Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív dexametazon beadásának hatása a posztoperatív fájdalomra periacetabuláris osteotómián átesett betegeknél. (PAODEX)

2024. március 31. frissítette: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

A perioperatív dexametazon adásának hatása a posztoperatív fájdalomra periacetabuláris osteotómián átesett betegeknél: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy kutató által kezdeményezett, dán monocentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős-vak, felsőbbrendű dexametazon-vizsgálat a posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan betegeken, akiket periacetabuláris osteotómiás eljárással (PAO) végeztek csípőízületi diszplázia miatt. 90 PAO-n átesett felnőtt vesz részt.

Az elsődleges eredmény a dexametazon és a placebo hatásának összehasonlítása a kumulált posztoperatív morfiumfogyasztásra vonatkozóan 48 óra elteltével.

A kulcsfontosságú másodlagos eredmények közé tartozik a dexametazon ismételt adagjainak egyetlen dózishoz viszonyított hatásának összehasonlítása a kumulált posztoperatív morfiumfogyasztásra 48 órán belül, és annak meghatározása, hogy a dexametazon jobb-e a placebónál: A fájdalom intenzitásának észlelése, a posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága és mértéke. , és a betegek által jelentett eredménymérők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó csípődiszplázia (CE<25 fokos) vagy retrovertált acetabulum (crossover és posterior fal jele) miatt PAO-ban szenvedő betegek
  • ≥ 18 év
  • Nőstények, ha termékenyek: Igazolt negatív humán koriongonadotropin (HCG), biztonságos fogamzásgátlók használata vagy műtéti sterilizálás.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértették a protokoll tartalmát és a korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem beszélnek vagy nem értenek dánul
  • Allergia vagy ellenjavallatok a próbagyógyszerhez
  • Spinális érzéstelenítés
  • Egyidejűleg végrehajtott második beavatkozás (pl. combcsont osteotómia)
  • A műtét előtt napi opioidot fogyasztó betegek (tramadol és kodein elfogadott)
  • Kábítószer-, orvosi visszaélés vagy heti alkoholfogyasztás ≥7 (női) és ≥14 (férfi) egység felett.
  • Mentális fogyatékosság, szorongásos zavar (aktív pszichiátriai rendellenesség vagy triciklikus antidepresszánsok fogyasztása)
  • A felvétel előtt diagnosztizált cukorbetegség
  • Immunszuppresszív terápia (pl. szisztémás glükokortikoidok)
  • Vesekárosodás (eGFR < 50 ml/perc) vagy májbetegség (≥Child Pugh B)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A; Dexametazon kétszer
24 mg intravénás dexametazon (Dexavital®, Vital Pharma) 4 mg/ml közvetlenül a műtét előtt és 24 óra elteltével ismételten.
Drog: Dexametazon 24 mg oldatos injekció
Adminisztrált i.v.
Más nevek:
  • Dexa
Kísérleti: B; Dexametazon egyszer
24 mg intravénás dexametazon közvetlenül a műtét előtt és placebo, amely 6 ml izotóniás nátrium-klorid (9 mg/ml, „normál” sóoldat) 24 óra elteltével
Drog: Dexametazon 24 mg oldatos injekció
Adminisztrált i.v.
Más nevek:
  • Dexa
Drog: Sóoldat injekcióhoz
adminisztrált i.v.
Más nevek:
  • Sóoldat
Placebo Comparator: C; Placebo kétszer
placebo intravénásan közvetlenül a műtét előtt és 24 óra elteltével ismételten
Drog: Sóoldat injekcióhoz
adminisztrált i.v.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulált posztoperatív morfiumfogyasztás milligrammban 48 óra elteltével.
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
A morfiumot mind a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítóként (PCA) i.v. morfium és bármely más, a műtét után beadott kiegészítő morfium. Fogyasztás mg-ban.
0-48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom intenzitása 48 óra elteltével.
Időkeret: 24, 48 órával a műtét után
A fájdalmat nyugalmi állapotban és az időzített felfutási (TUG) eljárás során értékelik. A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) (0-100 mm) segítségével értékeljük.
24, 48 órával a műtét után
Kumulált posztoperatív morfiumfogyasztás a műtét utáni 48 órától a 14. napig
Időkeret: 48 óra - 14. nap a műtét után
Morfin fogyasztás milligrammban a műtét után.
48 óra - 14. nap a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
A hányinger és a hányás értékelése 4 pontos skála segítségével történik: nincs, enyhe, közepes, súlyos
24 és 48 órával a műtét után
Antiemetikus fogyasztás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
A kumulált hányáscsillapító fogyasztás értékelése mg-ban és gyógyszerben történik.
0-48 órával a műtét után
Alvás
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után
Az alvás minőségét a VAS skála (0-100) segítségével értékeljük.
0-7 nappal a műtét után
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 24, 48 órával a műtét után
Tól értékelik; az az idő, ameddig a résztvevő feláll a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
24, 48 órával a műtét után
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 0-8 héttel a műtét után
SAE-k, beleértve az antibiotikumokkal vagy revízióval kezelt sebfertőzést. A betegeket SAE-re kérik az intervenciós időszakban, a műtét 8 hetes utóellenőrző vizitjén. Ezt kiegészítik a receptek felkutatásával.
0-8 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulált posztoperatív morfiumfogyasztás milligrammban 24 óra elteltével.
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
A morfiumot mind a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítóként (PCA) i.v. morfium és bármely más, a műtét után beadott kiegészítő morfium. Fogyasztás mg-ban.
0-24 óra a műtét után
Összesített hányáscsillapító fogyasztás
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
Az antiemetikum-fogyasztás mg-ban és a gyógyszer 24 óra elteltével kerül értékelésre.
0-24 óra a műtét után
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra (72 óra)
az éhomi vércukorszint mérése mg/ml-ben
0 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra (72 óra)
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 0, 6, 24, 48 óra (72 óra) a műtét után
vérminta, hogy értékelje a dexametazon hatását a posztoperatív gyulladás kialakulására.
0, 6, 24, 48 óra (72 óra) a műtét után
Leukociták
Időkeret: 0, 6, 24, 48 óra (72 óra) a műtét után
vérminta, hogy értékelje a dexametazon hatását a posztoperatív gyulladás kialakulására.
0, 6, 24, 48 óra (72 óra) a műtét után
Citokinek
Időkeret: 0, 6, 24, 48 óra (72 óra) a műtét után
értékelje a citokinek koncentrációjának csökkenését (Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-10, tumor necrosis faktor (TNF) és pentraxin 3 (PTX3), mint a válasz markereit a dexametazon kezelés során
0, 6, 24, 48 óra (72 óra) a műtét után
A beteg által bejelentett kimenetel, életminőség
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
A kérdőív alapján: EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) 3 és 6 hónap és 1 év utánkövetés után.
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett eredménymérések, egészség
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
A páciens egészségi állapotát a kérdőív alapján értékelte: Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) 3 és 6 hónapos és 1 éves követés után.
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A betegek által közölt kimeneti intézkedések, az Oxford Hip kérdőív
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
A páciens aktivitását és fájdalmát a kérdőív alapján értékelte: Oxford Hip 3 és 6 hónapos és 1 éves követés után.
3, 6, 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

Odense Patient Data Explorative Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel