Smerter efter rodkanalobturation med sealer indeholdende eller ikke 1% enoxolon
2. september 2019 opdateret af: ACTEON Group
Sammenligning af postoperativ smerte efter rodkanalobturation med sealer indeholdende eller ikke 1 % enoxolon: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en zinkoxid-eugenol-sealer indeholdende Enoxolone, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) på smertelindring efter endodontisk behandling.
Undersøgelsesdesignet er et multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Komparatoren er den tilsvarende zinkoxid-eugenol-forsegler uden NSAID (allokeringsforholdet er 1:1). Den konventionelle endodontiske behandling, ved hjælp af guttaperka og sealer, udføres. Patienter vurderer deres smerte i 7 dage efter permanent rodobturation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Cabinet dentaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år,
- patient, der har behov for rodbehandling på permanent modne tænder (enkeltrodede tænder, præmolar eller kindtand),
- Informeret samtykke underskrevet,
- Patient med social beskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- rodbehandling,
- rodbehandling på en umoden tand,
- forkalket rodkanal undersøgt radiografisk,
- Patient med en eller flere dokumenterede kontraindikationer til endodontisk behandling,
- Patient, der tager regelmæssig smertestillende eller antiinflammatorisk behandling for en anden patologi,
- Kendt allergi over for NSAID eller over for en komponent i sealerformlen,
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid,
- kendt graviditet eller amning,
- Patienter med retsbeskyttelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SEALITE Almindelig
zinkoxid eugenol sealer
|
Patienterne behandles med SEALITE Regular sealer (zinkoxid eugenol sealer).
SEALITE Regular-pulveret blandes med SEALITE Liquid i henhold til producentens instruktioner og tilsættes guttaperka i rodkanalen for permanent obturation.
Den apikale obturation vurderes ved en postoperativ radiografisk kontrol.
|
|
Eksperimentel: SEALITE Ultra
zinkoxid eugenol-forsegler indeholdende 1 % Enoxolone (NSAID)
|
Patienterne behandles med SEALITE Ultra sealer (zinkoxid eugenol sealer indeholdende 1 % Enoxolone). SEALITE Ultra-pulveret blandes med SEALITE Liquid i henhold til producentens anvisninger og tilsættes guttaperka i rodkanalen for permanent obturation. Den apikale obturation vurderes ved en postoperativ radiografisk kontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
For at vurdere effektiviteten af Enoxolone indeholdt i SEALITE Ultra-formlen sammenlignet med SEALITE Regular-formlen, vurderes smerten af patienter på en dagbog ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm) 24 timer efter rodkanalobturationen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteresponsprofil
Tidsramme: 0 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, Dag 2, Dag 3, Dag 7
|
Patienter rapporterer deres smerter i en dagbog på forskellige tidspunkter efter endodontisk behandling ved hjælp af en VAS: T0 (ved slutningen af operationen), 6 timer efter operationen, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 7 og på ethvert andet tidspunkt Hvis det er nødvendigt.
Den maksimale smertefølte sammenlignes mellem de 2 grupper.
|
0 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, Dag 2, Dag 3, Dag 7
|
|
Brug af oral smertebehandling
Tidsramme: 7 dage
|
Patienter rapporterer indtagelse af smertestillende behandling i en dagbog.
Andelen af patienter, der tog oral smertestillende medicin og behandlingskategorierne sammenlignes mellem de 2 grupper.
|
7 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Bivirkninger rapporteret af patienter i en dagbog fra dag 0 til dag 7 og klinisk observeret af tandkirurgen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af sealere og endodontiske procedurer.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues Colombel, MD, Private dental practice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEAU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .