L'effetto della somministrazione perioperatoria di desametasone sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare. (PAODEX)
31 marzo 2024 aggiornato da: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital
L'effetto della somministrazione perioperatoria di desametasone sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Si tratta di uno studio di superiorità avviato da un ricercatore, monocentrico danese, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di desametasone sulla gestione del dolore postoperatorio su pazienti sottoposti a intervento per displasia dell'anca con la procedura di osteotomia periacetabolare (PAO). Saranno arruolati 90 adulti sottoposti a PAO.
L'esito primario è confrontare l'effetto del desametasone rispetto al placebo sul consumo postoperatorio cumulato di morfina a 48 ore.
Gli esiti secondari chiave includono il confronto dell'effetto di dosi ripetute di desametasone rispetto a una singola dose sul consumo cumulativo di morfina postoperatoria a 48 ore e per determinare se il desametasone è superiore al placebo per: percezione dell'intensità del dolore, prevalenza e grado di nausea e vomito postoperatori e misure di esito riferite dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PAO a causa di displasia sintomatica dell'anca (CE <25grader) o acetabolo retroverso (crossover e segno della parete posteriore)
- ≥ 18 anni
- Femmine se fertili: gonadotropina corionica umana (HCG) negativa verificata, uso di contraccettivi sicuri o sterilizzazione chirurgica.
- Pazienti che danno il proprio consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione, dopo aver compreso appieno il contenuto del protocollo e le restrizioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano o non capiscono il danese
- Allergia o controindicazioni al farmaco di prova
- Anestesia spinale
- Secondo intervento effettuato contemporaneamente (es. osteotomia del femore)
- Pazienti con consumo giornaliero di oppioidi prima dell'intervento chirurgico (tramadolo e codeina accettati)
- Droghe, abuso medico o consumo settimanale di alcol oltre ≥7 (femmine) e ≥14 (uomini) unità, rispettivamente.
- Disabilità mentale, disturbo d'ansia (disturbo psichiatrico attivo o consumo di antidepressivi triciclici)
- Diabete diagnosticato prima dell'inclusione
- Terapia immunosoppressiva (ad es. glucocorticoidi sistemici)
- Compromissione renale (eGFR <50 ml/min) o malattia epatica (≥Child Pugh B)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN; Desametasone due volte
24 mg di desametasone per via endovenosa (Dexavital®, Vital Pharma) 4 mg/ml appena prima dell'operazione e ripetuto dopo 24 ore.
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Somministrato i.v.
Altri nomi:
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Sperimentale: B; Desametasone una volta
24 mg di desametasone per via endovenosa appena prima dell'operazione e placebo, ovvero 6 ml di cloruro di sodio isotonico (9 mg/ml, soluzione fisiologica "normale") dopo 24 ore
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Somministrato i.v.
Altri nomi:
somministrato i.v.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: C; Placebo due volte
placebo per via endovenosa poco prima dell'intervento e ripetuto dopo 24 ore
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somministrato i.v.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulato di morfina postoperatoria in milligrammi dopo 48 ore.
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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Morfina somministrata sia come analgesia controllata dal paziente (PCA) i.v.
morfina e qualsiasi altra morfina supplementare somministrata dopo l'intervento.
Consumo in mg.
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0-48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio dopo 48 ore.
Lasso di tempo: 24, 48 ore dopo l'intervento
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Il dolore viene valutato a riposo e con la procedura timed-up-and-go (TUG).
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm).
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24, 48 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo di morfina postoperatoria da 48 ore fino al giorno 14 dopo l'operazione
Lasso di tempo: 48 ore - giorno 14 dopo l'intervento
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Consumo di morfina in milligrammi dopo l'operazione.
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48 ore - giorno 14 dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito sono valutati utilizzando una scala a 4 punti: nessuno, lieve, moderato, grave
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Consumo antiemetico
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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Verrà valutata la valutazione del consumo cumulativo di antiemetici in mg e farmaco.
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0-48 ore dopo l'intervento
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Sonno
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la scala VAS (0-100)
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0-7 giorni dopo l'intervento
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Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 24, 48 ore dopo l'intervento
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È valutato da; il tempo che il partecipante impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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24, 48 ore dopo l'intervento
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 0-8 settimane dopo l'operazione
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SAE inclusa l'infezione della ferita trattata con antibiotici o revisione.
Ai pazienti verrà chiesto un SAE durante il periodo di intervento, in una visita di follow-up 8 settimane l'operazione.
Questo sarà integrato con una ricerca di prescrizioni.
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0-8 settimane dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio cumulato di morfina in milligrammi dopo 24 ore.
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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Morfina somministrata sia come analgesia controllata dal paziente (PCA) i.v.
morfina e qualsiasi altra morfina supplementare somministrata dopo l'intervento.
Consumo in mg.
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0-24 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo di antiemetico
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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il consumo di antiemetici in mg e farmaco sarà valutato dopo 24 ore.
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0-24 ore dopo l'intervento
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore (72 ore)
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valutazione della glicemia a digiuno in mg/mL
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0 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore (72 ore)
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
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prelievo di sangue per valutare l'influenza del desametasone sullo sviluppo dell'infiammazione postoperatoria.
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0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
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Leucociti
Lasso di tempo: 0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
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prelievo di sangue per valutare l'influenza del desametasone sullo sviluppo dell'infiammazione postoperatoria.
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0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
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Citochine
Lasso di tempo: 0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
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valutare la diminuzione della concentrazione di citochine (interleuchina (IL)-2, IL-6, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF) e pentraxina 3 (PTX3) come marcatori di risposta durante il trattamento con desametasone
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0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
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Misura dell'esito riportato dal paziente, qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Sulla base del questionario: EuroQol - 5 Dimensioni (EQ-5D) dopo 3 e 6 mesi e 1 anno di follow-up.
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di esito riferite dal paziente, salute
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Il paziente ha valutato la salute in base al questionario: Università della California, Los Angeles (UCLA) dopo 3 e 6 mesi e 1 anno di follow-up.
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di esito riferite dal paziente, il questionario Oxford Hip
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Il paziente ha valutato l'attività e il dolore, sulla base del questionario: Oxford Hip dopo 3 e 6 mesi e 1 anno di follow-up.
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni all'anca
- Anomalie muscoloscheletriche
- Lussazioni articolari
- Nausea
- Dolore, Postoperatorio
- Vomito
- Lussazione dell'anca
- Displasia evolutiva dell'anca
- Lussazione dell'anca, congenita
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- SO_SH_01_2019
- 2019_000402_30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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