Влияние периоперационного введения дексаметазона на послеоперационную боль у пациентов, перенесших периацетабулярную остеотомию. (PAODEX)
31 марта 2024 г. обновлено: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital
Влияние периоперационного введения дексаметазона на послеоперационную боль у пациентов, перенесших периацетабулярную остеотомию: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это инициированное исследователями, датское моноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование превосходства дексаметазона в послеоперационном обезболивании у пациентов, перенесших операцию по поводу дисплазии тазобедренного сустава с процедурой периацетабулярной остеотомии (ПАО). Будет зачислено 90 взрослых, проходящих PAO.
Первичным результатом является сравнение влияния дексаметазона по сравнению с плацебо на кумулятивное послеоперационное потребление морфина через 48 часов.
Ключевые вторичные результаты включают сравнение влияния повторных доз дексаметазона по сравнению с однократной дозой на кумулятивное послеоперационное потребление морфина через 48 часов, а также определение превосходства дексаметазона над плацебо по следующим параметрам: Восприятие интенсивности боли, распространенность и степень послеоперационной тошноты и рвоты. , и показатели результатов, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ПАО из-за симптоматической дисплазии тазобедренного сустава (CE<25) или ретровертированной вертлужной впадины (признак перекреста и задней стенки)
- ≥ 18 лет
- Женщины, если они фертильны: Подтвержденный отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), использование безопасных противозачаточных средств или хирургическая стерилизация.
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания протокола и ограничений.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не говорят или не понимают датский язык
- Аллергия или противопоказания к пробному лекарству
- Спинальная анестезия
- Второе вмешательство, проводимое одновременно (например, остеотомия бедра)
- Пациенты с ежедневным употреблением опиоидов перед операцией (принимаются трамадол и кодеин)
- Наркотики, злоупотребление медицинскими услугами или еженедельное потребление алкоголя свыше 7 (женщины) и 14 (мужчины) единиц соответственно.
- Умственная отсталость, тревожное расстройство (активное психическое расстройство или употребление трициклических антидепрессантов)
- Диабет, диагностированный до включения
- Иммуносупрессивная терапия (например, системные глюкокортикоиды)
- Почечная недостаточность (рСКФ < 50 мл/мин) или заболевание печени (≥Чайлд-Пью B)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А; дексаметазон дважды
24 мг внутривенно дексаметазона (Dexavital®, Vital Pharma) 4 мг/мл непосредственно перед операцией и повторить через 24 часа.
|
Вводится в/в.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б; Дексаметазон однократно
24 мг дексаметазона внутривенно непосредственно перед операцией и плацебо, которое представляет собой 6 мл изотонического натрия хлорида (9 мг/мл, «нормальный» физиологический раствор) через 24 часа.
|
Вводится в/в.
Другие имена:
вводили внутривенно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: С; Плацебо дважды
плацебо внутривенно непосредственно перед операцией и повторно через 24 часа
|
вводили внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное послеоперационное потребление морфина в миллиграммах через 48 часов.
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Морфин вводят как в виде контролируемой пациентом анальгезии (PCA), так и внутривенно.
морфин и любой другой дополнительный морфин, вводимый после операции.
Расход в мг.
|
0-48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли через 48 часов.
Временное ограничение: 24, 48 часов после операции
|
Боль оценивают в покое и в соответствии с процедурой «вставай и работай» (TUG).
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм).
|
24, 48 часов после операции
|
|
Суммарное послеоперационное потребление морфина с 48 часов до 14 дня после операции
Временное ограничение: 48 часов - 14 день после операции
|
Потребление морфина в миллиграммах после операции.
|
48 часов - 14 день после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Тошнота и рвота оцениваются по 4-балльной шкале: нет, легкая, умеренная, тяжелая.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Потребление противорвотных средств
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Будет проведена оценка кумулятивного потребления противорвотных средств в мг и препарата.
|
0-48 часов после операции
|
|
Спать
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
|
Качество сна будет оцениваться по шкале ВАШ (0-100).
|
0-7 дней после операции
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 24, 48 часов после операции
|
Оценивается от; время, за которое участник поднимается со стула, проходит три метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
|
24, 48 часов после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 0-8 недель после операции
|
СНЯ, включая раневую инфекцию, леченную антибиотиками или ревизией.
Пациентов будут спрашивать о SAE в период вмешательства, при последующем посещении через 8 недель после операции.
Это будет дополнено поиском рецептов.
|
0-8 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное послеоперационное потребление морфина в миллиграммах через 24 часа.
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Морфин вводят как в виде контролируемой пациентом анальгезии (PCA), так и внутривенно.
морфин и любой другой дополнительный морфин, вводимый после операции.
Расход в мг.
|
0-24 часа после операции
|
|
Суммарное потребление противорвотных средств
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
потребление противорвотных средств в мг и препарата будет оцениваться через 24 часа.
|
0-24 часа после операции
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 0 часов, 6 часов, 24 часа, 48 часов (72 часа)
|
оценка уровня глюкозы в крови натощак в мг/мл
|
0 часов, 6 часов, 24 часа, 48 часов (72 часа)
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 0, 6, 24, 48 часов (72 часа) после операции
|
забор крови для оценки влияния дексаметазона на развитие послеоперационного воспаления.
|
0, 6, 24, 48 часов (72 часа) после операции
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: 0, 6, 24, 48 часов (72 часа) после операции
|
забор крови для оценки влияния дексаметазона на развитие послеоперационного воспаления.
|
0, 6, 24, 48 часов (72 часа) после операции
|
|
Цитокины
Временное ограничение: 0, 6, 24, 48 часов (72 часа) после операции
|
оценить снижение концентрации цитокинов (интерлейкина (ИЛ)-2, ИЛ-6, ИЛ-10, фактора некроза опухоли (ФНО) и пентраксина 3 (РТХ3) как маркеров ответа на фоне лечения дексаметазоном
|
0, 6, 24, 48 часов (72 часа) после операции
|
|
Сообщаемый пациентом критерий исхода, качество жизни
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции
|
На основании анкеты: EuroQol - 5 измерений (EQ-5D) через 3 и 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, здоровье
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Состояние здоровья пациентки оценивали на основании опросника Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) через 3 и 6 месяцев и через 1 год наблюдения.
|
3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, Оксфордский опросник для бедер
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Пациент оценивал активность и боль на основании опросника: Oxford Hip через 3 и 6 месяцев и через 1 год наблюдения.
|
3, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травмы бедра
- Скелетно-мышечные аномалии
- Вывихи суставов
- Тошнота
- Боль, Послеоперационный
- Рвота
- Вывих бедра
- Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава
- Вывих бедра, врожденный
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- SO_SH_01_2019
- 2019_000402_30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .