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Periacetabular 절골술을 받은 환자에서 수술 전후 Dexamethasone 투여가 수술 후 통증에 미치는 영향. (PAODEX)

2024년 3월 31일 업데이트: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Periacetabular 절골술을 받은 환자의 수술 후 통증에 대한 수술 전후 Dexamethasone 투여의 효과: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 비구 주위 절골술 절차(PAO)로 고관절 이형성증 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리에 대한 덱사메타손의 조사자 개시, 덴마크 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 우월성 시험입니다. PAO를 겪고 있는 성인 90명이 등록됩니다.

1차 결과는 48시간에 누적된 수술 후 모르핀 소비에 대한 위약 대비 덱사메타손의 효과를 비교하는 것입니다.

주요 2차 결과에는 48시간에 누적된 수술 후 모르핀 소비에 대한 단일 용량에 비해 덱사메타손 반복 용량의 효과를 비교하고 덱사메타손이 위약보다 우월한지 확인하는 것이 포함됩니다. , 및 환자가 보고한 결과 측정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증후성 고관절 이형성증(CE<25grader) 또는 후향 비구(교차 및 후벽 징후)로 인해 PAO를 겪고 있는 환자
  • ≥ 18세
  • 가임 가능한 여성: 확인된 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG), 안전한 피임법 또는 외과적 불임법 사용.
  • 프로토콜 및 제한 사항의 내용을 완전히 이해한 후 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없는 환자
  • 시험 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • 척추 마취
  • 동시에 수행되는 두 번째 개입(예: 대퇴골 절골술)
  • 수술 전 매일 오피오이드를 섭취하는 환자(트라마돌 및 코데인 허용)
  • 각각 ≥7(여성) 및 ≥14(남성) 단위를 초과하는 약물, 의료 남용 또는 주간 알코올 소비.
  • 정신 장애, 불안 장애(활성 정신 장애 또는 삼환계 항우울제 복용)
  • 포함 전에 진단된 당뇨병
  • 면역 억제 요법(예: 전신성 글루코코르티코이드)
  • 신장 장애(eGFR < 50ml/min) 또는 간 질환(≥Child Pugh B)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ; 덱사메타손 두 번
수술 직전 덱사메타손(Dexavital®, Vital Pharma) 4mg/ml 24mg 정맥 주사 및 24시간 후 반복.
의약품: 주사용 덱사메타손 24mg 용액
정맥주사
다른 이름들:
  • 덱사
실험적: 비; 덱사메타손 1회
수술 직전에 덱사메타손 24mg을 정맥 주사하고 24시간 후 등장성 염화나트륨(9mg/ml, '정상' 식염수) 6ml인 위약을 투여합니다.
의약품: 주사용 덱사메타손 24mg 용액
정맥주사
다른 이름들:
  • 덱사
의약품: 주사용 식염수
i.v.를 투여했다.
다른 이름들:
  • 식염
위약 비교기: 씨; 위약 2번
수술 직전 위약 정맥 주사 및 24시간 후 반복
의약품: 주사용 식염수
i.v.를 투여했다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 후 누적된 수술 후 모르핀 소모량(밀리그램).
기간: 수술 후 0~48시간
모르핀은 환자 조절 진통제(PCA) i.v. 수술 후 모르핀 및 기타 보조 모르핀 투여. mg 단위의 소비.
수술 후 0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 후 수술 후 통증 강도.
기간: 수술 후 24, 48시간
통증은 안정 시 및 TUG(timed-up-and-go) 절차에 따라 평가됩니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100mm)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24, 48시간
수술 후 48시간부터 수술 후 14일까지 누적된 수술 후 모르핀 소비량
기간: 수술 후 48시간 - 14일
수술 후 모르핀 소비량(밀리그램).
수술 후 48시간 - 14일
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
메스꺼움과 구토는 4점 척도로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도, 중증
수술 후 24시간 및 48시간
항구토제 소비
기간: 수술 후 0~48시간
Mg 및 약물의 누적 항구토제 소비의 평가가 평가될 것이다.
수술 후 0~48시간
잠
기간: 수술 후 0-7일
수면의 질은 VAS 척도(0-100)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 0-7일
시간 초과 및 테스트 이동
기간: 수술 후 24, 48시간
에서 평가됩니다. 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간.
수술 후 24, 48시간
중대한 부작용(SAE)
기간: 수술 후 0~8주
상처 감염을 포함한 SAE는 항생제 또는 교정으로 치료됩니다. 수술 8주 후 후속 방문에서 중재 기간 동안 환자에게 SAE를 요청합니다. 이것은 처방전 검색으로 보완됩니다.
수술 후 0~8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 후 누적된 수술 후 모르핀 소모량(밀리그램).
기간: 수술 후 0~24시간
모르핀은 환자 조절 진통제(PCA) i.v. 수술 후 모르핀 및 기타 보조 모르핀 투여. mg 단위의 소비.
수술 후 0~24시간
누적 항구토제 소비
기간: 수술 후 0~24시간
항구토제의 mg 및 약물 소비량은 24시간 후에 평가됩니다.
수술 후 0~24시간
공복 혈당
기간: 0시간, 6시간, 24시간, 48시간(72시간)
mg/mL의 공복 혈당 평가
0시간, 6시간, 24시간, 48시간(72시간)
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 후 0, 6, 24, 48시간(72시간)
수술 후 염증 발달에 대한 덱사메타손의 영향을 평가하기 위한 혈액 샘플.
수술 후 0, 6, 24, 48시간(72시간)
백혈구
기간: 수술 후 0, 6, 24, 48시간(72시간)
수술 후 염증 발달에 대한 덱사메타손의 영향을 평가하기 위한 혈액 샘플.
수술 후 0, 6, 24, 48시간(72시간)
사이토카인
기간: 수술 후 0, 6, 24, 48시간(72시간)
덱사메타손으로 치료하는 동안 반응 마커로서 사이토카인 농도(인터루킨(IL)-2, IL-6, IL-10, 종양 괴사 인자(TNF) 및 펜트락신 3(PTX3)의 감소를 평가합니다.
수술 후 0, 6, 24, 48시간(72시간)
환자 보고 결과 측정, 삶의 질
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
설문지 기반: 3개월 및 6개월 후 및 1년 추적 조사 후 EuroQol - 5차원(EQ-5D).
수술 후 3, 6, 12개월
환자 보고 결과 측정, 건강
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
환자는 3개월 및 6개월 후 및 1년 추적 조사 후 UCLA(University of California, Los Angeles) 설문지를 기반으로 건강을 평가했습니다.
수술 후 3, 6, 12개월
환자 보고 결과 측정, Oxford Hip 설문지
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
환자는 설문지를 기반으로 활동 및 통증을 평가했습니다: 3개월 및 6개월 후 및 1년 추적 조사 후 Oxford Hip.
수술 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

Odense Patient Data Explorative Network

수사관

  • 연구 의자: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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