podskale, żadne pozycje nie są kodowane w odwrotnym kierunku. Dla całej skali wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywację, podczas gdy dla podskali Upośledzenia Społecznego wyższe wyniki oznaczają zwiększone upośledzenie społeczne. Minimalny możliwy wynik w BADS to 0, natomiast maksymalny możliwy to 150.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmond i Snaith, 1983)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Ta miara ocenia poziom depresji (podskala 1) i lęku (podskala 2) w warunkach klinicznych. Każda podskala jest punktowana niezależnie. W każdej podskali każda pozycja jest sumowana bez pozycji odwrotnie zakodowanych. Wyższe wyniki w obu podskalach reprezentują większą depresję lub lęk. Minimalny możliwy wynik w każdej podskali to 0, natomiast maksymalny możliwy wynik w każdej podskali to 21. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję i lęk.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Skale hamowania/aktywacji behawioralnej (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Miara ta ocenia indywidualną skłonność do unikania i angażowania się w działania. BIS/BAS ma trzy podskale aktywacji behawioralnej (BA), a tylko jedna podskala ocenia hamowanie behawioralne (BI). Podskale BA to Popęd, Poszukiwanie zabawy i Reakcja na nagrodę. Wszystkie pozycje z wyjątkiem dwóch są kodowane odwrotnie. Cztery pozycje są pytaniami uzupełniającymi i nie są wykorzystywane do wyników podskali. Po odwrotnym zakodowaniu odpowiednich pytań każda podskala jest sumowana, aby uzyskać odpowiednie wyniki podskali. Minimalny wynik na BA Drive to 4, maksymalny 16. Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do zaangażowania. Minimalny wynik w podskali BA Fun Seeking wynosi 4, maksymalny 16. Wyższe wyniki wskazują na większe poszukiwanie zabawy. Minimalny wynik w podskali BA Reagowanie na nagrodę wynosi 5, maksymalny 20. Wyższe wyniki wskazują na większą reakcję na nagrodę. Minimalny wynik w podskali BI to 7, maksymalny 28. Większe wyniki wskazują na większe zahamowanie behawioralne.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Krótka skala nietolerancji niepewności (IUS-SF; Carleton, Norton i Asmundson)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Miara ta ocenia stopień, w jakim dana osoba jest zaniepokojona niepewnością. IUS-SF ma dwie podskale, Prospective Lęk (obawy o przyszłość) i Inhibitory (obawy uniemożliwiają robienie rzeczy). Pozycje na podskali są sumowane. Żadne elementy nie są kodowane wstecz. Całkowity wynik można uzyskać z połączenia dwóch podskal. Minimalny wynik w podskali Lęku prospektywnego to 5, maksymalny 25. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój prospektywny. Minimalny wynik w podskali Lęku hamującego wynosi 7, maksymalny 35. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk hamujący.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmieniona skala wpływu zdarzeń (IES-R, Weiss, 2007)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Ta miara ocenia ostry i rutynowy stres życiowy. IES-R ma trzy podskale: unikanie (niemyślenie o stresujących wydarzeniach), wtargnięcie (czy pojawiają się wspomnienia stresujących wydarzeń) i nadmierne pobudzenie (stopień, w jakim stresujące wydarzenia powodują objawy somatyczne). Żadne elementy nie są kodowane wstecz. Chociaż każda podskala może generować wynik, zazwyczaj całkowity wynik jest sumowany w celu określenia poziomu wpływu stresującego wydarzenia na osobę. Pozycje na podskali są sumowane, w zakresie od 0 do 88. Wyniki 24 lub wyższe wskazują na powód do niepokoju klinicznego, 33 oznacza prawdopodobnie rozpoznanie zespołu stresu pourazowego, a 37 jest wystarczająco wysokie, aby zahamować funkcje immunologiczne (tj. ciężkie kliniczne obawa).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Rehabilitacja po urazie mózgu Kwestionariusz zaufania do motywacji – Self (BMQ-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Miara ta ocenia trudności z ogólną motywacją po urazie mózgu. Skala nie ma podskal i zawiera 15 odwróconych pozycji. Po odwróceniu odpowiednich pytań, wszystkie pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik. Minimalny możliwy wynik to 34, maksymalny 136. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z motywacją.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmodyfikowana miara wyników – cel uczestnictwa, subiektywny udział (MOM-POPS, Brown i in., 2004)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Jest to zmodyfikowana miara pożądanego i faktycznego uczestnictwa w zajęciach domowych i społecznych. Skala zawiera 3 pozycje, prosząc uczestników o ocenę zaangażowania, częstotliwości i znaczenia czynności domowych, zawodowych i społecznych. Następnie uczestnicy są proszeni o zaznaczenie, jakie czynności wykonywali w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak sprzątanie domu, załatwianie spraw towarzyskich, uczestnictwo w nabożeństwach itp. Każda pozycja jest oceniana indywidualnie, dlatego nie ma sumy punktów. Pierwsze 3 pozycje reprezentują pożądany udział w codziennych czynnościach, a ostatnia pozycja reprezentuje rzeczywisty udział.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Skala poczucia kontroli (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Miara ta ocenia postrzeganą zdolność do sprawowania kontroli nad własnym życiem. Składa się z dwóch podskal, Postrzegane ograniczenia (tj. czy istnieją bariery kontroli) i Postrzegane mistrzostwo (subiektywne przekonanie o własnych kompetencjach w życiu). Wszystkie pozycje na skali postrzeganych ograniczeń są odwrotnie zakodowane. Każda podskala jest sumowana i interpretowana niezależnie. Minimalny możliwy wynik w skali postrzeganych ograniczeń to 8, maksymalny 56. Wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. Minimalny możliwy wynik w podskali Perceived Mastery to 4, maksymalny 28. Wyższe wyniki wskazują na większe opanowanie.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Motywacja do kwestionariusza rehabilitacji po urazowym uszkodzeniu mózgu (MOT-Q; Chervinsky i in., 1998)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Skala ta ocenia poziom motywacji do działań rehabilitacyjnych w urazowym uszkodzeniu mózgu. Składa się z 4 podskal: Brak zaprzeczania (dobry wgląd), Zainteresowanie rehabilitacją, Brak złości i Poleganie na profesjonalnej pomocy. MOT-Q wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od -2 do +2. Skala zawiera 19 odwrotnie zakodowanych pozycji. Każda podskala jest sumowana oddzielnie i może być dodana razem, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do rehabilitacji. Suma punktów może wahać się od -62 do +62. Podskala braku zaprzeczania mieści się w zakresie od -16 do +16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wgląd. Podskala Zainteresowania Rehabilitacją mieści się w zakresie od -14 do +14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie. Skala braku gniewu mieści się w zakresie od -20 do +20, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom gniewu. Podskala polegania na profesjonalnej pomocy mieści się w zakresie od -12 do +12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poleganie.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Ta skala ocenia oczekiwania uczestników co do wyniku leczenia i postrzeganą wiarygodność leczenia. Składa się z 6 elementów. Pierwsze 4 pozycje odzwierciedlają to, co ktoś myśli o interwencji, a ostatnie 2 pozycje oceniają, jak się czuje w związku z interwencją. Ta miara ma dwa czynniki, Wiarygodność i Oczekiwania. Podskala Wiarygodności zawiera się w przedziale od 3 do 27. Dwie pozycje w podskali Oczekiwania są oparte na wartościach procentowych (od 0 do 100%), a trzecia pozycja to Likerta w skali od 1 do 9. Zazwyczaj pozycje są oceniane indywidualnie, a nie dają całości skali
Tylko linia bazowa
Skala przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS; Snaith i in., 1995)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Skala ta ocenia stopień zdolności do odczuwania przyjemności z codziennych czynności. Składa się z 14 pozycji, z których 7 jest odwrotnie zakodowanych. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność odczuwania przyjemności z codziennych czynności. Po odwrotnym zakodowaniu odpowiednich pozycji wszystkie pozycje są sumowane. Minimalny możliwy wynik to 14, maksymalny 56.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Skala ciężkości zmęczenia (FSS; Krupp i in., 1989)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Ta skala ocenia ogólne poziomy zmęczenia w populacjach pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 7 pozycji ocenianych przez Likerta i jednej wizualnej skali analogowej, za pomocą której uczestnicy oceniają ogólne zmęczenie. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Minimalny możliwy wynik to 7, maksymalny 49.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7; Spitzer i in., 2006)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Ta skala mierzy objawy uogólnionego zaburzenia lękowego, takie jak nadmierny niepokój i drażliwość, w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z 8 itemów, gdzie większa liczba punktów wskazuje na większy niepokój. Minimalny możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 24.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke i in., 2001)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Ta skala mierzy objawy depresji, takie jak brak apetytu lub trudności z koncentracją, w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z 8 itemów, gdzie większa liczba punktów wskazuje na większy niepokój. Minimalny możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 24.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Test rozumowania werbalnego i przestrzennego (VESPAR; Langdon i Warrington, 1995)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Ta ocena neuropsychologiczna mierzy płynną inteligencję u pacjentów neurologicznych. Składa się z 3 werbalnych i 3 przestrzennych zadań rozumowania, mających na celu obliczenie indywidualnego IQ.
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Manly, PhD, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026112018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko anonimowe dane uczestników badania zostaną udostępnione innym badaczom po opublikowaniu wyników badania. Wszystkie dane ze wszystkich działań, w tym kwestionariuszy i wywiadów jakościowych, zostaną udostępnione po zakończeniu badania. Ponieważ zamierzamy opublikować badanie jako artykuł o otwartym dostępie, wszystkie zanonimizowane dane będą dostępne potencjalnie w nieskończoność.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione po rejestracji badania wraz z publikacją protokołu badania. Oczekuje się, że nastąpi to przed majem 2019 r. Kod analityczny zostanie udostępniony po opublikowaniu wyników badania, około 1 rok po zakończeniu badania (luty 2022).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny będą dostępne dla każdej zainteresowanej strony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj