Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie MAPLES pro nízkou náladu v ABI (MAPLES)

3. května 2021 aktualizováno: Tom Manly, University of Cambridge

Nálada, účast na aktivitě a spokojenost s volným časem (MAPLES): Pilotní studie proveditelnosti pro nízkou náladu u získaného poranění mozku

Nízká nálada a deprese jsou běžné po získaném poranění mozku (ABI). Existuje nedostatek důkazů o účinné léčbě u ABI. Behaviorální aktivace (BA) je potenciálně cenná možnost. Lidé se špatnou náladou mohou mít problémy s představivostí, plánováním a zapojováním se do pozitivních aktivit nebo se vyhýbají aktivitám kvůli strachu z negativních důsledků. To může snížit pozitivní posílení a dále snížit náladu. BA si klade za cíl zvrátit tento cyklus tím, že povzbudí jednotlivce, aby se zapojili do příjemných aktivit. Navzdory své jednoduchosti byl stejně účinný jako „mluvící terapie“ a léky na náladu v populacích bez ABI. Jeho jednoduchost může být zvláště užitečná v ABI, kde kognitivní problémy mohou tvořit další překážky zapojení do činnosti.

Tato studie bude zkoumat dva způsoby, jak zvýšit úroveň aktivity a zlepšit náladu. První (Activity Engagement Group) je sociální skupina provozovaná jednou týdně po dobu 8 týdnů, ve které budou účastníci ABI povzbuzováni, aby se zapojili do her, řemesel a diskuzí. Cílem je, aby členové získali přímé pozitivní posílení a mohli čelit obavám, aby bylo možné udržet úroveň aktivity a zlepšit náladu po skončení skupiny.

Druhý přístup (Activity Planning Group), opět 8týdenní skupina, je pomoci účastníkům identifikovat, plánovat a naplánovat pozitivní aktivity. Skupina bude zahrnovat diskusi o identifikaci a překonávání problémů při plánování aktivit. Opět doufáme, že tréninkové dovednosti v plánování a rozvrhování se zobecní i mimo skupinu.

Primárním účelem je prozkoumat praktičnost, proveditelnost a přijatelnost těchto dvou přístupů v ABI. Sekundárním účelem je vyhodnotit, zda některá ze skupin vede ke zlepšení úrovně aktivity a nálady ve srovnání se skupinou na pořadníku. Jednotlivci budou náhodně zařazeni do skupiny Activity Engagement, Activity Planning Group nebo 8týdenní skupiny Waitlist. Všichni dokončí měření úrovně aktivity a nálady. Na konci skupin se tato opatření zopakují. Účastníci na čekací listině budou poté znovu náhodně zařazeni do skupiny pro zapojení do činnosti nebo do skupiny pro plánování činností.

Míra náboru, míra předčasného ukončení a výstupní pohovory budou použity k posouzení proveditelnosti a toho, jak smysluplné nebo hodnotné našli účastníci skupiny. Srovnání opatření poskytne určitý náznak toho, zda jsou skupiny spojeny se zlepšeními ve srovnání se skupinami na pořadníku. Aby se zjistilo, zda nějaké výhody přetrvávají, všichni účastníci zopakují opatření 1 měsíc po ukončení skupin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Spojené království, CB4 1PX
        • Cambridgeshire Community Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít diagnózu získaného poranění mozku (např. traumatické poranění mozku, mrtvice)
  2. Mluvit a rozumět anglicky
  3. Jsou minimálně 3 měsíce po získaném poranění mozku
  4. Jsou identifikováni jako lidé se špatnou náladou. Nízká nálada se pozná buď:

    1. Skóre alespoň 7 na subškále deprese škály nemocniční úzkosti a deprese, což ukazuje na klinicky významné úrovně deprese, popř.
    2. Klinici zjistili, že klient má špatnou náladu (tj. prostřednictvím vlastního podání HADS během posledních 3 měsíců, prostřednictvím klinického rozhovoru, který určí, že klient má špatnou náladu nebo že by emocionálně těžil ze zvýšené aktivity)

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou schopni se věnovat a/nebo porozumět intervenčním materiálům (tj. těžká kognitivní porucha)
  2. Mít diagnózu demence nebo jiné neurodegenerativní poruchy
  3. Nestabilní psychotropní léky (tj. nedávno jste začali užívat/nedávno změnili léky)
  4. Jsou aktivně sebevražední (tj. pokusili se o sebevraždu v posledních 3 měsících, v současnosti se sebepoškozují a/nebo mají konkrétní plán pokusu o sebevraždu v budoucnu, jak zjistil opakující se lékař)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina plánování aktivit

Členové skupiny Plánování aktivit absolvují školení a praxi v identifikaci realistických a bezpečných činností v každodenním životě, které mohou být příjemné nebo obohacující. Získají praxi v plánování činností a identifikaci a překonávání překážek při dokončení, jako jsou problémy s pamětí, vyhýbání se, lpění na navyklých vzorcích a fyzické a dopravní problémy.

Intervence se bude skládat z týdenních 1hodinových skupinových sezení po dobu 8 týdnů, jak je uvedeno níže:

Úvod do skupinové terapie Identifikace příjemných aktivit Automatické pilotování a plánování Příjemné aktivity Kontrola cílů a vyvážení Příjemné a rutinní aktivity Identifikace řešení k dosažení cíle Zvyšování mistrovství a zvládání únavy Aktivní přístupy k prevenci recidivy angažmá

Účastníci této skupiny absolvují 8 jednohodinových lekcí behaviorální aktivace v kombinaci s vybranými strategiemi školení řízení cílů v průběhu 8 týdnů.
Experimentální: Aktivita Engagement Group
Jednotlivci randomizovaní do této větve se budou scházet týdně po dobu 8 týdnů na 1 hodinu a zapojit se do různých potenciálně obohacujících a smysluplných společenských aktivit, jako jsou deskové hry, tvoření a hádanky. Účastníci v této skupině nebudou absolvovat zvláštní školení o plánování aktivit nebo překonávání překážek v účasti na aktivitách. Cílem je spíše to, aby účastníci získali zkušenost s pozitivním posilováním z aktivit a aby to explicitně nebo implicitně zpochybňovalo potenciálně negativní předpovědi o takových situacích a podporovalo všeobecné zvýšení pozitivní aktivity mimo rámec skupiny. Skupina se bude zabývat aktivitami, jako jsou deskové hry, výroba triček, hádanky, malování, „hospodské kvízy“, malování figurek, origami / papírové řemeslo a hliněné sochy.
Účastníci této skupiny absolvují 8 jednohodinových sezení různých společenských aktivit, jako jsou deskové hry a hádanky.
Komparátor placeba: Skupina čekatelů
Souhlasem se studií jednotlivci chápou, že přístup ke skupinám nemůže být vždy okamžitý. V návrhu toho využíváme tím, že dokončujeme výsledná měření před a po 8týdenním období u účastníků randomizovaných k tomuto stavu. Nežádáme účastníky v jakémkoli stavu, aby přerušili jakékoli klinické služby, které v současné době dostávají, a proto seznam čekatelů tvoří léčbu jako obvyklou kontrolní větev, podle které lze posuzovat účinky obou skupin. Na konci čekací listiny budou účastníci pozváni k účasti ve skupině pro plánování aktivit nebo pro zapojení do aktivit v závislosti na jejich počátečním randomizaci.
Účastníci této skupiny budou pokračovat ve své péči jako obvykle, než budou po 8 týdnech znovu randomizováni do skupiny pro plánování aktivit nebo skupiny pro zapojení do aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS; Kanter et al., 2007)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Toto měření hodnotí změny v úrovni aktivity související s depresí. Skládá se ze čtyř subškál Aktivace (zapojení se do smysluplných činností) a Vyhýbání se/přežvykování (vyhýbání se smysluplným činnostem), Poškození v práci/škole a Sociální poškození. Aby se dosáhlo skóre ŠPANĚ, položky ze všech škál jiných než škála Aktivace jsou zpětně kódovány a poté jsou všechny položky sečteny. Pro ohodnocení dílčích škál nejsou žádné položky zpětně kódovány. Pro celkovou škálu představují vyšší skóre zvýšenou aktivaci, zatímco pro subškálu Sociální oslabení vyšší skóre představují zvýšené sociální poškození. Minimální možné skóre na BADS je 0, zatímco maximální možné je 150.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Toto měření hodnotí úrovně deprese (subškála 1) a úzkosti (subškála 2) v klinických podmínkách. Každá subškála je hodnocena nezávisle. Na každé dílčí škále je každá položka sečtena bez položek s reverzním kódem. Vyšší skóre v obou subškálách představuje větší depresi nebo úzkost. Minimální možné skóre v každé subškále je 0, zatímco maximální možné skóre v každé subškále je 21. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi a úzkost.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Škály inhibice chování/aktivace chování (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Toto opatření posuzuje individuální dispozice k vyhýbání se aktivitám a jejich zapojování. BIS/BAS má tři subškály aktivace chování (BA) a pouze jedna subškála hodnotí inhibici chování (BI). Subškály BA jsou Drive, Fun Seeking a Reward Responsiveness. Všechny položky kromě dvou jsou reverzně kódovány. Čtyři položky jsou doplňující otázky a nepoužívají se pro skóre subškály. Jakmile jsou příslušné otázky reverzně kódovány, je každá subškála sečtena, aby se získala odpovídající skóre subškály. Minimální skóre na BA Drive je 4, maximální 16. Vyšší skóre značí větší snahu zapojit se. Minimální skóre na subškále BA Fun Seeking je 4, maximálně 16. Vyšší skóre znamená větší hledání zábavy. Minimální skóre na subškále BA Reward Responsiveness je 5, maximálně 20. Vyšší skóre značí větší schopnost reagovat na odměnu. Minimální skóre na subškále BI je 7, maximální 28. Vyšší skóre ukazuje na větší inhibici chování.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Intolerance of Uncertainty Scale-Short Form (IUS-SF; Carleton, Norton a Asmundson)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Toto měřítko posuzuje míru, do jaké je jednotlivec obtěžován nejistotou. IUS-SF má dvě subškály, prospektivní úzkost (obavy z budoucnosti) a inhibiční (obavy brání člověku dělat věci). Položky na subškále se sečtou. Žádné položky nejsou zpětně kódovány. Celkové skóre lze získat kombinací dvou dílčích škál. Minimální skóre na subškále Prospective Anxiety je 5, maximálně 25. Vyšší skóre naznačuje větší potenciální úzkost. Minimální skóre na subškále Inhibiční úzkost je 7, maximálně 35. Vyšší skóre ukazuje na větší inhibiční úzkost.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Revidovaná škála dopadu událostí (IES-R, Weiss, 2007)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Toto měření hodnotí akutní a rutinní životní stres. IES-R má tři subškály, Vyhýbání se (nemyšlení na stresující události), Intruze (zda se objevují vzpomínky na stresující události) a Hyperarousal (Stupeň, v jakém stresové události způsobují somatické symptomy). Žádné položky nejsou zpětně kódovány. Ačkoli každá subškála může poskytnout skóre, obvykle se celkové skóre sečte, aby se určila úroveň dopadu stresující události na jednotlivce. Položky na subškále jsou sečteny v rozsahu od 0 do 88. Skóre 24 nebo vyšší značí důvod ke klinickým obavám, 33 představuje pravděpodobnou diagnózu posttraumatické stresové poruchy a 37 je dostatečně vysoké, aby potlačilo imunitní funkce (tj. znepokojení).
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Dotazník motivace důvěry při rehabilitaci mozkových poranění (BMQ-S)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Toto měření hodnotí potíže s celkovou motivací po poranění mozku. Stupnice nemá žádné podškály a má 15 položek s obráceným skóre. Jakmile jsou příslušné otázky zpětně ohodnoceny, sečtou se všechny položky a vytvoří se celkové skóre. Minimální možné skóre je 34, maximum 136. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s motivací.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Modified Outcome Measure - Participation Objective, Participation Subjective (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Toto je modifikovaná míra žádoucí a skutečné účasti na domácích a komunitních aktivitách. Škála obsahuje 3 položky, které od účastníků žádají, aby ohodnotili své zapojení do, frekvenci a důležitost domácích, pracovních a společenských aktivit. Účastníci jsou poté požádáni, aby zaškrtli, jaké činnosti se v uplynulém týdnu věnovali, jako je úklid domu, sociální opatření, účast na bohoslužbách atd. Každá položka je hodnocena jednotlivě, proto neexistuje žádné celkové skóre. První 3 položky představují požadovanou účast na každodenních činnostech a poslední položka představuje skutečnou účast.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Sense of Control Scale (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Toto měřítko hodnotí vnímanou schopnost uplatňovat kontrolu nad svým životem. Skládá se ze dvou subškál, Vnímaná omezení (tj. zda existují bariéry kontroly) a Vnímané mistrovství (subjektivní přesvědčení o své kompetenci v životě). Všechny položky na škále vnímaných omezení jsou reverzně kódovány. Každá subškála se sčítá a interpretuje nezávisle. Minimální možné skóre na škále Vnímaná omezení je 8, maximálně 56. Vyšší skóre znamená více omezení. Minimální možné skóre na subškále Vnímané mistrovství je 4, maximálně 28. Vyšší skóre znamená větší mistrovství.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Motivation for Traumatic Brain Injury Rehabilitation Questionnaire (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Tato škála hodnotí úroveň motivace k činnostem souvisejícím s rehabilitací u traumatického poranění mozku. Skládá se ze 4 subškál Nedostatek popírání (dobrý náhled), Zájem o rehabilitaci, Nedostatek hněvu a Spolehlivost na odbornou pomoc. MOT-Q používá 5bodovou Likertovu stupnici od -2 do +2. Váha obsahuje 19 reverzně kódovaných položek. Každá dílčí stupnice se sčítá samostatně a lze ji sečíst a získat tak celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší motivaci k rehabilitaci. Celkové skóre se může pohybovat od -62 do +62. Subškála Nedostatek popírání se pohybuje od -16 do +16, přičemž vyšší skóre znamená lepší vhled. Subškála Zájem o rehabilitaci se pohybuje od -14 do +14, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zájem. Stupnice nedostatku hněvu se pohybuje od -20 do +20, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší hněv. Podškála Reliance on Professional Help se pohybuje od -12 do +12, přičemž vyšší skóre znamená větší spolehlivost.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: Pouze základní linie
Tato škála hodnotí očekávání účastníků ohledně výsledku léčby a vnímanou důvěryhodnost léčby. Skládá se ze 6 položek. První 4 položky odrážejí, co si člověk myslí o intervenci, a poslední 2 položky hodnotí, jak se člověk cítí z intervence. Toto opatření má dva faktory, důvěryhodnost a očekávání. Subškála důvěryhodnosti se pohybuje od 3 do 27. Dvě položky na subškále Očekávání jsou založeny na procentech (0 až 100 %) a třetí položka je Likert na základě od 1 do 9. Položky jsou obvykle hodnoceny individuálně, spíše než aby vytvořily celkovou škálu.
Pouze základní linie
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Tato škála hodnotí úroveň schopnosti prožívat potěšení z každodenních činností. Skládá se ze 14 položek, přičemž 7 položek je reverzně kódováno. Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost prožívat potěšení z každodenních činností. Jakmile jsou příslušné položky zpětně kódovány, všechny položky se sečtou. Minimální možné skóre je 14, maximální 56.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Stupnice závažnosti únavy (FSS; Krupp et al., 1989)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Tato stupnice hodnotí celkovou úroveň únavy v populaci pacientů za poslední týden. Skládá se ze 7 položek s Likertovým hodnocením a jedné vizuální analogové stupnice pro účastníky k hodnocení celkové únavy. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Minimální možné skóre je 7, maximální 49.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Tato škála měří příznaky generalizované úzkostné poruchy, jako je nadměrný strach a podrážděnost, za poslední dva týdny. Skládá se z 8 položek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Minimální možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 24.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Tato stupnice měří příznaky deprese, jako je špatná chuť k jídlu nebo potíže se soustředěním, za poslední dva týdny. Skládá se z 8 položek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Minimální možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 24.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc po intervenci
Test verbálního a prostorového uvažování (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Časové okno: Pouze základní linie
Toto neuropsychologické vyšetření měří fluidní inteligenci u neurologických pacientů. Skládá se ze 3 verbálních a 3 prostorových úloh na uvažování, určených k výpočtu IQ jedince.
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Manly, PhD, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie budou ostatním výzkumníkům zpřístupněna pouze anonymizovaná data účastníků ze studie. Všechna data ze všech měření, včetně dotazníků a kvalitativních rozhovorů, budou zpřístupněna po dokončení studie. Vzhledem k tomu, že máme v úmyslu publikovat studii jako článek s otevřeným přístupem, všechna anonymizovaná data budou k dispozici potenciálně neomezeně dlouho.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny po registraci studie spolu se zveřejněním protokolu studie. Očekává se, že k tomu dojde do května 2019. Analytický kód bude zpřístupněn po zveřejnění výsledků studie, přibližně 1 rok po dokončení studie (únor 2022).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód budou k dispozici všem zájemcům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina plánování aktivit

Předplatit