O efeito da administração perioperatória de dexametasona na dor pós-operatória em pacientes submetidos à osteotomia periacetabular. (PAODEX)
31 de março de 2024 atualizado por: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital
O efeito da administração perioperatória de dexametasona na dor pós-operatória em pacientes submetidos à osteotomia periacetabular: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este é um estudo dinamarquês monocêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de superioridade da dexametasona no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à operação para displasia do quadril com o procedimento de osteotomia periacetabular (PAO). 90 adultos submetidos a PAO serão inscritos.
O desfecho primário é comparar o efeito da dexametasona em relação ao placebo no consumo acumulado de morfina pós-operatória em 48 horas.
Os principais resultados secundários incluem a comparação do efeito de doses repetidas de dexametasona em relação a uma dose única no consumo acumulado de morfina pós-operatória em 48 horas e para determinar se a dexametasona é superior ao placebo para: Percepção da intensidade da dor, prevalência e grau de náuseas e vômitos pós-operatórios , e medidas de resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a OAP devido a displasia sintomática do quadril (CE <25 graus) ou acetábulo retrovertido (crossover e sinal da parede posterior)
- ≥ 18 anos
- Mulheres se férteis: gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativa verificada, uso de contraceptivos seguros ou esterilização cirúrgica.
- Pacientes que dão seu consentimento informado por escrito para participar do estudo, após terem compreendido completamente o conteúdo do protocolo e restrições.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam ou entendem dinamarquês
- Alergia ou contra-indicações ao medicamento experimental
- Raquianestesia
- Segunda intervenção realizada simultaneamente (ex. osteotomia do fêmur)
- Pacientes com consumo diário de opioides antes da cirurgia (tramadol e codeína são aceitos)
- Drogas, abuso médico ou consumo semanal de álcool além de ≥7 (feminino) e ≥14 (homens) unidades, respectivamente.
- Deficiência mental, transtorno de ansiedade (transtorno psiquiátrico ativo ou consumo de antidepressivos tricíclicos)
- Diabetes diagnosticado antes da inclusão
- Terapia de supressão imunológica (por exemplo, glicocorticóides sistêmicos)
- Insuficiência renal (TFGe < 50ml/min) ou doença hepática (≥Child Pugh B)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A; Dexametasona duas vezes
24mg de Dexametasona intravenosa (Dexavital®, Vital Pharma) 4mg/ml imediatamente antes da operação e repetida após 24 horas.
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Administrado i.v.
Outros nomes:
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Experimental: B; Dexametasona uma vez
24mg de Dexametasona intravenosa imediatamente antes da operação e placebo que é 6ml de cloreto de sódio isotônico (9mg/ml, solução salina 'normal') após 24 horas
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Administrado i.v.
Outros nomes:
administrado i.v.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: C; Placebo duas vezes
placebo intravenoso imediatamente antes da operação e repetido após 24 horas
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administrado i.v.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de morfina no pós-operatório em miligramas após 48 horas.
Prazo: 0-48 horas de pós-operatório
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Morfina administrada como analgesia controlada pelo paciente (PCA) i.v.
morfina e qualquer outra morfina suplementar administrada no pós-operatório.
Consumo em mg.
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0-48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória após 48 horas.
Prazo: 24, 48 horas de pós-operatório
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A dor é avaliada em repouso e sob o procedimento timed-up-and-go (TUG).
A intensidade da dor é avaliada usando a escala visual analógica (VAS) (0-100 mm).
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24, 48 horas de pós-operatório
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Consumo acumulado de morfina no pós-operatório de 48 horas até o 14º dia pós-operatório
Prazo: 48 horas - dia 14 de pós-operatório
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Consumo de morfina em miligramas após a operação.
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48 horas - dia 14 de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 e 48 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos são avaliados usando uma escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado, grave
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24 e 48 horas de pós-operatório
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Consumo de antieméticos
Prazo: 0-48 horas de pós-operatório
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A avaliação do consumo de antiemético acumulado em mg e droga será avaliada.
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0-48 horas de pós-operatório
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Dormir
Prazo: 0-7 dias de pós-operatório
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A qualidade do sono será avaliada usando a escala VAS (0-100)
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0-7 dias de pós-operatório
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Cronometrado e ir testar
Prazo: 24, 48 horas de pós-operatório
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É avaliado a partir de; o tempo que o participante leva para levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
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24, 48 horas de pós-operatório
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Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 0-8 semanas após a operação
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SAE's incluindo infecção de ferida tratada com antibióticos ou revisão.
Os pacientes serão solicitados a SAE durante o período de intervenção, em uma visita de acompanhamento 8 semanas após a operação.
Isso será complementado com uma consulta de prescrições.
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0-8 semanas após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de morfina pós-operatória em miligramas após 24 horas.
Prazo: 0-24 horas de pós-operatório
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Morfina administrada como analgesia controlada pelo paciente (PCA) i.v.
morfina e qualquer outra morfina suplementar administrada no pós-operatório.
Consumo em mg.
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0-24 horas de pós-operatório
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Consumo antiemético acumulado
Prazo: 0-24 horas de pós-operatório
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consumo de antiemético em mg e droga será avaliado após 24h.
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0-24 horas de pós-operatório
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Glicemia em jejum
Prazo: 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas (72 horas)
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avaliação da glicemia de jejum em mg/mL
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0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas (72 horas)
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 0, 6, 24, 48 horas (72 horas) de pós-operatório
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amostra de sangue para avaliar a influência da dexametasona no desenvolvimento da inflamação pós-operatória.
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0, 6, 24, 48 horas (72 horas) de pós-operatório
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Leucócitos
Prazo: 0, 6, 24, 48 horas (72 horas) de pós-operatório
|
amostra de sangue para avaliar a influência da dexametasona no desenvolvimento da inflamação pós-operatória.
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0, 6, 24, 48 horas (72 horas) de pós-operatório
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Citocinas
Prazo: 0, 6, 24, 48 horas (72 horas) de pós-operatório
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avaliar a diminuição da concentração de citocinas (Interleucina (IL)-2, IL-6, IL-10, fator de necrose tumoral (TNF) e pentraxina 3 (PTX3) como marcadores de resposta durante o tratamento com Dexametasona
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0, 6, 24, 48 horas (72 horas) de pós-operatório
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Medida de resultado relatada pelo paciente, qualidade de vida
Prazo: 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Com base no questionário: EuroQol - 5 Dimensões (EQ-5D) após 3 e 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
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3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente, saúde
Prazo: 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Paciente avaliou a saúde com base no questionário: University of California, Los Angeles (UCLA) após 3 e 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
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3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente, o questionário Oxford Hip
Prazo: 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Paciente avaliou atividade e dor, com base no questionário: Oxford Hip após 3 e 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
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3, 6, 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesões do quadril
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Náusea
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Luxação do quadril
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Luxação do Quadril Congênita
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- SO_SH_01_2019
- 2019_000402_30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .