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L'effet de l'administration périopératoire de dexaméthasone sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une ostéotomie périacétabulaire. (PAODEX)

31 mars 2024 mis à jour par: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

L'effet de l'administration périopératoire de dexaméthasone sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une ostéotomie périacétabulaire : un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai de supériorité de la dexaméthasone sur la gestion de la douleur postopératoire chez des patients subissant une opération pour dysplasie de la hanche avec la procédure d'ostéotomie périacétabulaire (PAO). 90 adultes subissant PAO seront inscrits.

Le critère de jugement principal est de comparer l'effet de la dexaméthasone par rapport au placebo sur la consommation cumulée de morphine postopératoire à 48 heures.

Les principaux critères de jugement secondaires incluent la comparaison de l'effet de doses répétées de dexaméthasone par rapport à une dose unique sur la consommation postopératoire cumulée de morphine à 48 heures, et la détermination de la supériorité de la dexaméthasone par rapport au placebo pour : la perception de l'intensité de la douleur, la prévalence et le degré des nausées et vomissements postopératoires et les mesures des résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une PAO en raison d'une dysplasie symptomatique de la hanche (CE<25 grader) ou d'un acétabulum rétroversé (signe croisé et de la paroi postérieure)
  • ≥ 18 ans
  • Femmes si fertiles : gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négative vérifiée, utilisation de contraceptifs sûrs ou stérilisation chirurgicale.
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit à participer à l'essai, après avoir bien compris le contenu du protocole et les restrictions.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas parler ou comprendre le danois
  • Allergie ou contre-indications aux médicaments d'essai
  • Rachianesthésie
  • Deuxième intervention réalisée simultanément (ex. ostéotomie du fémur)
  • Patients ayant une consommation quotidienne d'opioïdes avant la chirurgie (tramadol et codéine acceptés)
  • Drogue, abus médical ou consommation hebdomadaire d'alcool au-delà de ≥7 (femmes) et ≥14 (hommes) unités, respectivement.
  • Handicap mental, trouble anxieux (trouble psychiatrique actif ou consommation d'antidépresseurs tricycliques)
  • Diabète diagnostiqué avant l'inclusion
  • Traitement immunosuppresseur (par ex. glucocorticoïdes systémiques)
  • Insuffisance rénale (DFGe < 50 ml/min) ou maladie hépatique (≥Child Pugh B)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN; Dexaméthasone deux fois
24 mg de Dexaméthasone intraveineuse (Dexavital®, Vital Pharma) 4 mg/ml juste avant l'opération et répété après 24 heures.
Médicament: Solution injectable de dexaméthasone 24 mg
Administré i.v.
Autres noms:
  • Dexa
Expérimental: B; Dexaméthasone une fois
24 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse juste avant l'opération et un placebo qui est de 6 ml de chlorure de sodium isotonique (9 mg/ml, solution saline « normale ») après 24 heures
Médicament: Solution injectable de dexaméthasone 24 mg
Administré i.v.
Autres noms:
  • Dexa
Médicament: Solution saline pour injection
administré i.v.
Autres noms:
  • Saline
Comparateur placebo: C; Placebo deux fois
placebo intraveineux juste avant l'opération et répété après 24 heures
Médicament: Solution saline pour injection
administré i.v.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire cumulée de morphine en milligrammes après 48 heures.
Délai: 0-48 heures après l'opération
Morphine administrée à la fois comme analgésie contrôlée par le patient (PCA) i.v. morphine et toute autre morphine supplémentaire administrée en postopératoire. Consommation en mg.
0-48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire après 48 heures.
Délai: 24, 48 heures postopératoires
La douleur est évaluée au repos et selon la procédure timed-up-and-go (TUG). L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm).
24, 48 heures postopératoires
Consommation postopératoire cumulée de morphine de 48 heures jusqu'au jour 14 postopératoire
Délai: 48 heures - jour 14 postopératoire
Consommation de morphine en milligrammes après l'opération.
48 heures - jour 14 postopératoire
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 et 48 heures postopératoires
Les nausées et vomissements sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points : aucun, léger, modéré, sévère
24 et 48 heures postopératoires
Consommation antiémétique
Délai: 0-48 heures après l'opération
L'évaluation de la consommation cumulée d'antiémétiques en mg et en médicament sera évaluée.
0-48 heures après l'opération
Dormir
Délai: 0-7 jours après l'opération
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'échelle VAS (0-100)
0-7 jours après l'opération
Chronométré et aller tester
Délai: 24, 48 heures postopératoires
Est évalué à partir de; le temps que le participant met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
24, 48 heures postopératoires
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 0-8 semaines après l'opération
SAE, y compris l'infection de la plaie traitée avec des antibiotiques ou une révision. Les patients seront sollicités pour SAE pendant la période d'intervention, lors d'une visite de suivi 8 semaines après l'opération. Cela sera complété par une recherche d'ordonnances.
0-8 semaines après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire cumulée de morphine en milligrammes après 24 heures.
Délai: 0-24 heures après l'opération
Morphine administrée à la fois comme analgésie contrôlée par le patient (PCA) i.v. morphine et toute autre morphine supplémentaire administrée en postopératoire. Consommation en mg.
0-24 heures après l'opération
Consommation antiémétique cumulée
Délai: 0-24 heures après l'opération
la consommation d'antiémétique en mg et de médicament sera évaluée après 24h.
0-24 heures après l'opération
Glycémie à jeun
Délai: 0 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures (72 heures)
évaluation de la glycémie à jeun en mg/mL
0 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures (72 heures)
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 0, 6, 24, 48 heures (72 heures) postopératoire
échantillon de sang pour évaluer l'influence de la dexaméthasone sur le développement de l'inflammation postopératoire.
0, 6, 24, 48 heures (72 heures) postopératoire
Leucocytes
Délai: 0, 6, 24, 48 heures (72 heures) postopératoire
échantillon de sang pour évaluer l'influence de la dexaméthasone sur le développement de l'inflammation postopératoire.
0, 6, 24, 48 heures (72 heures) postopératoire
Cytokines
Délai: 0, 6, 24, 48 heures (72 heures) postopératoire
évaluer la diminution de la concentration des cytokines (interleukine (IL)-2, IL-6, IL-10, facteur de nécrose tumorale (TNF) et pentraxine 3 (PTX3) comme marqueurs de réponse pendant le traitement par la Dexaméthasone
0, 6, 24, 48 heures (72 heures) postopératoire
Mesure des résultats rapportés par les patients, qualité de vie
Délai: 3, 6, 12 mois après l'opération
Basé sur le questionnaire : EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) après 3 et 6 mois et 1 an de suivi.
3, 6, 12 mois après l'opération
Mesures des résultats rapportés par les patients, santé
Délai: 3, 6, 12 mois après l'opération
Le patient a évalué sa santé sur la base du questionnaire : Université de Californie, Los Angeles (UCLA) après 3 et 6 mois et 1 an de suivi.
3, 6, 12 mois après l'opération
Mesures des résultats rapportés par les patients, le questionnaire Oxford Hip
Délai: 3, 6, 12 mois après l'opération
Le patient a évalué l'activité et la douleur, sur la base du questionnaire : Oxford Hip après 3 et 6 mois et 1 an de suivi.
3, 6, 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Odense Patient Data Explorative Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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