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Die Wirkung der perioperativen Verabreichung von Dexamethason auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer periacetabulären Osteotomie unterziehen. (PAODEX)

31. März 2024 aktualisiert von: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Die Wirkung der perioperativen Verabreichung von Dexamethason auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer periacetabulären Osteotomie unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, dänische monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Doppelblind-Überlegenheitsstudie von Dexamethason bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Operation wegen Hüftdysplasie mit dem periacetabulären Osteotomieverfahren (PAO) unterziehen. 90 Erwachsene, die sich einer PAO unterziehen, werden eingeschrieben.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirkung von Dexamethason im Vergleich zu Placebo auf den kumulierten postoperativen Morphinverbrauch nach 48 Stunden zu vergleichen.

Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören der Vergleich der Wirkung wiederholter Dosen von Dexamethason im Vergleich zu einer Einzeldosis auf den kumulierten postoperativen Morphinverbrauch nach 48 Stunden und die Bestimmung, ob Dexamethason Placebo überlegen ist in Bezug auf: Wahrnehmung der Schmerzintensität, Prävalenz und Ausmaß von postoperativer Übelkeit und Erbrechen , und patientenberichtete Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer PAO aufgrund einer symptomatischen Hüftdysplasie (CE<25grader) oder einer retrovertierten Hüftpfanne (Crossover- und Posterior-Wall-Zeichen) unterziehen
  • ≥ 18 Jahre
  • Frauen, wenn fruchtbar: Nachweislich negatives humanes Choriongonadotropin (HCG), Verwendung sicherer Verhütungsmittel oder chirurgische Sterilisation.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben, nachdem sie den Inhalt des Protokolls und der Einschränkungen vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Dänisch sprechen oder verstehen können
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Studienmedikation
  • Spinale Anästhesie
  • Gleichzeitig durchgeführter Zweiteingriff (z. Oberschenkelosteotomie)
  • Patienten mit täglichem Opioidkonsum vor der Operation (Tramadol und Codein akzeptiert)
  • Drogenmissbrauch, medizinischer Missbrauch oder wöchentlicher Alkoholkonsum über ≥7 (Frauen) bzw. ≥14 (Männer) Einheiten.
  • Geistige Behinderung, Angststörung (aktive psychiatrische Störung oder Einnahme von trizyklischen Antidepressiva)
  • Diabetes vor Aufnahme diagnostiziert
  • Immunsuppressionstherapie (z. systemische Glukokortikoide)
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 50 ml/min) oder Lebererkrankung (≥Child Pugh B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A; Dexamethason zweimal
24 mg intravenöses Dexamethason (Dexavital®, Vital Pharma) 4 mg/ml kurz vor der Operation und wiederholt nach 24 Stunden.
Arzneimittel: Dexamethason 24 mg Injektionslösung
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • Dexa
Experimental: B; Einmal Dexamethason
24 mg Dexamethason intravenös kurz vor der Operation und Placebo, das 6 ml isotonisches Natriumchlorid (9 mg/ml, „normale“ Kochsalzlösung) nach 24 Stunden enthält
Arzneimittel: Dexamethason 24 mg Injektionslösung
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • Dexa
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: C; Placebo zweimal
Placebo intravenös kurz vor der Operation und nach 24 Stunden wiederholt
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter postoperativer Morphinverbrauch in Milligramm nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
Morphin verabreicht sowohl als patientenkontrollierte Analgesie (PCA) i.v. Morphin und jedes andere ergänzende Morphin, das postoperativ verabreicht wird. Verbrauch in mg.
0-48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 24, 48 Stunden postoperativ
Der Schmerz wird in Ruhe und nach dem Timed-up-and-go (TUG)-Verfahren bewertet. Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) beurteilt.
24, 48 Stunden postoperativ
Kumulierter postoperativer Morphinverbrauch von 48 Stunden bis Tag 14 nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden – Tag 14 postoperativ
Morphinverbrauch in Milligramm nach der Operation.
48 Stunden – Tag 14 postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine, leicht, mäßig, schwer
24 und 48 Stunden postoperativ
Konsum von Antiemetika
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
Auswertung des kumulierten Antiemetikaverbrauchs in mg und Medikament wird bewertet.
0-48 Stunden postoperativ
Schlafen
Zeitfenster: 0-7 Tage postoperativ
Die Schlafqualität wird anhand der VAS-Skala (0-100) bewertet.
0-7 Tage postoperativ
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: 24, 48 Stunden postoperativ
Wird bewertet von; die Zeit, die der Teilnehmer braucht, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
24, 48 Stunden postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 0-8 Wochen nach der Operation
SUEs, einschließlich Wundinfektionen, die mit Antibiotika oder Revision behandelt wurden. Die Patienten werden während des Interventionszeitraums nach SAE gefragt, bei einer Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Operation. Ergänzt wird dies durch eine Suche nach Rezepten.
0-8 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter postoperativer Morphinverbrauch in Milligramm nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Morphin verabreicht sowohl als patientenkontrollierte Analgesie (PCA) i.v. Morphin und jedes andere ergänzende Morphin, das postoperativ verabreicht wird. Verbrauch in mg.
0-24 Stunden postoperativ
Kumulierter Verbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Antiemetikum-Verbrauch in mg und Medikament werden nach 24 Stunden bewertet.
0-24 Stunden postoperativ
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden (72 Stunden)
Bestimmung des Nüchternblutzuckers in mg/ml
0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden (72 Stunden)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 0, 6, 24, 48 Stunden (72 Stunden) postoperativ
Blutentnahme zur Beurteilung des Einflusses von Dexamethason auf die postoperative Entzündungsentwicklung.
0, 6, 24, 48 Stunden (72 Stunden) postoperativ
Leukozyten
Zeitfenster: 0, 6, 24, 48 Stunden (72 Stunden) postoperativ
Blutentnahme zur Beurteilung des Einflusses von Dexamethason auf die postoperative Entzündungsentwicklung.
0, 6, 24, 48 Stunden (72 Stunden) postoperativ
Zytokine
Zeitfenster: 0, 6, 24, 48 Stunden (72 Stunden) postoperativ
Bewerten Sie die Abnahme der Zytokinkonzentration (Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF) und Pentraxin 3 (PTX3) als Marker für das Ansprechen während der Behandlung mit Dexamethason
0, 6, 24, 48 Stunden (72 Stunden) postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate postoperativ
Basierend auf dem Fragebogen: EuroQol – 5 Dimensionen (EQ-5D) nach 3 und 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
3, 6, 12 Monate postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen, Gesundheit
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate postoperativ
Der Patient bewertete den Gesundheitszustand basierend auf dem Fragebogen: University of California, Los Angeles (UCLA) nach 3 und 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
3, 6, 12 Monate postoperativ
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen, der Oxford-Hüftfragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate postoperativ
Der Patient bewertete Aktivität und Schmerzen basierend auf dem Fragebogen: Oxford Hip nach 3 und 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up.
3, 6, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Odense Patient Data Explorative Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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