Estudio piloto MAPLES para el estado de ánimo bajo en ABI (MAPLES)
3 de mayo de 2021 actualizado por: Tom Manly, University of Cambridge
Estado de ánimo, participación en actividades y satisfacción con el compromiso de ocio (MAPLES): un estudio piloto de viabilidad para el estado de ánimo bajo en lesiones cerebrales adquiridas
El bajo estado de ánimo y la depresión son comunes después de una lesión cerebral adquirida (ABI). Hay una falta de evidencia sobre tratamientos efectivos en LCA. La activación conductual (BA) es una opción potencialmente valiosa. Las personas con bajo estado de ánimo pueden tener problemas para imaginar, planificar y participar en actividades positivas, o evitar actividades por miedo a las consecuencias negativas. Esto puede reducir el refuerzo positivo, lo que reduce aún más el estado de ánimo. BA tiene como objetivo revertir este ciclo alentando a las personas a participar en actividades agradables. A pesar de su simplicidad, ha sido tan eficaz como las "terapias de conversación" y los medicamentos para el estado de ánimo en poblaciones sin LCA. Su simplicidad puede ser particularmente útil en ABI donde los problemas cognitivos pueden formar barreras adicionales para la participación en actividades.
Este estudio examinará dos formas de aumentar los niveles de actividad y mejorar el estado de ánimo. El primero (Grupo de participación en actividades) es un grupo social que se lleva a cabo una vez por semana durante 8 semanas en el que se alentará a los participantes de ABI a participar en juegos, manualidades y debates. El objetivo es que los miembros obtengan un refuerzo positivo directo y puedan desafiar los miedos de modo que los niveles de actividad puedan mantenerse y mejorar el estado de ánimo después de que termine el grupo.
El segundo enfoque (Grupo de planificación de actividades), nuevamente un grupo de 8 semanas, es ayudar a los participantes a identificar, planificar y programar actividades positivas. El grupo incluirá una discusión sobre la identificación y superación de problemas en la planificación de actividades. Nuevamente, la esperanza es que las habilidades de capacitación en planificación y programación se generalicen más allá del grupo.
El objetivo principal es examinar la practicidad, viabilidad y aceptabilidad de los dos enfoques en ABI. Un propósito secundario es evaluar si cualquiera de los grupos conduce a mejoras en los niveles de actividad y el estado de ánimo en comparación con un grupo en lista de espera. Las personas serán asignadas aleatoriamente al grupo de participación en actividades, al grupo de planificación de actividades o al grupo de lista de espera de 8 semanas. Todos completarán las medidas de los niveles de actividad y el estado de ánimo. Al finalizar los grupos, se repetirán estas medidas. Los participantes en la lista de espera luego serán re-asignados aleatoriamente al Grupo de Participación de la Actividad o al Grupo de Planificación de la Actividad.
Las tasas de reclutamiento, las tasas de abandono y las entrevistas de salida se utilizarán para evaluar la viabilidad y cuán significativos o valiosos fueron para los participantes los grupos. La comparación de las medidas proporcionará alguna indicación de si los grupos están asociados con mejoras en comparación con los que están en la lista de espera. Para establecer si los beneficios duran, todos los participantes repetirán las medidas 1 mes después de que finalicen los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de una lesión cerebral adquirida (p. ej., lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular)
- Hablar y comprender ingles
- Son un mínimo de 3 meses posteriores a la lesión cerebral adquirida
Se identifican por tener un estado de ánimo bajo. El estado de ánimo bajo se identificará por:
- Una puntuación de al menos 7 en la subescala de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, que indica niveles clínicamente significativos de depresión, o
- Los médicos han identificado que un cliente tiene un estado de ánimo bajo (es decir, a través de su propia administración de HADS en los últimos 3 meses, a través de una entrevista clínica que determina que el cliente tiene un estado de ánimo bajo o se beneficiaría emocionalmente de un mayor nivel de actividad)
Criterio de exclusión:
- Son incapaces de atender y/o comprender los materiales de intervención (es decir, discapacidad cognitiva grave)
- Tener un diagnóstico de demencia u otro trastorno neurodegenerativo.
- Medicamentos psicotrópicos inestables (es decir, han comenzado recientemente o han cambiado de medicamentos recientemente)
- Tiene tendencias suicidas activas (es decir, ha intentado suicidarse en los últimos 3 meses, actualmente se autolesiona y/o tiene un plan concreto para intentar suicidarse en el futuro, según lo identifique el médico recurrente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de planificación de actividades
Los del grupo de planificación de actividades reciben capacitación y práctica para identificar actividades realistas y seguras en la vida cotidiana que pueden ser agradables o gratificantes de completar. Adquieren práctica en la programación de actividades y la identificación y superación de barreras para completarlas, como problemas de memoria, evasión, apego a patrones habituales y problemas físicos y de transporte. La intervención consistirá en sesiones grupales semanales de 1 hora durante 8 semanas, como se indica a continuación: Introducción a la terapia de grupo Identificación de actividades placenteras El piloto automático y la planificación de actividades placenteras Revisión de metas y equilibrio de actividades rutinarias y placenteras Identificación de soluciones para el logro de metas Aumento del dominio y manejo de la fatiga Enfoques activos para la participación Prevención de recaídas |
Los participantes de este grupo recibirán 8 sesiones de 1 hora de activación conductual combinadas con estrategias seleccionadas de capacitación en gestión de objetivos en el transcurso de 8 semanas.
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Experimental: Grupo de compromiso de actividad
Las personas asignadas al azar a este brazo se reunirán semanalmente durante 8 semanas durante 1 hora y participarán en diversas actividades sociales potencialmente gratificantes y significativas, como juegos de mesa, manualidades y rompecabezas.
Los participantes de este grupo no recibirán formación específica sobre programación de actividades o superación de barreras para la participación en actividades.
Más bien, el objetivo es que los participantes adquieran experiencia de refuerzo positivo a partir de las actividades y que esto desafíe explícita o implícitamente las predicciones potencialmente negativas sobre tales situaciones y aliente aumentos generalizados en la actividad positiva más allá del entorno grupal.
El grupo cubrirá actividades como juegos de mesa, confección de camisetas, rompecabezas, pintura, "cuestionarios de pub", pintura de figuritas, origami/artesanía con papel y esculturas de arcilla.
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Los participantes de este grupo asistirán a 8 sesiones de 1 hora de diversas actividades sociales, como juegos de mesa y rompecabezas.
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Comparador de placebos: Grupo de lista de espera
Al dar su consentimiento para el estudio, las personas entienden que el acceso a los grupos no siempre puede ser inmediato.
En el diseño, aprovechamos esto al completar las medidas de resultado antes y después de un período de 8 semanas en los participantes asignados al azar a esta condición.
No pedimos a los participantes en ninguna condición que interrumpan los servicios clínicos que reciben actualmente, por lo tanto, la lista de espera forma un tratamiento como brazo de control habitual contra el cual juzgar y los efectos de los dos grupos.
Al final de la lista de espera, se invitará a los participantes a participar en la Planificación de actividades o en el Grupo de compromiso de actividades, según su aleatorización inicial.
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Los participantes en este grupo continuarán con su atención como de costumbre antes de volver a ser asignados al azar al Grupo de planificación de actividades o al Grupo de participación en actividades después de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS; Kanter et al., 2007)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta medida evalúa los cambios en el nivel de actividad relacionados con la depresión.
Consta de cuatro subescalas, Activación (participar en actividades significativas) y Evitación/Rumiación (evitar actividades significativas), Deterioro laboral/escolar y Deterioro social.
Para puntuar los BADS, los elementos de todas las escalas que no sean la escala de Activación se codifican inversamente y luego se suman todos los elementos.
Para puntuar las subescalas, ningún elemento se codifica de forma inversa.
Para la escala total, las puntuaciones más altas representan una mayor activación, mientras que para la subescala de Deterioro social, las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro social.
La puntuación mínima posible en el BADS es 0, mientras que la máxima posible es 150.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta medida evalúa los niveles de depresión (subescala 1) y ansiedad (subescala 2) en entornos clínicos.
Cada subescala se puntúa de forma independiente.
En cada subescala, cada elemento se suma sin elementos codificados inversamente.
Mayores puntajes en cualquiera de las subescalas representan mayor depresión o ansiedad.
La puntuación mínima posible en cada subescala es 0, mientras que la puntuación máxima posible en cada subescala es 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión y ansiedad.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Escalas de inhibición conductual/activación conductual (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta medida evalúa la disposición individual a evitar y participar en actividades.
El BIS/BAS tiene tres subescalas de activación conductual (BA), y solo una subescala evalúa la inhibición conductual (BI).
Las subescalas de BA son Impulso, Búsqueda de diversión y Capacidad de respuesta a las recompensas.
Todos los elementos, excepto dos, tienen codificación inversa.
Cuatro elementos son preguntas de relleno y no se utilizan para las puntuaciones de las subescalas.
Una vez que las preguntas apropiadas se codifican de forma inversa, cada subescala se suma para obtener las puntuaciones de las subescalas respectivas.
La puntuación mínima en BA Drive es 4, máxima 16.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impulso para participar.
El puntaje mínimo en la subescala BA Fun Seeking es 4, máximo 16.
Las puntuaciones más altas indican una mayor búsqueda de diversión.
La puntuación mínima en la subescala BA Reward Responsiveness es 5, máxima 20.
Los puntajes más altos indican una mayor capacidad de respuesta a la recompensa. El puntaje mínimo en la subescala BI es 7, el máximo 28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor inhibición del comportamiento.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Escala de intolerancia a la incertidumbre: forma abreviada (IUS-SF; Carleton, Norton y Asmundson)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta medida evalúa el grado en que a un individuo le molesta la incertidumbre.
El IUS-SF tiene dos subescalas, Ansiedad prospectiva (preocupaciones sobre el futuro) e Inhibitoria (preocupaciones que impiden que uno haga cosas).
Se suman los elementos de la subescala.
Ningún elemento tiene codificación inversa.
Se puede producir una puntuación total a partir de la combinación de dos subescalas.
La puntuación mínima en la subescala de Ansiedad Prospectiva es 5, máxima 25.
Mayores puntuaciones indican mayor ansiedad prospectiva.
La puntuación mínima en la subescala de Ansiedad Inhibitoria es 7, máxima 35.
Mayores puntuaciones indican mayor ansiedad inhibitoria.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Escala de impacto de eventos revisada (IES-R, Weiss, 2007)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta medida evalúa el estrés vital agudo y rutinario.
El IES-R tiene tres subescalas, Evitación (no pensar en eventos estresantes), Intrusión (si ocurren recuerdos de eventos estresantes) e Hiperexcitación (El grado en que los eventos estresantes causan síntomas somáticos).
Ningún elemento tiene codificación inversa.
Aunque cada subescala puede producir una puntuación, normalmente la puntuación total se suma para determinar el nivel de impacto que un evento estresante ha tenido en un individuo.
Se suman los elementos de la subescala, que van de 0 a 88. Las puntuaciones de 24 o más indican un motivo de preocupación clínica, 33 representa un diagnóstico probable de trastorno de estrés postraumático y 37 es lo suficientemente alto como para suprimir la función inmunitaria (es decir, trastorno clínico grave). inquietud).
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cuestionario de motivación de confianza para la rehabilitación de lesiones cerebrales (BMQ-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta medida evalúa las dificultades con la motivación general después de una lesión cerebral.
La escala no tiene subescalas y tiene 15 ítems de puntuación inversa.
Una vez que las preguntas apropiadas se puntúan de forma inversa, todos los elementos se suman para generar una puntuación total.
La puntuación mínima posible es 34, máxima 136.
Mayores puntuaciones indican mayores dificultades con la motivación.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Medida de resultado modificada: participación objetiva, participación subjetiva (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta es una medida modificada de la participación real y deseada en las actividades del hogar y la comunidad.
La escala contiene 3 ítems, que piden a los participantes que califiquen su participación, frecuencia e importancia en las actividades domésticas, ocupacionales y sociales.
Luego se les pide a los participantes que marquen en qué actividades se han involucrado la semana pasada, como limpiar la casa, hacer arreglos sociales, asistir a servicios religiosos, etc.
Cada elemento se puntúa individualmente, por lo que no hay una puntuación total.
Los primeros 3 elementos representan la participación deseada en las actividades diarias y el elemento final representa la participación real.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Escala de Sentido de Control (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta medida evalúa la capacidad percibida para ejercer control sobre la propia vida.
Consta de dos subescalas, Restricciones percibidas (es decir, si existen barreras para el control) y Maestría percibida (la creencia subjetiva de uno sobre su competencia en la vida).
Todos los elementos de la escala de limitaciones percibidas están codificados de forma inversa.
Cada subescala se suma e interpreta de forma independiente.
La puntuación mínima posible en la escala de Restricciones Percibidas es 8, máxima 56.
Las puntuaciones más altas indican más restricciones. La puntuación mínima posible en la subescala de Maestría percibida es 4, y la máxima 28.
Mayores puntajes indican mayor dominio.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cuestionario de motivación para la rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta escala evalúa el nivel de motivación hacia actividades relacionadas con la rehabilitación en lesiones cerebrales traumáticas.
Consta de 4 subescalas, Falta de negación (buena percepción), Interés en la rehabilitación, Falta de ira y Dependencia de la ayuda profesional.
El MOT-Q utiliza una escala Likert de 5 puntos de -2 a +2.
La escala contiene 19 ítems codificados inversamente.
Cada subescala se totaliza por separado y se pueden sumar para producir una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para la rehabilitación.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre -62 y +62.
La subescala de Falta de negación varía de -16 a +16, y las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión.
La subescala de interés en la rehabilitación varía de -14 a +14, y las puntuaciones más altas indican un mayor interés.
La escala de falta de ira varía de -20 a +20, y las puntuaciones más altas indican una ira más baja.
La subescala de Confianza en la ayuda profesional varía de -12 a +12, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Esta escala evalúa las expectativas de los participantes sobre el resultado del tratamiento y la credibilidad percibida del tratamiento.
Consta de 6 artículos.
Los primeros 4 ítems reflejan lo que uno piensa acerca de la intervención, y los últimos 2 ítems evalúan cómo se siente uno acerca de la intervención.
Esta medida tiene dos factores, Credibilidad y Expectativa.
La subescala de Credibilidad va de 3 a 27.
Dos ítems en la subescala de Expectativa se basan en porcentajes (0 a 100%) y el tercer ítem se basa en Likert de 1 a 9. Por lo general, los ítems se evalúan individualmente en lugar de producir un total de escala
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Solo línea de base
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Escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta escala evalúa el nivel de capacidad para experimentar placer en las actividades cotidianas.
Consta de 14 ítems, con 7 ítems codificados inversamente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para experimentar placer en las actividades diarias.
Una vez que se codifican inversamente los elementos apropiados, se suman todos los elementos.
La puntuación mínima posible es 14, máxima 56.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS; Krupp et al., 1989)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta escala evalúa los niveles generales de fatiga en poblaciones de pacientes durante la última semana.
Consta de 7 elementos calificados como Likert y una escala analógica visual para que los participantes califiquen la fatiga general.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
La puntuación mínima posible es 7, máxima 49.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta escala mide los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, como la preocupación excesiva y la irritabilidad, durante las últimas dos semanas.
Consta de 8 ítems, a mayor puntuación indica mayor ansiedad.
La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación más alta posible es 24.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esta escala mide los síntomas de la depresión, como falta de apetito o dificultad para concentrarse, en las últimas dos semanas.
Consta de 8 ítems, a mayor puntuación indica mayor ansiedad.
La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación más alta posible es 24.
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Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Prueba de Razonamiento Verbal y Espacial (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Esta evaluación neuropsicológica mide la inteligencia fluida en pacientes neurológicos.
Consiste en 3 tareas de razonamiento verbal y 3 espaciales, diseñadas para calcular el coeficiente intelectual de un individuo.
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Solo línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kusec A, Murphy FC, Peers PV, Lawrence C, Cameron E, Morton C, Bateman A, Watson P, Manly T. Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): a randomised controlled pilot feasibility trial for low mood in acquired brain injury. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 22;6:135. doi: 10.1186/s40814-020-00660-8. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026112018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo los datos anónimos de los participantes del estudio serán accesibles a otros investigadores tras la publicación de los resultados del estudio.
Todos los datos de todas las medidas, incluidos los cuestionarios y las entrevistas cualitativas, estarán disponibles una vez que se complete el estudio.
Dado que tenemos la intención de publicar el estudio como un artículo de acceso abierto, todos los datos anónimos estarán disponibles potencialmente de forma indefinida.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico estarán disponibles al momento del registro del ensayo, junto con la publicación del protocolo del ensayo.
Se espera que esto ocurra antes de mayo de 2019.
El código analítico estará disponible tras la publicación de los resultados del estudio, aproximadamente 1 año después de la finalización del ensayo (febrero de 2022).
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico estarán a disposición de cualquier interesado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .