Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen deksametasonin antamisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia. (PAODEX)

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Perioperatiivisen deksametasonin antamisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on tutkijan aloitteesta tanskalainen yksikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, paremmuustutkimus deksametasonista leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään lonkan dysplasiaa koskeva leikkaus periasetabulaarisella osteotomiatoimenpiteellä (PAO). Mukaan otetaan 90 PAO-potilasta.

Ensisijaisena tuloksena on verrata deksametasonin vaikutusta lumelääkkeeseen kumulatiiviseen postoperatiiviseen morfiinin kulutukseen 48 tunnin kohdalla.

Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat deksametasonin toistuvien annosten vaikutuksen vertaaminen yhteen annokseen verrattuna kumuloituun postoperatiiviseen morfiinin kulutukseen 48 tunnin kohdalla ja sen määrittäminen, onko deksametasoni parempi kuin lumelääke seuraavissa asioissa: Kivun voimakkuuden, esiintyvyyden ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun asteen havaitseminen. ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään PAO oireisen lonkan dysplasian (CE<25-asteinen) tai retrovertoituneen acetabulumin (ristikkäisen ja takaseinän merkki) vuoksi
  • ≥ 18 vuotta
  • Naiset, jos hedelmälliset: Todennettu negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG), turvallisten ehkäisyvälineiden käyttö tai kirurginen sterilointi.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ymmärrettyään täysin tutkimussuunnitelman sisällön ja rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi puhua tai ymmärtää tanskaa
  • Allergia tai vasta-aiheet koelääkkeelle
  • Spinaalinen anestesia
  • Toinen interventio suoritetaan samanaikaisesti (esim. reisiluun osteotomia)
  • Potilaat, jotka nauttivat päivittäin opioideja ennen leikkausta (tramadoli ja kodeiini hyväksytään)
  • Huumeiden, lääketieteellisen väärinkäytön tai viikoittainen alkoholinkulutus yli 7 (nainen) ja ≥ 14 (miehet) yksikköä, vastaavasti.
  • Psyykkinen vamma, ahdistuneisuushäiriö (aktiivinen psykiatrinen häiriö tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö)
  • Diabetes diagnosoitu ennen sisällyttämistä
  • Immuunivastetta heikentävä hoito (esim. systeemiset glukokortikoidit)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min) tai maksasairaus (≥Child Pugh B)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A; Deksametasoni kahdesti
24 mg suonensisäisesti deksametasonia (Dexavital®, Vital Pharma) 4 mg/ml juuri ennen leikkausta ja toistetaan 24 tunnin kuluttua.
Lääke: Deksametasoni 24 mg injektioneste, liuos
Hallinnoi i.v.
Muut nimet:
  • Dexa
Kokeellinen: B; Deksametasoni kerran
24 mg suonensisäistä deksametasonia juuri ennen leikkausta ja lumelääkettä, joka on 6 ml isotonista natriumkloridia (9 mg/ml, "normaali" suolaliuos) 24 tunnin kuluttua
Lääke: Deksametasoni 24 mg injektioneste, liuos
Hallinnoi i.v.
Muut nimet:
  • Dexa
Lääke: Suolaliuos injektiota varten
hallinnoidaan i.v.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Placebo Comparator: C; Placebo kahdesti
lumelääkettä laskimoon juuri ennen leikkausta ja toistettiin 24 tunnin kuluttua
Lääke: Suolaliuos injektiota varten
hallinnoidaan i.v.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumuloitu leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus milligrammoina 48 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinia annettiin sekä potilaskontrolloiduna analgesiana (PCA) i.v. morfiini ja mikä tahansa muu lisämorfiini, joka annetaan leikkauksen jälkeen. Kulutus mg.
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus 48 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan levossa ja TUG (timed-up-and-go) -menettelyssä. Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0-100 mm).
24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen postoperatiivinen morfiinin kulutus 48 tunnista 14 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia - päivä 14 leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutus milligrammoina leikkauksen jälkeen.
48 tuntia - päivä 14 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia ja oksentelua arvioidaan 4 pisteen asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettinen kulutus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioidaan kumulatiivinen antiemeettien kulutus mg:na ja lääkkeenä.
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Nukkua
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
Unen laatua arvioidaan VAS-asteikolla (0-100)
0-7 päivää leikkauksen jälkeen
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioidaan alkaen; aika, jonka osallistuja kestää nousta tuolilta, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
SAE:t mukaan lukien haavainfektio, joka on hoidettu antibiooteilla tai korjauksella. Potilailta kysytään SAE:tä interventiojakson aikana, seurantakäynnillä 8 viikkoa leikkauksesta. Tätä täydennetään reseptien etsimisellä.
0-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumuloitu leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus milligrammoina 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinia annettiin sekä potilaskontrolloiduna analgesiana (PCA) i.v. morfiini ja mikä tahansa muu lisämorfiini, joka annetaan leikkauksen jälkeen. Kulutus mg.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen antiemeettien kulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Antiemeettien kulutus mg:na ja lääke arvioidaan 24 tunnin kuluttua.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia (72 tuntia)
paastoverenglukoosin arviointi mg/ml
0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia (72 tuntia)
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48 tuntia (72 tuntia) leikkauksen jälkeen
verinäyte arvioimaan deksametasonin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen tulehduksen kehittymiseen.
0, 6, 24, 48 tuntia (72 tuntia) leikkauksen jälkeen
Leukosyytit
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48 tuntia (72 tuntia) leikkauksen jälkeen
verinäyte arvioimaan deksametasonin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen tulehduksen kehittymiseen.
0, 6, 24, 48 tuntia (72 tuntia) leikkauksen jälkeen
Sytokiinit
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48 tuntia (72 tuntia) leikkauksen jälkeen
arvioi sytokiinipitoisuuden lasku (interleukiini (IL)-2, IL-6, IL-10, tuumorinekroositekijä (TNF) ja pentraksiini 3 (PTX3) vastemarkkereina deksametasonihoidon aikana
0, 6, 24, 48 tuntia (72 tuntia) leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima lopputulosmittari, elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeen perusteella: EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen.
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset, terveys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas arvioi terveydentilan kyselylomakkeen perusteella: University of California, Los Angeles (UCLA) 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen.
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset, Oxford Hip -kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas arvioi aktiivisuutta ja kipua kyselylomakkeen perusteella: Oxford Hip 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen.
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense Patient Data Explorative Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa