Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van perioperatieve toediening van dexamethason op postoperatieve pijn bij patiënten die periacetabulaire osteotomie ondergaan. (PAODEX)

31 maart 2024 bijgewerkt door: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Het effect van perioperatieve toediening van dexamethason op postoperatieve pijn bij patiënten die een periacetabulaire osteotomie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, Deens monocenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dubbelblind, superioriteitsonderzoek van dexamethason bij postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een operatie ondergaan voor heupdysplasie met de periacetabulair osteotomieprocedure (PAO). 90 volwassenen die PAO ondergaan, zullen worden ingeschreven.

Het primaire resultaat is het vergelijken van het effect van dexamethason ten opzichte van placebo op de gecumuleerde postoperatieve morfineconsumptie na 48 uur.

Belangrijke secundaire resultaten zijn onder meer het vergelijken van het effect van herhaalde doses dexamethason ten opzichte van een enkele dosis op de gecumuleerde postoperatieve morfineconsumptie na 48 uur, en om te bepalen of dexamethason superieur is aan placebo voor: Perceptie van pijnintensiteit, prevalentie en mate van postoperatieve misselijkheid en braken en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die PAO ondergaan als gevolg van symptomatische heupdysplasie (CE<25grader) of retroversie van het acetabulum (cross-over en posterior wall sign)
  • ≥ 18 jaar
  • Vrouwtjes indien vruchtbaar: Geverifieerd negatief humaan choriongonadotrofine (HCG), gebruik van veilige anticonceptiva of chirurgische sterilisatie.
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, nadat ze de inhoud van het protocol en de beperkingen volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Deens kunnen spreken of verstaan
  • Allergie of contra-indicaties voor proefmedicatie
  • Spinale anesthesie
  • Tweede interventie gelijktijdig uitgevoerd (bijv. dijbeen osteotomie)
  • Patiënten met dagelijkse opioïdenconsumptie voorafgaand aan de operatie (tramadol en codeïne geaccepteerd)
  • Drugsmisbruik, medisch misbruik of wekelijks alcoholgebruik van meer dan respectievelijk ≥7 (vrouwen) en ≥14 (mannen) eenheden.
  • Geestelijke beperking, angststoornis (actieve psychiatrische stoornis of gebruik van tricyclische antidepressiva)
  • Diabetes gediagnosticeerd voorafgaand aan opname
  • Immuunonderdrukkingstherapie (bijv. systemische glucocorticoïden)
  • Nierfunctiestoornis (eGFR < 50ml/min) of leverziekte (≥Child Pugh B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A; Twee keer dexamethason
24 mg intraveneus Dexamethason (Dexavital®, Vital Pharma) 4 mg/ml vlak voor de operatie en herhaald na 24 uur.
Geneesmiddel: Dexamethason 24 mg oplossing voor injectie
Toegediend i.v.m.
Andere namen:
  • Dexa
Experimenteel: B; Dexamethason eenmaal
24 mg intraveneuze dexamethason vlak voor de operatie en placebo, dat is 6 ml isotoon natriumchloride (9 mg/ml, 'normale' zoutoplossing) na 24 uur
Geneesmiddel: Dexamethason 24 mg oplossing voor injectie
Toegediend i.v.m.
Andere namen:
  • Dexa
Geneesmiddel: Zoutoplossing voor injectie
toegediend i.v.m.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Placebo-vergelijker: C; Placebo twee keer
placebo intraveneus net voor de operatie en herhaald na 24 uur
Geneesmiddel: Zoutoplossing voor injectie
toegediend i.v.m.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecumuleerd postoperatief morfineverbruik in milligram na 48 uur.
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Morfine zowel toegediend als patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) i.v. morfine en elke andere aanvullende morfine die postoperatief wordt toegediend. Verbruik in mg.
0-48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit na 48 uur.
Tijdsspanne: 24, 48 uur postoperatief
Pijn wordt beoordeeld in rust en onder de timed-up-and-go (TUG) procedure. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm).
24, 48 uur postoperatief
Gecumuleerd postoperatief morfineverbruik van 48 uur tot dag 14 na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur - dag 14 postoperatief
Morfineverbruik in milligrammen na de operatie.
48 uur - dag 14 postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
Misselijkheid en braken worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal: geen, licht, matig, ernstig
24 en 48 uur postoperatief
Anti-emetische consumptie
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Evaluatie van het gecumuleerde anti-emetische verbruik in mg en geneesmiddel zal worden beoordeeld.
0-48 uur postoperatief
Slaap
Tijdsspanne: 0-7 dagen postoperatief
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de VAS-schaal (0-100)
0-7 dagen postoperatief
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 24, 48 uur postoperatief
Wordt beoordeeld vanuit; de tijd die de deelnemer nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
24, 48 uur postoperatief
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 0-8 weken na operatie
SAE's inclusief wondinfectie behandeld met antibiotica of revisie. Patiënten zullen tijdens de interventieperiode om SAE worden gevraagd, bij een vervolgbezoek 8 weken na de operatie. Dit wordt aangevuld met het opzoeken van recepten.
0-8 weken na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecumuleerd postoperatief morfineverbruik in milligram na 24 uur.
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Morfine zowel toegediend als patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) i.v. morfine en elke andere aanvullende morfine die postoperatief wordt toegediend. Verbruik in mg.
0-24 uur postoperatief
Gecumuleerd anti-emetisch verbruik
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
anti-emetische consumptie in mg en geneesmiddel zal na 24 uur worden beoordeeld.
0-24 uur postoperatief
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur (72 uur)
bepaling van nuchtere bloedglucose in mg/ml
0 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur (72 uur)
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 0, 6, 24, 48 uur (72 uur) postoperatief
bloedmonster om de invloed van dexamethason op de postoperatieve ontstekingsontwikkeling te evalueren.
0, 6, 24, 48 uur (72 uur) postoperatief
Leukocyten
Tijdsspanne: 0, 6, 24, 48 uur (72 uur) postoperatief
bloedmonster om de invloed van dexamethason op de postoperatieve ontstekingsontwikkeling te evalueren.
0, 6, 24, 48 uur (72 uur) postoperatief
Cytokinen
Tijdsspanne: 0, 6, 24, 48 uur (72 uur) postoperatief
evalueer de afname van de cytokineconcentratie (Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-10, tumornecrosefactor (TNF) en pentraxin 3 (PTX3) als markers van respons tijdens behandeling met dexamethason
0, 6, 24, 48 uur (72 uur) postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden postoperatief
Gebaseerd op de vragenlijst: EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) na 3 en 6 maanden en 1 jaar follow-up.
3, 6, 12 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, gezondheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden postoperatief
Patiënt evalueerde de gezondheid op basis van de vragenlijst: University of California, Los Angeles (UCLA) na 3 en 6 maanden en 1 jaar follow-up.
3, 6, 12 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, de Oxford Hip-vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden postoperatief
Patiënt beoordeelde activiteit en pijn op basis van de vragenlijst: Oxford Hip na 3 en 6 maanden en 1 jaar follow-up.
3, 6, 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Odense Patient Data Explorative Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason 24 mg oplossing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren