ABI의 낮은 기분에 대한 MAPLES 파일럿 연구 (MAPLES)
2021년 5월 3일 업데이트: Tom Manly, University of Cambridge
기분, 활동 참여 및 여가 참여 만족도(MAPLES): 후천성 뇌손상 환자의 기분 저하에 대한 예비 타당성 조사
낮은 기분과 우울증은 후천성 뇌 손상(ABI) 후 일반적입니다. ABI의 효과적인 치료에 대한 증거가 부족합니다. 행동 활성화(BA)는 잠재적으로 가치 있는 옵션입니다. 기분이 좋지 않은 사람은 긍정적인 활동을 상상하고 계획하고 참여하는 데 문제가 있거나 부정적인 결과에 대한 두려움 때문에 활동을 피할 수 있습니다. 이것은 긍정적 강화를 감소시켜 기분을 더욱 낮출 수 있습니다. BA는 개인이 즐거운 활동에 참여하도록 장려함으로써 이 순환을 되돌리는 것을 목표로 합니다. 단순함에도 불구하고 비 ABI 집단에서 "대화 요법" 및 기분 약물만큼 효과적이었습니다. 그 단순성은 인지 문제가 활동 참여에 추가적인 장벽을 형성할 수 있는 ABI에서 특히 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 활동 수준을 높이고 기분을 개선하는 두 가지 방법을 조사합니다. 첫 번째(활동 참여 그룹)는 ABI 참가자가 게임, 공예 및 토론에 참여하도록 권장되는 8주 동안 일주일에 한 번 운영되는 소셜 그룹입니다. 목표는 구성원이 직접적인 긍정적 강화를 얻고 그룹이 끝난 후 활동 수준이 유지되고 기분이 향상될 수 있도록 두려움에 도전할 수 있다는 것입니다.
8주 그룹인 두 번째 접근 방식(활동 계획 그룹)은 참가자들이 긍정적인 활동을 식별, 계획 및 예약하도록 돕는 것입니다. 이 그룹에는 계획 활동의 문제 식별 및 극복에 대한 토론이 포함됩니다. 다시 말하지만, 계획 및 스케줄링에 대한 교육 기술이 그룹을 넘어 일반화되기를 바랍니다.
주요 목적은 ABI에서 두 가지 접근 방식의 실용성, 타당성 및 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목적은 어느 그룹이 대기자 그룹에 비해 활동 수준과 기분이 개선되는지 여부를 평가하는 것입니다. 개인은 활동 참여, 활동 계획 그룹 또는 8주 대기자 그룹에 무작위 배정됩니다. 모두 활동 수준과 기분 측정을 완료합니다. 그룹이 끝나면 이러한 조치가 반복됩니다. 대기자 명단 참가자는 활동 참여 그룹 또는 활동 계획 그룹으로 다시 무작위 배정됩니다.
모집률, 탈락률 및 종료 인터뷰를 사용하여 타당성과 참가자가 그룹을 찾은 의미 또는 가치를 평가합니다. 조치를 비교하면 그룹이 대기 목록에 있는 그룹과 비교하여 개선과 관련이 있는지 여부를 알 수 있습니다. 혜택이 지속되는지 여부를 확인하기 위해 모든 참가자는 그룹이 종료된 후 1개월 후에 측정을 반복합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Cambs
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Cambridge, Cambs, 영국, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후천성 뇌손상 진단을 받은 경우(예: 외상성 뇌손상, 뇌졸중)
- 영어로 말하고 이해하기
- 뇌 손상 후 최소 3개월이 지난 경우
기분이 좋지 않은 것으로 식별됩니다. 낮은 기분은 다음 중 하나로 식별됩니다.
- 병원 불안 및 우울증 척도의 우울증 하위 척도에서 임상적으로 유의한 수준의 우울증을 나타내는 최소 7점 또는
- 임상의는 고객의 기분이 좋지 않음을 확인했습니다(즉, 지난 3개월 동안 자체적으로 HADS를 관리하거나 임상 면담을 통해 고객의 기분이 좋지 않거나 활동 수준을 높이면 정서적으로 도움이 될 것이라고 결정함).
제외 기준:
- 개입 자료에 주의를 기울이거나 이해하지 못하는 경우(즉, 심각한 인지 장애)
- 치매 또는 기타 신경퇴행성 장애 진단을 받은 경우
- 불안정한 향정신성 약물(예: 최근에 약물을 시작했거나 변경함)
- 적극적으로 자살을 시도합니다(즉, 지난 3개월 동안 자살을 시도했고, 현재 자해하고 있으며/또는 반복적인 임상의가 확인한 바와 같이 미래에 자살을 시도할 구체적인 계획이 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동기획단
활동 계획 그룹에 속한 사람들은 일상 생활에서 즐겁거나 완료하면 보람을 느낄 수 있는 현실적이고 안전한 활동을 식별하는 훈련과 연습을 받습니다. 학생들은 일정 활동을 계획하고 기억력 문제, 회피, 습관적 패턴 고수, 신체 및 교통 문제와 같은 완료에 대한 장벽을 식별하고 극복하는 연습을 얻습니다. 개입은 아래와 같이 8주 동안 매주 1시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 그룹 치료 소개 즐거운 활동 식별 자동 파일럿 및 즐거운 활동 계획 목표 검토 및 즐겁고 일상적인 활동의 균형 목표 달성에 대한 솔루션 식별 숙련도 향상 및 피로 관리 참여 재발 방지에 대한 적극적인 접근 |
이 그룹의 참가자는 8주 동안 엄선된 목표 관리 교육 전략과 결합된 1시간짜리 행동 활성화 세션 8회를 받게 됩니다.
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실험적: 활동 참여 그룹
이 팔에 무작위로 배정된 개인은 매주 8주 동안 1시간 동안 만나 보드 게임, 공예, 퍼즐과 같은 잠재적으로 보람 있고 의미 있는 다양한 사회적 활동에 참여하게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 활동 일정 또는 활동 참여에 대한 장벽 극복에 대한 특정 교육을 받지 않습니다.
오히려 목표는 참여자가 활동을 통해 긍정적인 강화 경험을 얻고 명시적 또는 암시적으로 그러한 상황에 대한 잠재적으로 부정적인 예측에 도전하고 그룹 설정을 넘어 긍정적인 활동의 일반화된 증가를 장려하는 것입니다.
이 그룹은 보드 게임, 티셔츠 만들기, 퍼즐, 그림 그리기, "펍 퀴즈", 조각상 그리기, 종이 접기/종이 공예, 점토 조각과 같은 활동을 다룰 것입니다.
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이 그룹의 참가자는 보드 게임 및 퍼즐과 같은 다양한 사교 활동의 8개의 1시간 세션에 참석하게 됩니다.
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위약 비교기: 대기자 명단 그룹
연구에 동의하는 개인은 그룹에 대한 액세스가 항상 즉각적일 수는 없음을 이해합니다.
디자인에서 우리는 이 조건에 무작위로 배정된 참가자의 8주 전후에 결과 측정을 완료함으로써 이를 활용합니다.
우리는 참가자에게 현재 받고 있는 임상 서비스를 중단할 것을 요청하지 않으므로 대기자 명단은 두 그룹의 효과를 판단하는 일반적인 통제 수단과 같은 치료를 형성합니다.
대기자 명단이 끝나면 참가자는 초기 무작위 배정에 따라 활동 계획 또는 활동 참여 그룹에 참여하도록 초대됩니다.
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이 그룹의 참가자는 8주 후 활동 계획 그룹 또는 활동 참여 그룹으로 다시 무작위 배정되기 전에 평소와 같이 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 척도에 대한 행동 활성화(BADS; Kanter et al., 2007)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 측정은 우울증과 관련된 활동 수준의 변화를 평가합니다.
활성화(의미 있는 활동 참여) 및 회피/반추(의미 있는 활동 회피), 업무/학교 장애 및 사회적 장애의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
BADS 점수를 매기려면 활성화 척도를 제외한 모든 척도의 항목을 역코딩한 다음 모든 항목을 합산합니다.
하위 척도를 채점하기 위해 역코딩된 항목은 없습니다.
전체 척도의 경우 점수가 높을수록 활성화가 증가한 것을 나타내고 사회적 장애 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 사회적 장애가 증가했음을 나타냅니다.
BADS에서 가능한 최소 점수는 0이고 최대 가능한 점수는 150입니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 측정은 임상 환경에서 우울증(하위 척도 1) 및 불안(하위 척도 2)의 수준을 평가합니다.
각 하위 척도는 독립적으로 채점됩니다.
각 하위 척도에서 각 항목은 리버스 코딩된 항목 없이 합산됩니다.
하위 척도에서 점수가 높을수록 우울증이나 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 하위 척도에서 가능한 최소 점수는 0이고 각 하위 척도에서 가능한 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 우울증과 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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행동 억제/행동 활성화 척도(BIS/BAS; Carver & White 1994)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 측정은 활동을 피하고 참여하려는 개인의 성향을 평가합니다.
BIS/BAS에는 세 가지 행동 활성화(BA) 하위 척도가 있으며 한 하위 척도만이 행동 억제(BI)를 평가합니다.
BA 하위 척도는 드라이브, 재미 추구 및 보상 반응입니다.
2개를 제외한 모든 항목은 역코딩됩니다.
4개 항목은 필러 질문이며 하위 척도 점수에 사용되지 않습니다.
적절한 질문이 리버스 코딩되면 각 하위 척도가 합산되어 해당 하위 척도 점수를 얻습니다.
BA Drive의 최소 점수는 4점, 최대 16점입니다.
점수가 높을수록 참여하려는 욕구가 더 크다는 것을 나타냅니다.
BA Fun Seeking 하위 척도의 최소 점수는 4, 최대 16입니다.
점수가 높을수록 더 큰 재미 추구를 나타냅니다.
BA 보상 반응 하위 척도의 최소 점수는 5, 최대 20입니다.
점수가 높을수록 보상 반응성이 높음을 나타냅니다. BI 하위 척도의 최소 점수는 7, 최대 28입니다.
더 큰 점수는 더 큰 행동 억제를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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불확실성 척도-단축 형식의 편협(IUS-SF; Carleton, Norton, & Asmundson)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 척도는 개인이 불확실성으로 인해 괴로워하는 정도를 평가합니다.
IUS-SF에는 장래 불안(미래에 대한 우려)과 억제(우려로 인해 일을 하지 못하게 됨)라는 두 가지 하위 척도가 있습니다.
하위 척도의 항목이 합산됩니다.
역코딩된 항목이 없습니다.
두 개의 하위 척도를 결합하여 총점을 생성할 수 있습니다.
전향적 불안 하위 척도의 최소 점수는 5점, 최대 25점입니다.
점수가 높을수록 미래의 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
억제 불안 하위 척도의 최소 점수는 7, 최대 35입니다.
더 큰 점수는 더 큰 억제 불안을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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사건 규모 개정의 영향(IES-R, Weiss, 2007)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 측정은 급성 및 일상 생활 스트레스를 평가합니다.
IES-R에는 회피(스트레스가 많은 사건을 생각하지 않음), 침입(스트레스가 많은 사건에 대한 기억이 발생하는지 여부) 및 과각성(스트레스가 많은 사건이 신체적 증상을 유발하는 정도)의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
역코딩된 항목이 없습니다.
각 하위 척도가 점수를 산출할 수 있지만 일반적으로 전체 점수를 합산하여 스트레스가 많은 사건이 개인에게 미친 영향 수준을 결정합니다.
하위 척도의 항목은 0에서 88까지 합산됩니다. 점수 24 이상은 임상적 우려의 원인을 나타내고, 33은 아마도 외상 후 스트레스 장애의 진단을 나타내고, 37은 면역 기능을 억제하기에 충분히 높습니다(즉, 심각한 임상적 우려).
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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뇌 손상 재활 신뢰 동기 부여 설문지-자체(BMQ-S)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 측정은 뇌 손상 후 전반적인 동기 부여의 어려움을 평가합니다.
이 척도에는 하위 척도가 없으며 15개의 역점수 항목이 있습니다.
적절한 질문이 역채점되면 모든 항목이 합산되어 총점을 생성합니다.
가능한 최소 점수는 34, 최대 136입니다.
점수가 높을수록 동기부여가 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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수정된 결과 측정 - 참여 목적, 참여 주관(MOM-POPS, Brown et al., 2004)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이것은 가정 및 지역 사회 활동에 대한 원하는 실제 참여의 수정된 척도입니다.
이 척도에는 3가지 항목이 포함되어 있으며 참가자에게 가정, 직업 및 사회 활동에 대한 참여도, 빈도 및 중요성을 평가하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자들은 집 청소, 친교 준비, 종교 행사 참석 등과 같이 지난 주에 어떤 활동에 참여했는지 체크하도록 요청받습니다.
각 항목은 개별적으로 채점되므로 총점은 없습니다.
처음 3개 항목은 원하는 일상 활동 참여를 나타내고 마지막 항목은 실제 참여를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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통제 감각 척도(SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 척도는 자신의 삶을 통제할 수 있는 지각된 능력을 평가합니다.
그것은 두 가지 하위 척도, 지각된 제약(즉, 통제에 장벽이 있는지 여부)과 지각된 숙달(자신의 삶에서 자신의 능력에 대한 주관적인 믿음)으로 구성됩니다.
인식된 제약 척도의 모든 항목은 역코딩됩니다.
각 하위 척도는 합산되고 독립적으로 해석됩니다.
Perceived Constraints 척도에서 가능한 최소 점수는 8, 최대 56입니다.
점수가 높을수록 더 많은 제약이 있음을 나타냅니다. Perceived Mastery 하위 척도에서 가능한 최소 점수는 4, 최대 28입니다.
더 큰 점수는 더 큰 숙달을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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외상성 뇌손상 재활 설문지의 동기(MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 척도는 외상성 뇌손상에서 재활 관련 활동에 대한 동기 수준을 평가합니다.
부정의 부족(좋은 통찰력), 재활에 대한 관심, 분노의 부족, 전문가의 도움에 대한 의존 등 4개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
MOT-Q는 -2에서 +2까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
척도에는 19개의 역코딩된 항목이 포함되어 있습니다.
각 하위 척도는 개별적으로 합산되며 함께 더해 총점을 생성할 수 있습니다.
점수가 높을수록 재활 동기가 높다는 것을 의미합니다.
총 점수 범위는 -62에서 +62까지입니다.
거부 부족 하위 척도 범위는 -16에서 +16까지이며 점수가 높을수록 더 나은 통찰력을 나타냅니다.
재활에 대한 관심 하위 척도의 범위는 -14에서 +14까지이며 점수가 높을수록 관심도가 높음을 나타냅니다.
분노 부족 척도의 범위는 -20에서 +20까지이며 점수가 높을수록 분노가 낮습니다.
전문가의 도움에 대한 의존도 하위 척도 범위는 -12에서 +12까지이며 점수가 높을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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신뢰성/기대 설문지(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
기간: 기준선만
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이 척도는 치료 결과에 대한 참가자의 기대와 치료의 인지된 신뢰성을 평가합니다.
총 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
처음 4개 항목은 개입에 대한 생각을 반영하고, 마지막 2개 항목은 개입에 대해 어떻게 느끼는지를 평가합니다.
이 측정에는 신뢰성과 기대라는 두 가지 요소가 있습니다.
신뢰성 하위 척도의 범위는 3에서 27까지입니다.
기대 하위 척도의 두 항목은 백분율 기반(0 ~ 100%)이고 세 번째 항목은 1 ~ 9를 기반으로 하는 리커트입니다. 일반적으로 항목은 총 척도를 산출하기보다 개별적으로 평가됩니다.
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기준선만
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Snaith Hamilton 쾌락 척도(SHAPS; Snaith et al., 1995)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 척도는 일상 활동에서 즐거움을 경험할 수 있는 능력의 수준을 평가합니다.
14개 항목으로 구성되어 있으며 7개 항목은 역코딩되어 있습니다.
점수가 높을수록 일상 활동에서 즐거움을 경험할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
해당 항목이 역코딩되면 모든 항목이 합산됩니다.
가능한 최소 점수는 14, 최대 56입니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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피로 심각도 척도(FSS; Krupp et al., 1989)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 척도는 지난 주에 환자 모집단의 전반적인 피로 수준을 평가합니다.
참가자가 전반적인 피로도를 평가할 수 있도록 7개의 리커트 등급 항목과 하나의 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
가능한 최소 점수는 7, 최대 49입니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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범불안 장애-7(GAD-7; Spitzer et al., 2006)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 척도는 지난 2주 동안 과도한 걱정과 짜증과 같은 범불안 장애의 증상을 측정합니다.
총 8문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
가능한 최소 점수는 0이고 가능한 최고 점수는 24입니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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이 척도는 지난 2주 동안 식욕 부진이나 집중력 저하와 같은 우울증 증상을 측정합니다.
총 8문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
가능한 최소 점수는 0이고 가능한 최고 점수는 24입니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월
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언어 및 공간 추론 테스트(VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
기간: 기준선만
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이 신경심리학적 평가는 신경학적 환자의 유동 지능을 측정합니다.
개인의 IQ를 계산하도록 설계된 3가지 언어 및 3가지 공간 추론 과제로 구성됩니다.
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기준선만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026112018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과가 발표되면 연구의 익명화된 참가자 데이터만 다른 연구자가 액세스할 수 있습니다.
설문지 및 질적 인터뷰를 포함한 모든 측정의 모든 데이터는 연구가 완료되면 사용할 수 있게 됩니다.
연구를 오픈 액세스 기사로 게시할 계획이므로 모든 익명 데이터는 잠재적으로 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 시험 프로토콜의 게시와 함께 시험 등록 시 제공됩니다.
이는 2019년 5월 이전에 발생할 것으로 예상됩니다.
분석 코드는 임상시험 완료 후 약 1년(2022년 2월)에 연구 결과가 발표되면 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드는 모든 관심 당사자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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