1% エノキソロンを含むまたは含まないシーラーによる根管閉塞後の痛み
2019年9月2日 更新者：ACTEON Group
1%エノキソロン含有または非含有シーラーによる根管閉塞後の術後疼痛の比較：無作為化臨床試験
この研究は、歯内療法後の疼痛緩和に対する非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であるエノキソロンを含む酸化亜鉛オイゲノールシーラーの有効性を評価することを目的としています。
研究デザインは、多施設二重盲検無作為対照試験です。 比較対象は、NSAID を含まない同等の酸化亜鉛オイゲノール シーラーです (割り当て比率は 1:1)。 ガッタパーチャとシーラーを使用した従来の根管治療を行います。 患者は、歯根の永久閉塞後 7 日間、痛みを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Cabinet dentaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性、
- 成熟した永久歯（単根の歯、小臼歯または大臼歯）の根管治療が必要な患者、
- インフォームド コンセントに署名し、
- 社会的保護を受けている患者。
除外基準:
- 根管再治療、
- 未熟な歯の根管治療、
- X線写真で評価された石灰化した根管、
- -歯内療法に対する1つ以上の禁忌が文書化されている患者、
- 別の病状のために定期的に鎮痛または抗炎症療法を受けている患者、
- -NSAIDまたはシーラー処方の1つの成分に対する既知のアレルギー、
- 同時に別の臨床試験に参加している、
- 既知の妊娠または授乳、
- 法的保護を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーライトレギュラー
酸化亜鉛オイゲノールシーラー
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患者は SEALITE レギュラー シーラー (酸化亜鉛オイゲノール シーラー) で治療されます。
SEALITE レギュラー パウダーは、メーカーの指示に従って SEALITE Liquid と混合され、根管内のガッタパーチャに加えられ、永久的な閉塞が行われます。
根尖閉塞は、術後放射線コントロールによって評価されます。
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実験的：シーライトウルトラ
1％エノキソロン（NSAID）を含む酸化亜鉛オイゲノールシーラー
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患者は SEALITE Ultra シーラー (1% Enoxolone を含む酸化亜鉛オイゲノール シーラー) で治療されます。 SEALITE Ultra パウダーは、メーカーの指示に従って SEALITE Liquid と混合され、永続的な閉塞のために根管のガッタパーチャに追加されます。 根尖閉塞は、術後放射線コントロールによって評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：24時間
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シーライト レギュラー フォーミュラと比較したシーライト ウルトラ フォーミュラに含まれるエノキソロンの有効性を評価するために、根管閉塞の 24 時間後に視覚的アナログ スケール (VAS : 0 ～ 100 mm) を使用して日誌で患者が痛みを評価します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛反応プロファイル
時間枠：0時間、6時間、12時間、24時間、2日目、3日目、7日目
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患者は、VAS を使用した歯内療法後のさまざまな時点での痛みを日記に報告します: T0 (手術終了時)、術後 6 時間、12 時間、24 時間、2 日目、3 日目、7 日目、およびその他の時間必要であれば。
感じられる最大の痛みを 2 つのグループ間で比較します。
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0時間、6時間、12時間、24時間、2日目、3日目、7日目
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口腔痛治療の使用
時間枠：7日
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患者は、日記で鎮痛剤治療の消費を報告します。
経口鎮痛薬を服用した患者の割合と治療カテゴリを 2 つのグループ間で比較します。
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7日
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有害事象
時間枠：7日
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0 日目から 7 日目までの日記で患者が報告し、歯科外科医によって臨床的に観察された有害事象は、シーラーと歯内療法の安全性と忍容性を評価します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月2日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEAU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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