El efecto de la administración perioperatoria de dexametasona sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a osteotomía periacetabular. (PAODEX)
31 de marzo de 2024 actualizado por: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital
El efecto de la administración perioperatoria de dexametasona sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a osteotomía periacetabular: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este es un ensayo de superioridad de dexametasona en el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a operación por displasia de cadera con el procedimiento de osteotomía periacetabular (PAO), aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, danés, iniciado por un investigador. Se inscribirán 90 adultos sometidos a PAO.
El resultado primario es comparar el efecto de la dexametasona en relación con el placebo en el consumo de morfina postoperatoria acumulada a las 48 horas.
Los resultados secundarios clave incluyen comparar el efecto de dosis repetidas de dexametasona en relación con una dosis única sobre el consumo de morfina postoperatorio acumulado a las 48 horas, y determinar si la dexametasona es superior al placebo para: Percepción de la intensidad del dolor, prevalencia y grado de náuseas y vómitos postoperatorios y medidas de resultado informadas por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 28791991
- Correo electrónico: viktoria.lindberg-larsen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stine Hebsgaard, MD
- Número de teléfono: +45 26814697
- Correo electrónico: stine.hebsgaard3@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a PAO por displasia de cadera sintomática (CE<25grader) o acetábulo retrovertido (cruce y signo de la pared posterior)
- ≥ 18 años
- Mujeres fértiles: gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa verificada, uso de anticonceptivos seguros o esterilización quirúrgica.
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo, después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden hablar o entender danés
- Alergia o contraindicaciones a la medicación del ensayo
- anestesia espinal
- Segunda intervención realizada simultáneamente (p. osteotomía del fémur)
- Pacientes con consumo diario de opioides previo a la cirugía (se acepta tramadol y codeína)
- Drogas, abuso médico o consumo semanal de alcohol superior a ≥7 (mujeres) y ≥14 (hombres) unidades, respectivamente.
- Discapacidad mental, trastorno de ansiedad (trastorno psiquiátrico activo o consumo de antidepresivos tricíclicos)
- Diabetes diagnosticada antes de la inclusión
- Terapia de supresión inmunológica (p. glucocorticoides sistémicos)
- Insuficiencia renal (TFGe < 50ml/min) o enfermedad hepática (≥Child Pugh B)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A; Dexametasona dos veces
Dexametasona 24mg endovenosa (Dexavital®, Vital Pharma) 4mg/ml justo antes de la operación y repetir a las 24 horas.
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Administrado i.v.
Otros nombres:
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Experimental: B; Dexametasona una vez
24 mg de dexametasona intravenosa justo antes de la operación y placebo, que son 6 ml de cloruro de sodio isotónico (9 mg/ml, solución salina "normal") después de 24 horas
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Administrado i.v.
Otros nombres:
administrado i.v.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C; Placebo dos veces
placebo intravenoso justo antes de la operación y repetido después de 24 horas
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administrado i.v.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de morfina postoperatoria en miligramos después de 48 horas.
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Morfina administrada como analgesia controlada por el paciente (PCA) i.v.
morfina y cualquier otra morfina suplementaria administrada después de la operación.
Consumo en mg.
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0-48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 24, 48 horas después de la operación
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El dolor se evalúa en reposo y con el procedimiento cronometrado arriba y listo (TUG).
La intensidad del dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (EVA) (0-100 mm).
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24, 48 horas después de la operación
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Consumo acumulado de morfina postoperatoria desde las 48 horas hasta el día 14 postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas - día 14 postoperatorio
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Consumo de morfina en miligramos tras la operación.
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48 horas - día 14 postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la operación
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Las náuseas y los vómitos se evalúan utilizando una escala de 4 puntos: ninguno, leve, moderado, grave
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24 y 48 horas después de la operación
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Consumo de antieméticos
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Se valorará la evaluación del consumo acumulado de antieméticos en mg y fármaco.
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0-48 horas después de la operación
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Dormir
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la operación
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La calidad del sueño se evaluará mediante la escala EVA (0-100)
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0-7 días después de la operación
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: 24, 48 horas después de la operación
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Se evalúa a partir de; el tiempo que tarda el participante en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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24, 48 horas después de la operación
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 0-8 semanas después de la operación
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SAE, incluida la infección de la herida tratada con antibióticos o revisión.
A los pacientes se les preguntará por SAE durante el período de intervención, en una visita de seguimiento a las 8 semanas de la operación.
Esto se complementará con una búsqueda de recetas.
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0-8 semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de morfina posoperatoria en miligramos a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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Morfina administrada como analgesia controlada por el paciente (PCA) i.v.
morfina y cualquier otra morfina suplementaria administrada después de la operación.
Consumo en mg.
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0-24 horas después de la operación
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Consumo antiemético acumulado
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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Se valorará el consumo de antiemético en mg y fármaco a las 24h.
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0-24 horas después de la operación
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas (72 horas)
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evaluación de la glucemia en ayunas en mg/mL
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0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas (72 horas)
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 0, 6, 24, 48 horas (72 horas) después de la operación
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muestra de sangre para evaluar la influencia de la dexametasona en el desarrollo de la inflamación postoperatoria.
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0, 6, 24, 48 horas (72 horas) después de la operación
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Leucocitos
Periodo de tiempo: 0, 6, 24, 48 horas (72 horas) después de la operación
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muestra de sangre para evaluar la influencia de la dexametasona en el desarrollo de la inflamación postoperatoria.
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0, 6, 24, 48 horas (72 horas) después de la operación
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Citocinas
Periodo de tiempo: 0, 6, 24, 48 horas (72 horas) después de la operación
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evaluar la disminución de la concentración de citocinas (Interleucina (IL)-2, IL-6, IL-10, factor de necrosis tumoral (TNF) y pentraxina 3 (PTX3) como marcadores de respuesta durante el tratamiento con Dexametasona
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0, 6, 24, 48 horas (72 horas) después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente, calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la operación
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Basado en el cuestionario: EuroQol - 5 Dimensiones (EQ-5D) después de 3 y 6 meses y 1 año de seguimiento.
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3, 6, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado informadas por el paciente, salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la operación
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El paciente evaluó la salud según el cuestionario: Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) después de 3 y 6 meses y 1 año de seguimiento.
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3, 6, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado informadas por el paciente, el cuestionario Oxford Hip
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la operación
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El paciente evaluó la actividad y el dolor, con base en el cuestionario: Oxford Hip después de 3 y 6 meses y 1 año de seguimiento.
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3, 6, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de cadera
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Dislocación de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- SO_SH_01_2019
- 2019_000402_30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .