寛骨臼周囲骨切り術を受ける患者の術後疼痛に対する周術期デキサメタゾン投与の効果。 (PAODEX)
2024年3月31日 更新者：Viktoria Lindberg-Larsen、Odense University Hospital
寛骨臼周囲骨切り術を受けた患者の術後疼痛に対する周術期デキサメタゾン投与の効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、寛骨臼周囲骨切り術（PAO）による股関節形成不全の手術を受けている患者の術後疼痛管理に対するデキサメタゾンの研究者主導、デンマークの単一施設、無作為化、プラセボ対照、並行群、二重盲検、優越性試験です。 PAOを受けている90人の成人が登録されます。
主要な結果は、術後 48 時間の累積モルヒネ消費量に対するデキサメタゾンの効果をプラセボと比較することです。
主な副次的アウトカムには、デキサメタゾンの反復投与と術後 48 時間での累積モルヒネ消費量との効果の比較、およびデキサメタゾンが以下の点でプラセボよりも優れているかどうかを判断することが含まれます。 、および患者報告のアウトカム指標。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症候性股関節形成不全（CE <25grader）または後傾寛骨臼（クロスオーバーおよび後壁サイン）のためにPAOを受けている患者
- 18歳以上
- 生殖能力のある女性: ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) が陰性であること、安全な避妊薬の使用または外科的滅菌が確認されていること。
- プロトコールの内容と制限事項を十分に理解した上で、治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- デンマーク語を話せない、または理解できない患者
- -治験薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 脊椎麻酔
- 同時に実施される 2 番目の介入 (例: 大腿骨骨切り術)
- -手術前に毎日オピオイドを消費している患者（トラマドールとコデインを受け入れた）
- 薬物、医療乱用、または毎週のアルコール消費量が、それぞれ 7 単位以上 (女性) および 14 単位以上 (男性)。
- 精神障害、不安障害（活動性精神障害または三環系抗うつ薬の服用）
- -組み入れ前に診断された糖尿病
- 免疫抑制療法（例： 全身グルココルチコイド)
- 腎臓障害 (eGFR < 50ml/min) または肝疾患 (≥Child Pugh B)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A;デキサメタゾン 2 回
24mg の静脈内デキサメタゾン (Dexavital®、Vital Pharma) 4mg/ml を手術直前に投与し、24 時間後に繰り返します。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：B;デキサメタゾン1回
手術直前に24mgの静脈内デキサメタゾンと、24時間後に6mlの等張塩化ナトリウム（9mg/ml、「通常の」生理食塩水）であるプラセボ
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C;プラセボ2回
手術直前にプラセボを静脈内投与し、24時間後に繰り返します
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静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間後のミリグラム単位の累積モルヒネ消費量。
時間枠：術後0～48時間
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患者管理鎮痛法 (PCA) としてモルヒネを静脈内投与。
モルヒネおよび術後に投与されるその他の補助モルヒネ。
消費量 (mg)。
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術後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間後の術後の痛みの強さ。
時間枠：術後24、48時間
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痛みは、安静時およびタイムアップ アンド ゴー (TUG) 手順で評価されます。
痛みの強さは、視覚的アナログ スケール (VAS) (0 ～ 100 mm) を使用して評価されます。
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術後24、48時間
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術後48時間から術後14日目までの累積モルヒネ消費量
時間枠：48時間 - 術後14日目
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手術後のミリグラム単位のモルヒネ消費量。
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48時間 - 術後14日目
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間および48時間
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吐き気と嘔吐は、なし、軽度、中等度、重度の 4 段階で評価されます。
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術後24時間および48時間
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制吐薬の消費
時間枠：術後0～48時間
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Mgおよび薬物での累積制吐薬消費量の評価が評価される。
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術後0～48時間
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寝る
時間枠：術後0-7日
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睡眠の質は、VAS スケール (0-100) を使用して評価されます。
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術後0-7日
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：術後24、48時間
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から評価されます。参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、振り返り、椅子に戻って座るまでの時間。
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術後24、48時間
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：術後0～8週間
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-抗生物質または修正で治療された創傷感染を含むSAE。
患者は、手術の8週間後のフォローアップ訪問で、介入期間中にSAEを求められます。
これは、処方箋の検索で補足されます。
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術後0～8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間後の累積モルヒネ消費量 (ミリグラム単位)。
時間枠：術後0～24時間
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患者管理鎮痛法 (PCA) としてモルヒネを静脈内投与。
モルヒネおよび術後に投与されるその他の補助モルヒネ。
消費量 (mg)。
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術後0～24時間
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累積制吐薬消費量
時間枠：術後0～24時間
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mgでの制吐剤の消費量と薬物は、24時間後に評価されます。
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術後0～24時間
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空腹時血糖
時間枠：0時間、6時間、24時間、48時間（72時間）
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mg/mL での空腹時血糖の評価
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0時間、6時間、24時間、48時間（72時間）
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：術後0、6、24、48時間（72時間）
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術後の炎症発生に対するデキサメタゾンの影響を評価するための血液サンプル。
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術後0、6、24、48時間（72時間）
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白血球
時間枠：術後0、6、24、48時間（72時間）
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術後の炎症発生に対するデキサメタゾンの影響を評価するための血液サンプル。
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術後0、6、24、48時間（72時間）
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サイトカイン
時間枠：術後0、6、24、48時間（72時間）
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デキサメタゾンによる治療中の反応のマーカーとして、サイトカイン濃度（インターロイキン（IL）-2、IL-6、IL-10、腫瘍壊死因子（TNF）およびペントラキシン3（PTX3））の減少を評価します
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術後0、6、24、48時間（72時間）
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患者報告アウトカム指標、生活の質
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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アンケートに基づく: EuroQol - 5 次元 (EQ-5D) 3 および 6 か月と 1 年のフォローアップ後。
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術後3、6、12ヶ月
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患者報告アウトカム指標、健康
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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患者はアンケートに基づいて健康状態を評価しました: カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) で 3 か月と 6 か月、1 年間のフォローアップを行いました。
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術後3、6、12ヶ月
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患者報告アウトカム指標、Oxford Hip アンケート
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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患者は、アンケートに基づいて活動と痛みを評価しました。3 か月と 6 か月、1 年間のフォローアップ後のオックスフォード ヒップ。
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術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD、Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SO_SH_01_2019
- 2019_000402_30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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