Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego podawania deksametazonu na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych osteotomii okołopanewkowej. (PAODEX)

31 marca 2024 zaktualizowane przez: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Wpływ okołooperacyjnego podawania deksametazonu na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych osteotomii okołopanewkowej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Jest to zainicjowane przez badaczy, duńskie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie wyższości deksametazonu w grupach równoległych w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji dysplazji stawu biodrowego z procedurą osteotomii okołopanewkowej (PAO). Zarejestrowanych zostanie 90 osób dorosłych przechodzących PAO.

Głównym wynikiem jest porównanie wpływu deksametazonu w porównaniu z placebo na skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny po 48 godzinach.

Kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują porównanie wpływu wielokrotnych dawek deksametazonu w porównaniu z pojedynczą dawką na skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny po 48 godzinach oraz określenie, czy deksametazon jest lepszy od placebo w zakresie: Odczuwania intensywności bólu, częstości występowania i nasilenia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz oceny wyników zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani PAO z powodu objawowej dysplazji stawu biodrowego (CE<25 stopni) lub retrowersji panewki (znak skrzyżowania i tylnej ściany)
  • ≥ 18 lat
  • Kobiety, jeśli są płodne: Zweryfikowana ujemna ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG), stosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych lub sterylizacja chirurgiczna.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, po pełnym zapoznaniu się z treścią protokołu i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego
  • Alergia lub przeciwwskazania do leku próbnego
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Druga interwencja prowadzona równolegle (np. osteotomia kości udowej)
  • Pacjenci z codziennym spożyciem opioidów przed operacją (dopuszczalny tramadol i kodeina)
  • Narkotyki, nadużywanie leków lub tygodniowe spożycie alkoholu odpowiednio powyżej ≥7 jednostek (kobiety) i ≥14 jednostek (mężczyźni).
  • Niepełnosprawność umysłowa, zaburzenia lękowe (czynne zaburzenia psychiczne lub stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
  • Cukrzyca zdiagnozowana przed włączeniem
  • Terapia immunosupresyjna (np. ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 50 ml/min) lub choroby wątroby (≥ Child-Pugh B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A; Deksametazon dwa razy
24mg dożylnie Dexamethasone (Dexavital®, Vital Pharma) 4mg/ml tuż przed operacją i powtórzone po 24 godzinach.
Lek: Deksametazon 24 mg roztwór do wstrzykiwań
Administrowane i.v.
Inne nazwy:
  • Deksa
Eksperymentalny: B; Deksametazon raz
24 mg deksametazonu dożylnie tuż przed operacją i placebo, czyli 6 ml izotonicznego chlorku sodu (9 mg/ml, „normalna” sól fizjologiczna) po 24 godzinach
Lek: Deksametazon 24 mg roztwór do wstrzykiwań
Administrowane i.v.
Inne nazwy:
  • Deksa
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Solankowy
Komparator placebo: C; Placebo dwa razy
placebo dożylnie tuż przed operacją i powtórzone po 24 godzinach
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny w miligramach po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Morfina podawana zarówno jako analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i.v. morfina i jakakolwiek inna uzupełniająca morfina podana po operacji. Zużycie w mg.
0-48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 24, 48 godzin po operacji
Ból jest oceniany w spoczynku iw ramach procedury timed-up-and-go (TUG). Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100mm).
24, 48 godzin po operacji
Skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny od 48 godzin do 14 dnia po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin - 14 dzień po operacji
Zużycie morfiny w miligramach po operacji.
48 godzin - 14 dzień po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty ocenia się na 4-punktowej skali: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie
24 i 48 godzin po zabiegu
Zużycie środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Oceniona zostanie ocena skumulowanego zużycia leków przeciwwymiotnych w mg i leku.
0-48 godzin po operacji
Spać
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą skali VAS (0-100)
0-7 dni po operacji
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 24, 48 godzin po operacji
Ocenia się od; czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
24, 48 godzin po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 0-8 tygodni po operacji
SAE, w tym infekcja rany leczona antybiotykami lub rewizja. Pacjenci będą pytani o SAE w okresie interwencji, podczas wizyty kontrolnej po 8 tygodniach od operacji. Zostanie to uzupełnione wyszukiwaniem recept.
0-8 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny w miligramach po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Morfina podawana zarówno jako analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i.v. morfina i jakakolwiek inna uzupełniająca morfina podana po operacji. Zużycie w mg.
0-24 godzin po operacji
Skumulowane zużycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Zużycie środka przeciwwymiotnego w mg i leku zostanie ocenione po 24 godzinach.
0-24 godzin po operacji
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin (72 godziny)
ocena stężenia glukozy we krwi na czczo w mg/ml
0 godzin, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin (72 godziny)
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 0, 6, 24, 48 godzin (72 godziny) po operacji
próbki krwi w celu oceny wpływu deksametazonu na rozwój pooperacyjnego stanu zapalnego.
0, 6, 24, 48 godzin (72 godziny) po operacji
Leukocyty
Ramy czasowe: 0, 6, 24, 48 godzin (72 godziny) po operacji
próbki krwi w celu oceny wpływu deksametazonu na rozwój pooperacyjnego stanu zapalnego.
0, 6, 24, 48 godzin (72 godziny) po operacji
Cytokiny
Ramy czasowe: 0, 6, 24, 48 godzin (72 godziny) po operacji
ocenić spadek stężenia cytokin (interleukiny (IL)-2, IL-6, IL-10, czynnika martwicy nowotworów (TNF) i pentraksyny 3 (PTX3) jako markerów odpowiedzi podczas leczenia deksametazonem
0, 6, 24, 48 godzin (72 godziny) po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Na podstawie kwestionariusza: EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) po 3 i 6 miesiącach oraz 1 rok obserwacji.
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Miary wyniku zgłaszane przez pacjentów, stan zdrowia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Pacjentka oceniła stan zdrowia na podstawie kwestionariusza: University of California, Los Angeles (UCLA) po 3 i 6 miesiącach oraz 1 rok obserwacji.
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów, kwestionariusz Oxford Hip
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Pacjent oceniał aktywność i ból na podstawie kwestionariusza: Oxford Hip po 3 i 6 miesiącach oraz 1 rok obserwacji.
3, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Odense Patient Data Explorative Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj