Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po wypełnieniu kanału korzeniowego uszczelniaczem zawierającym lub nie zawierającym 1% enoksolonu

2 września 2019 zaktualizowane przez: ACTEON Group

Porównanie bólu pooperacyjnego po wypełnieniu kanału korzeniowego uszczelniaczem zawierającym lub nie zawierającym 1% enoksolonu: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności uszczelniacza z tlenku cynku i eugenolu zawierającego enoksolon, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w łagodzeniu bólu po leczeniu endodontycznym.

Projekt badania to wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Komparatorem jest równoważny uszczelniacz z tlenkiem cynku i eugenolem bez NLPZ (stosunek przydziału wynosi 1:1). Konwencjonalne leczenie endodontyczne z użyciem gutaperki i uszczelniacza jest zakończone. Pacjenci oceniają swój ból przez 7 dni po trwałej obturacji korzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Cabinet dentaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat,
  • pacjent wymagający leczenia kanałowego na zębach stałych dojrzałych (zęby jednokorzeniowe, przedtrzonowe lub trzonowe),
  • Świadoma zgoda podpisana,
  • Pacjent z ochroną socjalną.

Kryteria wyłączenia:

  • ponowne leczenie kanałowe,
  • leczenie kanałowe zęba niedojrzałego,
  • uwapniony kanał korzeniowy oceniony radiologicznie,
  • Pacjent z jednym lub kilkoma udokumentowanymi przeciwwskazaniami do leczenia endodontycznego,
  • Pacjent przyjmujący na stałe terapię przeciwbólową lub przeciwzapalną z powodu innej patologii,
  • Znana alergia na NLPZ lub na jeden ze składników preparatu uszczelniającego,
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie,
  • znana ciąża lub laktacja,
  • Pacjenci z ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SEALITE Regular
Uszczelniacz z tlenkiem cynku i eugenolem
Urządzenie: SEALITE Regular
Pacjenci są leczeni uszczelniaczem SEALITE Regular (uszczelniacz z tlenkiem cynku i eugenolem). Proszek SEALITE Regular miesza się z płynem SEALITE zgodnie z instrukcjami producenta i dodaje do gutaperki w kanale korzeniowym w celu trwałego wypełnienia. Obturację wierzchołka ocenia się na podstawie pooperacyjnej kontroli radiologicznej.
Eksperymentalny: SEALITE Ultra
uszczelniacz z tlenkiem cynku i eugenolem zawierający 1% enoksolonu (NLPZ)
Urządzenie: SEALITE Ultra

Pacjenci są leczeni uszczelniaczem SEALITE Ultra (uszczelniacz z tlenkiem cynku i eugenolem zawierający 1% enoksolonu).

Proszek SEALITE Ultra miesza się z płynem SEALITE zgodnie z zaleceniami producenta i dodaje do gutaperki w kanale korzeniowym w celu trwałego wypełnienia. Obturację wierzchołka ocenia się na podstawie pooperacyjnej kontroli radiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby ocenić skuteczność Enoksolonu zawartego w formule SEALITE Ultra w porównaniu z formułą SEALITE Regular, pacjenci oceniają ból w dzienniczku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS: 0-100 mm) 24 godziny po wypełnieniu kanału korzeniowego.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 0 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, dzień 2, dzień 3, dzień 7
Pacjenci zgłaszają ból w dzienniczku w różnym czasie po leczeniu endodontycznym za pomocą VAS: T0 (pod koniec zabiegu), 6h po operacji, 12h, 24h, dzień 2, dzień 3, dzień 7 oraz w dowolnym innym czasie Jeśli to konieczne. Maksymalny odczuwany ból porównuje się pomiędzy dwiema grupami.
0 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, dzień 2, dzień 3, dzień 7
Stosowanie leczenia bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci zgłaszają przyjmowanie leków przeciwbólowych w dzienniczku. Porównuje się odsetek pacjentów, którzy przyjmowali doustne leki przeciwbólowe oraz kategorie leczenia w obu grupach.
7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów w dzienniku od dnia 0 do dnia 7 i obserwowane klinicznie przez chirurga stomatologa pozwolą ocenić bezpieczeństwo i tolerancję uszczelniaczy i zabiegów endodontycznych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACTEON Group

Współpracownicy

Slb Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugues Colombel, MD, Private dental practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEAU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEALITE Regular

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj