Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ deksametasonadministrasjon på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår periacetabulær osteotomi. (PAODEX)

31. mars 2024 oppdatert av: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Effekten av perioperativ deksametasonadministrasjon på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår periacetabulær osteotomi: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Dette er en etterforsker-initiert, dansk monosenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dobbeltblind, overlegenhetsstudie av deksametason på postoperativ smertebehandling på pasienter som gjennomgår operasjon for hofteleddsdysplasi med periacetabulær osteotomiprosedyre (PAO). 90 voksne som gjennomgår PAO vil bli påmeldt.

Det primære resultatet er å sammenligne effekten av deksametason i forhold til placebo på kumulert postoperativt morfinforbruk etter 48 timer.

Viktige sekundære resultater inkluderer å sammenligne effekten av gjentatte doser av deksametason i forhold til en enkeltdose på kumulert postoperativt morfinforbruk etter 48 timer, og for å bestemme om deksametason er overlegen placebo for: Oppfatning av smerteintensitet, prevalens og grad av postoperativ kvalme og oppkast , og pasientrapporterte utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår PAO på grunn av symptomatisk hofteleddsdysplasi (CE<25grader) eller retrovertert acetabulum (crossover og bakre veggtegn)
  • ≥ 18 år
  • Kvinner hvis fertile: Verifisert negativt humant koriongonadotropin (HCG), bruk av sikre prevensjonsmidler eller kirurgisk sterilisering.
  • Pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i forsøket, etter å ha forstått innholdet i protokollen og restriksjonene fullt ut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan snakke eller forstå dansk
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot prøvemedisinering
  • Spinal anestesi
  • Andre intervensjon utført samtidig (f.eks. lårbens osteotomi)
  • Pasienter med daglig opioidforbruk før operasjon (tramadol og kodein akseptert)
  • Narkotika, medisinsk misbruk eller ukentlig alkoholforbruk utover henholdsvis ≥7 (kvinnelige) og ≥14 (menn) enheter.
  • Psykisk funksjonshemming, angstlidelse (aktiv psykiatrisk lidelse eller inntak av trisykliske antidepressiva)
  • Diabetes diagnostisert før inkludering
  • Immunsuppresjonsterapi (f.eks. systemiske glukokortikoider)
  • Nedsatt nyre (eGFR < 50 ml/min) eller leversykdom (≥Child Pugh B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN; Deksametason to ganger
24mg intravenøs Dexamethason (Dexavital®, Vital Pharma) 4mg/ml rett før operasjonen og gjentas etter 24 timer.
Legemiddel: Deksametason 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Administrert i.v.
Andre navn:
  • Dexa
Eksperimentell: B; Deksametason en gang
24mg intravenøs deksametason rett før operasjonen og placebo som er 6ml isotonisk natriumklorid (9mg/ml, "normalt" saltvann) etter 24 timer
Legemiddel: Deksametason 24 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Administrert i.v.
Andre navn:
  • Dexa
Legemiddel: Saltvannsoppløsning til injeksjon
administrert i.v.
Andre navn:
  • Saltvann
Placebo komparator: C; Placebo to ganger
placebo intravenøst ​​rett før operasjonen og gjentas etter 24 timer
Legemiddel: Saltvannsoppløsning til injeksjon
administrert i.v.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert postoperativt morfinforbruk i milligram etter 48 timer.
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Morfin administrert både som pasientkontrollert analgesi (PCA) i.v. morfin og annen tilleggsmorfin administrert postoperativt. Forbruk i mg.
0-48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet etter 48 timer.
Tidsramme: 24, 48 timer postoperativt
Smerte evalueres i hvile og under timed-up-and-go (TUG)-prosedyren. Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) (0-100 mm).
24, 48 timer postoperativt
Akkumulert postoperativt morfinforbruk fra 48 timer til dag 14 etter operasjon
Tidsramme: 48 timer - dag 14 postoperativt
Morfinforbruk i milligram etter operasjonen.
48 timer - dag 14 postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Kvalme og oppkast vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala: ingen, mild, moderat, alvorlig
24 og 48 timer postoperativt
Antiemetikaforbruk
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Evaluering av kumulert antiemetikaforbruk i mg og legemiddel vil bli vurdert.
0-48 timer postoperativt
Sove
Tidsramme: 0-7 dager postoperativt
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av VAS-skalaen (0-100)
0-7 dager postoperativt
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 24, 48 timer postoperativt
Er vurdert fra; tiden deltakeren bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
24, 48 timer postoperativt
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0-8 uker etter operasjon
SAE inkludert sårinfeksjon behandlet med antibiotika eller revisjon. Pasienter vil bli spurt om SAE i intervensjonsperioden, ved et oppfølgingsbesøk 8 uker operasjonen. Dette vil bli supplert med oppslag etter resepter.
0-8 uker etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert postoperativt morfinforbruk i milligram etter 24 timer.
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Morfin administrert både som pasientkontrollert analgesi (PCA) i.v. morfin og annen tilleggsmorfin administrert postoperativt. Forbruk i mg.
0-24 timer postoperativt
Akkumulert antiemetikaforbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
antiemetikaforbruk i mg og medikament vil bli vurdert etter 24 timer.
0-24 timer postoperativt
Fastende blodsukker
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer (72 timer)
vurdering av fastende blodsukker i mg/ml
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer (72 timer)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
blodprøve for å evaluere påvirkningen av deksametason på den postoperative betennelsesutviklingen.
0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
Leukocytter
Tidsramme: 0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
blodprøve for å evaluere påvirkningen av deksametason på den postoperative betennelsesutviklingen.
0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
Cytokiner
Tidsramme: 0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
evaluer reduksjonen av cytokinkonsentrasjonen (Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-10, tumornekrosefaktor (TNF) og pentraxin 3 (PTX3) som markører for respons under behandling med deksametason
0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
Pasientrapportert resultatmål, livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder postoperativt
Basert på spørreskjemaet: EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) etter 3 og 6 måneder og 1 års oppfølging.
3, 6, 12 måneder postoperativt
Pasientrapporterte resultatmål, helse
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder postoperativt
Pasient evaluert helse basert på spørreskjemaet: University of California, Los Angeles (UCLA) etter 3 og 6 måneder og 1 års oppfølging.
3, 6, 12 måneder postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål, Oxford Hip spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder postoperativt
Pasientevaluert aktivitet og smerte, basert på spørreskjemaet: Oxford Hip etter 3 og 6 måneder og 1 års oppfølging.
3, 6, 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Odense Patient Data Explorative Network

Etterforskere

  • Studiestol: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere