Dolore dopo l'otturazione del canale radicolare con sigillante contenente o meno l'1% di enoxolone
2 settembre 2019 aggiornato da: ACTEON Group
Confronto del dolore postoperatorio dopo l'otturazione del canale radicolare con sigillante contenente o meno l'1% di enoxolone: uno studio clinico randomizzato
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un sigillante di eugenolo all'ossido di zinco contenente Enoxolone, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) sul sollievo dal dolore dopo il trattamento endodontico.
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco. Il comparatore è l'equivalente sigillante di ossido di zinco eugenolo senza FANS (il rapporto di allocazione è 1:1). Viene eseguito il trattamento endodontico convenzionale, con guttaperca e sigillante. I pazienti valutano il loro dolore per 7 giorni dopo l'otturazione permanente della radice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni,
- paziente che necessita di trattamento canalare su denti permanenti maturi (denti con radice singola, premolari o molari),
- Consenso informato firmato,
- Paziente con protezione sociale.
Criteri di esclusione:
- ritrattamento del canale radicolare,
- trattamento del canale radicolare su un dente immaturo,
- canale radicolare calcificato valutato radiograficamente,
- Paziente con una o più controindicazioni documentate al trattamento endodontico,
- Paziente che assume regolare terapia analgesica o antinfiammatoria per altra patologia,
- Allergia nota ai FANS o a un componente della formula del sigillante,
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico,
- gravidanza o allattamento noti,
- Pazienti con tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SEALITE Regolare
sigillante all'ossido di zinco eugenolo
|
I pazienti sono trattati con il sigillante SEALITE Regular (sigillante all'ossido di zinco eugenolo).
La polvere SEALITE Regular viene miscelata con SEALITE Liquid secondo le istruzioni del produttore e aggiunta alla guttaperca nel canale radicolare per l'otturazione permanente.
L'otturazione apicale viene valutata da un controllo radiografico postoperatorio.
|
|
Sperimentale: SEALITE Ultra
sigillante all'ossido di zinco eugenolo contenente l'1% di enoxolone (FANS)
|
I pazienti sono trattati con SEALITE Ultra sigillante (sigillante all'ossido di zinco eugenolo contenente l'1% di enoxolone). La polvere SEALITE Ultra viene miscelata con SEALITE Liquid secondo le istruzioni del produttore e aggiunta alla guttaperca nel canale radicolare per l'otturazione permanente. L'otturazione apicale viene valutata da un controllo radiografico postoperatorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per valutare l'efficacia dell'enoxolone contenuto nella formula SEALITE Ultra rispetto alla formula SEALITE Regular, il dolore viene valutato dai pazienti su un diario utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 0-100 mm) 24 ore dopo l'otturazione del canale radicolare.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di risposta al dolore
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7
|
I pazienti riportano il loro dolore in un diario in momenti diversi dopo il trattamento endodontico utilizzando una VAS: T0 (alla fine dell'intervento), 6 ore post-operatorie, 12 ore, 24 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7 e in qualsiasi altro momento se necessario.
Il massimo dolore percepito viene confrontato tra i 2 gruppi.
|
0 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7
|
|
Uso del trattamento del dolore orale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
I pazienti riportano in un diario il consumo del trattamento analgesico.
La proporzione di pazienti che hanno assunto antidolorifici orali e le categorie di trattamento vengono confrontate tra i 2 gruppi.
|
7 giorni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Gli eventi avversi riportati dai pazienti in un diario dal giorno 0 al giorno 7 e osservati clinicamente dal chirurgo dentale valuteranno la sicurezza e la tollerabilità dei sigillanti e delle procedure endodontiche.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues Colombel, MD, Private dental practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEAU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .