MAPLES-Pilotstudie für schlechte Stimmung bei ABI (MAPLES)
3. Mai 2021 aktualisiert von: Tom Manly, University of Cambridge
Stimmung, Aktivitätsbeteiligung und Freizeitzufriedenheit (MAPLES): Eine Pilot-Machbarkeitsstudie für schlechte Stimmung bei erworbenen Hirnverletzungen
Niedergeschlagenheit und Depressionen treten häufig nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) auf. Es fehlen Belege für wirksame Behandlungen bei ABI. Verhaltensaktivierung (BA) ist eine potenziell wertvolle Option. Menschen mit schlechter Stimmung können Schwierigkeiten haben, sich positive Aktivitäten vorzustellen, zu planen und daran teilzunehmen, oder sie können Aktivitäten aus Angst vor negativen Konsequenzen vermeiden. Dies kann die positive Verstärkung verringern und die Stimmung weiter verschlechtern. BA zielt darauf ab, diesen Kreislauf umzukehren, indem es Einzelpersonen dazu ermutigt, sich an unterhaltsamen Aktivitäten zu beteiligen. Trotz seiner Einfachheit war es bei Nicht-ABI-Populationen genauso wirksam wie „Gesprächstherapien“ und Stimmungsmedikamente. Seine Einfachheit kann besonders bei ABI hilfreich sein, wo kognitive Probleme zusätzliche Hindernisse für die Aktivitätsbeteiligung darstellen können.
In dieser Studie werden zwei Möglichkeiten untersucht, das Aktivitätsniveau zu steigern und die Stimmung zu verbessern. Die erste (Activity Engagement Group) ist eine soziale Gruppe, die acht Wochen lang einmal pro Woche stattfindet und in der ABI-Teilnehmer zu Spielen, Basteln und Diskussionen ermutigt werden. Das Ziel besteht darin, dass die Mitglieder eine direkte positive Verstärkung erhalten und Ängste überwinden können, so dass das Aktivitätsniveau aufrechterhalten und die Stimmung nach Ende der Gruppe verbessert werden kann.
Der zweite Ansatz (Aktivitätsplanungsgruppe), ebenfalls eine 8-wöchige Gruppe, besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, positive Aktivitäten zu identifizieren, zu planen und zu planen. Die Gruppe wird eine Diskussion über die Identifizierung und Überwindung von Problemen bei Planungsaktivitäten beinhalten. Auch hier besteht die Hoffnung, dass sich die Schulungskompetenzen in Planung und Terminplanung über die Gruppe hinaus verallgemeinern lassen.
Der Hauptzweck besteht darin, die Praktikabilität, Durchführbarkeit und Akzeptanz der beiden Ansätze bei ABI zu untersuchen. Ein zweiter Zweck besteht darin, zu bewerten, ob eine der beiden Gruppen im Vergleich zu einer Wartelistengruppe zu Verbesserungen des Aktivitätsniveaus und der Stimmung führt. Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip der Aktivitätsengagement-, Aktivitätsplanungsgruppe oder der 8-wöchigen Wartelistengruppe zugeteilt. Alle werden Messungen des Aktivitätsniveaus und der Stimmung durchführen. Am Ende der Gruppen werden diese Maßnahmen wiederholt. Die Teilnehmer der Warteliste werden dann entweder der Aktivitäts-Engagement-Gruppe oder der Aktivitätsplanungsgruppe erneut zugeteilt.
Rekrutierungsquoten, Abbrecherquoten und Austrittsgespräche werden verwendet, um die Machbarkeit zu beurteilen und festzustellen, wie sinnvoll oder wertvoll die Teilnehmer die Gruppen fanden. Ein Vergleich der Maßnahmen gibt Hinweise darauf, ob die Gruppen im Vergleich zu den Gruppen auf der Warteliste mit Verbesserungen verbunden sind. Um festzustellen, ob die Vorteile bestehen bleiben, wiederholen alle Teilnehmer die Maßnahmen einen Monat nach Gruppenende.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Vereinigtes Königreich, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine erworbene Hirnverletzung diagnostizieren lassen (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall)
- Sprechen und verstehen Sie Englisch
- Die Hirnverletzung liegt mindestens 3 Monate zurück
Es wird festgestellt, dass Sie unter schlechter Stimmung leiden. Eine schlechte Stimmung lässt sich erkennen an:
- Eine Punktzahl von mindestens 7 auf der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale, was auf ein klinisch signifikantes Maß an Depression hinweist, oder
- Ärzte haben festgestellt, dass ein Klient eine schlechte Stimmung hat (d. h. durch die eigene Verabreichung des HADS innerhalb der letzten drei Monate, durch ein klinisches Interview, bei dem festgestellt wurde, dass der Klient eine schlechte Stimmung hat oder emotional von einem erhöhten Aktivitätsniveau profitieren würde).
Ausschlusskriterien:
- Sind nicht in der Lage, sich mit den Interventionsmaterialien auseinanderzusetzen und/oder sie zu verstehen (d. h. schwere kognitive Behinderung)
- Bei Ihnen wurde Demenz oder eine andere neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert
- Instabile psychotrope Medikamente (d. h. Medikamente, die vor Kurzem begonnen bzw. kürzlich geändert wurden)
- Sind aktiv suizidgefährdet (d. h. haben in den letzten drei Monaten einen Suizidversuch unternommen, haben sich derzeit selbst verletzt und/oder haben einen konkreten Plan für einen Suizidversuch in der Zukunft, wie von wiederkehrenden Ärzten festgestellt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktivitätsplanungsgruppe
Die Mitglieder der Aktivitätsplanungsgruppe erhalten Schulungen und Übung darin, realistische und sichere Aktivitäten im Alltag zu identifizieren, deren Durchführung Spaß machen oder sich lohnen kann. Sie üben sich darin, Aktivitäten zu planen und Hindernisse für den Abschluss zu erkennen und zu überwinden, wie z. B. Gedächtnisprobleme, Vermeidung, das Festhalten an gewohnten Mustern sowie physische und Transportprobleme. Die Intervention besteht aus wöchentlichen einstündigen Gruppensitzungen über 8 Wochen, wie folgt: Einführung in die Gruppentherapie Erkennen angenehmer Aktivitäten Der automatische Pilot und Planen angenehmer Aktivitäten Zielüberprüfung und Ausbalancieren angenehmer und routinemäßiger Aktivitäten Ermitteln von Lösungen zur Zielerreichung Steigerung der Beherrschung und Umgang mit Müdigkeit Aktive Ansätze zur Engagement-Rückfallprävention |
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 8 einstündige Verhaltensaktivierungssitzungen in Kombination mit ausgewählten Zielmanagement-Trainingsstrategien.
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Experimental: Aktivitäts-Engagement-Gruppe
In diesen Zweig randomisierte Personen treffen sich 8 Wochen lang wöchentlich für eine Stunde und nehmen an verschiedenen potenziell lohnenden und sinnvollen sozialen Aktivitäten wie Brettspielen, Basteln und Rätseln teil.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine spezielle Schulung zur Aktivitätsplanung oder zur Überwindung von Hindernissen bei der Teilnahme an Aktivitäten.
Das Ziel besteht vielmehr darin, dass die Teilnehmer durch die Aktivitäten Erfahrungen mit positiver Verstärkung sammeln und dass dies explizit oder implizit potenziell negative Vorhersagen über solche Situationen in Frage stellt und eine allgemeine Steigerung positiver Aktivitäten über das Gruppensetting hinaus fördert.
Die Gruppe wird Aktivitäten wie Brettspiele, T-Shirt-Herstellung, Puzzles, Malen, „Kneipenquiz“, Figurenmalerei, Origami/Papierhandwerk und Tonskulpturen abdecken.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 8 einstündigen Sitzungen mit verschiedenen sozialen Aktivitäten wie Brettspielen und Puzzles teil.
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Placebo-Komparator: Wartelistengruppe
Durch die Einwilligung in die Studie verstehen Einzelpersonen, dass der Zugang zu Gruppen nicht immer unmittelbar erfolgen kann.
Im Design machen wir uns dies zunutze, indem wir die Ergebnismessungen vor und nach einem 8-wöchigen Zeitraum bei Teilnehmern durchführen, die randomisiert dieser Erkrankung ausgesetzt sind.
Wir verlangen von Teilnehmern in keinem Fall, dass sie die klinischen Leistungen, die sie derzeit erhalten, abbrechen. Die Warteliste stellt daher einen Kontrollarm für die übliche Behandlung dar, anhand dessen die Auswirkungen der beiden Gruppen beurteilt werden können.
Am Ende der Warteliste werden die Teilnehmer je nach ihrer anfänglichen Randomisierung zur Teilnahme an der Aktivitätsplanungs- oder Aktivitätsengagementgruppe eingeladen.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe setzen ihre Betreuung wie gewohnt fort, bevor sie nach 8 Wochen erneut in die Aktivitätsplanungsgruppe oder die Aktivitätsengagementgruppe eingeteilt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensaktivierung bei Depressionsskala (BADS; Kanter et al., 2007)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Dieses Maß bewertet Veränderungen des Aktivitätsniveaus im Zusammenhang mit Depressionen.
Sie besteht aus vier Unterskalen: Aktivierung (Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten) und Vermeidung/Wiederkäuen (Vermeidung sinnvoller Aktivitäten), Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Um die BADS zu bewerten, werden Items aus allen Skalen außer der Aktivierungsskala umgekehrt codiert und dann werden alle Items summiert.
Zur Bewertung der Subskalen werden keine Items rückwärts codiert.
Für die Gesamtskala stehen höhere Werte für eine erhöhte Aktivierung, während für die Unterskala „Soziale Beeinträchtigung“ höhere Werte für eine erhöhte soziale Beeinträchtigung stehen.
Die minimal mögliche Punktzahl beim BADS beträgt 0, während die maximal mögliche Punktzahl 150 beträgt.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Dieses Maß bewertet das Ausmaß von Depressionen (Subskala 1) und Angstzuständen (Subskala 2) im klinischen Umfeld.
Jede Unterskala wird unabhängig bewertet.
Auf jeder Subskala wird jedes Item summiert, ohne dass Items umgekehrt codiert werden.
Höhere Werte auf beiden Subskalen bedeuten eine stärkere Depression oder Angst.
Die minimal mögliche Punktzahl auf jeder Subskala beträgt 0, während die maximal mögliche Punktzahl auf jeder Subskala 21 beträgt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression und Angst hin.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Verhaltenshemmungs-/Verhaltensaktivierungsskalen (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Diese Messung beurteilt die individuelle Neigung, Aktivitäten zu vermeiden und sich an ihnen zu beteiligen.
Das BIS/BAS verfügt über drei Subskalen zur Verhaltensaktivierung (BA), und nur eine Subskala bewertet die Verhaltenshemmung (BI).
Die BA-Unterskalen sind Tatendrang, Spaßsuche und Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen.
Alle Elemente bis auf zwei sind umgekehrt codiert.
Vier Items sind Füllfragen und werden nicht für die Subskalenwerte verwendet.
Sobald die entsprechenden Fragen umgekehrt codiert sind, wird jede Subskala summiert, um die jeweiligen Subskalenwerte zu erhalten.
Die Mindestpunktzahl auf BA Drive beträgt 4, die Höchstpunktzahl 16.
Höhere Werte deuten auf eine größere Motivation hin, sich zu engagieren.
Die Mindestpunktzahl auf der BA Fun Seeking-Unterskala beträgt 4, die Höchstpunktzahl 16.
Höhere Werte weisen auf mehr Spaß beim Suchen hin.
Die Mindestpunktzahl auf der Subskala „BA Reward Responsiveness“ beträgt 5, die Höchstpunktzahl 20.
Höhere Werte weisen auf eine größere Reaktionsfähigkeit bei Belohnungen hin. Der Mindestwert auf der BI-Unterskala beträgt 7, der Höchstwert 28.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltenshemmung hin.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Intoleranz gegenüber Unsicherheit – Kurzform (IUS-SF; Carleton, Norton & Asmundson)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Dieses Maß misst den Grad, in dem eine Person durch Unsicherheit gestört wird.
Das IUS-SF verfügt über zwei Unterskalen: „Prospektive Angst“ (Sorgen um die Zukunft) und „Hemmung“ (Sorgen halten einen davon ab, Dinge zu tun).
Die Items auf der Subskala werden summiert.
Es sind keine Artikel rückwärts codiert.
Aus der Kombination zweier Subskalen kann ein Gesamtscore ermittelt werden.
Die Mindestpunktzahl auf der Subskala „Prospektive Angst“ beträgt 5, die Höchstpunktzahl 25.
Höhere Werte deuten auf eine größere Zukunftsangst hin.
Die Mindestpunktzahl auf der Subskala Hemmende Angst beträgt 7, die Höchstpunktzahl 35.
Höhere Werte weisen auf eine größere Hemmungsangst hin.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Impact of Events Scale-Revised (IES-R, Weiss, 2007)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Dieses Maß bewertet akuten und routinemäßigen Lebensstress.
Der IES-R verfügt über drei Unterskalen: Vermeidung (nicht an belastende Ereignisse denken), Aufdringlichkeit (ob Erinnerungen an belastende Ereignisse auftreten) und Übererregung (das Ausmaß, in dem belastende Ereignisse somatische Symptome verursachen).
Es sind keine Artikel rückwärts codiert.
Obwohl jede Unterskala eine Punktzahl ergeben kann, wird in der Regel die Gesamtpunktzahl summiert, um das Ausmaß der Auswirkungen zu bestimmen, die ein stressiges Ereignis auf eine Person hatte.
Die Punkte auf der Subskala werden summiert und reichen von 0 bis 88. Werte von 24 oder höher geben Anlass zu klinischer Besorgnis, 33 stellt die wahrscheinliche Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung dar und 37 ist hoch genug, um die Immunfunktion zu unterdrücken (d. h. schwere klinische Symptome). Anliegen).
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Brain Injury Rehabilitation Trust Motivation Questionnaire-Selbst (BMQ-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Dieses Maß bewertet Schwierigkeiten mit der Gesamtmotivation nach einer Hirnverletzung.
Die Skala hat keine Unterskalen und verfügt über 15 Items mit umgekehrter Bewertung.
Sobald die entsprechenden Fragen umgekehrt bewertet wurden, werden alle Elemente summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 34, maximal 136.
Höhere Werte weisen auf größere Motivationsschwierigkeiten hin.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Modifiziertes Ergebnismaß – Teilnahmeziel, Teilnahmesubjektiv (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Dies ist ein modifiziertes Maß für die gewünschte und tatsächliche Teilnahme an häuslichen und gemeinschaftlichen Aktivitäten.
Die Skala besteht aus 3 Items, mit denen die Teilnehmer ihre Beteiligung an, die Häufigkeit und die Bedeutung von häuslichen, beruflichen und sozialen Aktivitäten bewerten sollen.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, anzukreuzen, welche Aktivitäten sie in der vergangenen Woche unternommen haben, z. B. das Haus putzen, soziale Vorkehrungen treffen, Gottesdienste besuchen usw.
Jedes Item wird einzeln bewertet, daher gibt es keine Gesamtpunktzahl.
Die ersten drei Elemente stellen die gewünschte Teilnahme an täglichen Aktivitäten dar, und das letzte Element stellt die tatsächliche Teilnahme dar.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Sense of Control Scale (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Dieses Maß beurteilt die wahrgenommene Fähigkeit, Kontrolle über das eigene Leben auszuüben.
Sie besteht aus zwei Unterskalen: Wahrgenommene Einschränkungen (d. h. ob es Hindernisse für die Kontrolle gibt) und Wahrgenommene Meisterschaft (subjektive Überzeugung einer Person über ihre Kompetenz im eigenen Leben).
Alle Elemente auf der Skala „Wahrgenommene Einschränkungen“ sind umgekehrt codiert.
Jede Subskala wird unabhängig summiert und interpretiert.
Die minimal mögliche Punktzahl auf der Skala „Perceived Constraints“ beträgt 8, die maximale Punktzahl 56.
Höhere Werte weisen auf mehr Einschränkungen hin. Der minimal mögliche Wert auf der Subskala „Perceived Mastery“ beträgt 4, der Höchstwert 28.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Meisterschaft.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Fragebogen zur Motivation für die Rehabilitation traumatischer Hirnverletzungen (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Diese Skala bewertet den Grad der Motivation für rehabilitierungsbezogene Aktivitäten bei traumatischer Hirnverletzung.
Sie besteht aus 4 Unterskalen: Mangel an Verleugnung (gute Einsicht), Interesse an Rehabilitation, Mangel an Wut und Vertrauen auf professionelle Hilfe.
Der MOT-Q verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von -2 bis +2.
Die Skala enthält 19 umgekehrt codierte Items.
Jede Subskala wird separat summiert und kann addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Höhere Werte weisen auf eine größere Motivation zur Rehabilitation hin.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen -62 und +62 liegen.
Die Subskala „Mangel an Verleugnung“ reicht von -16 bis +16, wobei höhere Werte auf eine bessere Einsicht hinweisen.
Die Subskala „Interesse an Rehabilitation“ reicht von -14 bis +14, wobei höhere Werte auf ein größeres Interesse hinweisen.
Die Skala „Mangel an Wut“ reicht von -20 bis +20, wobei höhere Werte auf geringere Wut hinweisen.
Die Subskala „Vertrauen auf professionelle Hilfe“ reicht von -12 bis +12, wobei höhere Werte auf eine größere Abhängigkeit hinweisen.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Diese Skala bewertet die Erwartungen der Teilnehmer an das Behandlungsergebnis und die wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Behandlung.
Es besteht aus 6 Artikeln.
Die ersten 4 Items spiegeln wider, was man über die Intervention denkt, und die letzten 2 Items bewerten, wie man über die Intervention denkt.
Dieses Maß hat zwei Faktoren: Glaubwürdigkeit und Erwartung.
Die Unterskala „Glaubwürdigkeit“ reicht von 3 bis 27.
Zwei Elemente auf der Subskala „Erwartung“ basieren auf Prozentsätzen (0 bis 100 %), und das dritte Element basiert auf Likert von 1 bis 9. Typischerweise werden Elemente einzeln bewertet, anstatt eine Skalensumme zu ergeben
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Nur Grundlinie
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Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Diese Skala bewertet den Grad der Fähigkeit, Freude an alltäglichen Aktivitäten zu empfinden.
Es besteht aus 14 Elementen, wobei 7 Elemente umgekehrt codiert sind.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, Freude an alltäglichen Aktivitäten zu empfinden.
Sobald die entsprechenden Elemente umgekehrt codiert sind, werden alle Elemente summiert.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 14, maximal 56.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1989)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Diese Skala bewertet das Gesamtniveau der Müdigkeit bei Patientenpopulationen innerhalb der letzten Woche.
Es besteht aus 7 Likert-bewerteten Items und einer visuellen Analogskala, mit der die Teilnehmer die allgemeine Müdigkeit bewerten können.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 7, maximal 49.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Diese Skala misst Symptome einer generalisierten Angststörung wie übermäßige Sorgen und Reizbarkeit in den letzten zwei Wochen.
Es besteht aus 8 Items, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die höchstmögliche Punktzahl beträgt 24.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Diese Skala misst Symptome einer Depression wie Appetitlosigkeit oder Konzentrationsschwierigkeiten in den letzten zwei Wochen.
Es besteht aus 8 Items, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die höchstmögliche Punktzahl beträgt 24.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
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Test zum verbalen und räumlichen Denken (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Diese neuropsychologische Untersuchung misst die flüssige Intelligenz bei neurologischen Patienten.
Es besteht aus drei verbalen und drei räumlichen Denkaufgaben, die dazu dienen, den IQ einer Person zu berechnen.
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Nur Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kusec A, Murphy FC, Peers PV, Lawrence C, Cameron E, Morton C, Bateman A, Watson P, Manly T. Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): a randomised controlled pilot feasibility trial for low mood in acquired brain injury. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 22;6:135. doi: 10.1186/s40814-020-00660-8. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026112018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Lediglich anonymisierte Teilnehmerdaten der Studie werden mit Veröffentlichung der Studienergebnisse anderen Forschern zugänglich gemacht.
Sämtliche Daten aller Maßnahmen, einschließlich der Fragebögen und qualitativen Interviews, werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
Da wir beabsichtigen, die Studie als Open-Access-Artikel zu veröffentlichen, werden alle anonymisierten Daten potenziell unbegrenzt verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden bei der Registrierung der Studie zusammen mit der Veröffentlichung des Studienprotokolls zur Verfügung gestellt.
Dies wird voraussichtlich vor Mai 2019 der Fall sein.
Der Analysecode wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse, etwa ein Jahr nach Abschluss der Studie (Februar 2022), zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode stehen allen Interessenten zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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