Dolor después de la obturación del conducto radicular con sellador que contiene o no 1% de enoxolona
2 de septiembre de 2019 actualizado por: ACTEON Group
Comparación del dolor postoperatorio después de la obturación del conducto radicular con sellador con o sin enoxolona al 1%: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un sellador de óxido de zinc y eugenol que contiene Enoxolona, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en el alivio del dolor después del tratamiento de endodoncia.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego, multicéntrico. El comparador es el sellador equivalente de óxido de zinc y eugenol sin AINE (la proporción de asignación es 1:1). Se realiza el tratamiento de endodoncia convencional, utilizando gutapercha y sellador. Los pacientes evalúan su dolor durante 7 días después de la obturación radicular permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 a 70 años,
- paciente que requiere tratamiento de conducto en dientes permanentes maduros (dientes de una sola raíz, premolares o molares),
- consentimiento informado firmado,
- Paciente con protección social.
Criterio de exclusión:
- retratamiento de conductos radiculares,
- tratamiento de conducto en un diente inmaduro,
- conducto radicular calcificado evaluado radiográficamente,
- Paciente con una o más contraindicaciones documentadas para el tratamiento de endodoncia,
- Paciente que toma regularmente terapia analgésica o antiinflamatoria por otra patología,
- Alergia conocida a los AINE o a un componente de la fórmula del sellador,
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo,
- embarazo o lactancia conocidos,
- Pacientes con protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SEALITA Regular
Sellador de óxido de zinc y eugenol
|
Los pacientes son tratados con el sellador SEALITE Regular (sellador de óxido de zinc y eugenol).
El polvo SEALITE Regular se mezcla con SEALITE Liquid de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se agrega a la gutapercha en el conducto radicular para una obturación permanente.
La obturación apical se valora mediante un control radiográfico postoperatorio.
|
|
Experimental: SEALITE ultra
Sellador de óxido de zinc y eugenol que contiene 1 % de enoxolona (NSAID)
|
Los pacientes son tratados con el sellador SEALITE Ultra (sellador de óxido de zinc y eugenol que contiene 1% de enoxolona). El polvo SEALITE Ultra se mezcla con SEALITE Liquid de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se agrega a la gutapercha en el conducto radicular para una obturación permanente. La obturación apical se valora mediante un control radiográfico postoperatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Para evaluar la eficacia de la enoxolona contenida en la fórmula SEALITE Ultra en comparación con la fórmula SEALITE Regular, los pacientes evalúan el dolor en un diario utilizando una escala analógica visual (VAS: 0-100 mm) 24 horas después de la obturación del conducto radicular.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 0 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, Día 2, Día 3, Día 7
|
Los pacientes informan su dolor en un diario en diferentes momentos después del tratamiento de endodoncia utilizando un EVA: T0 (al final de la cirugía), 6h postoperatorio, 12h, 24h, Día 2, Día 3, Día 7 y en cualquier otro momento si necesario.
El dolor máximo sentido se compara entre los 2 grupos.
|
0 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, Día 2, Día 3, Día 7
|
|
Uso de tratamiento oral para el dolor.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los pacientes informan el consumo del tratamiento analgésico en un diario.
La proporción de pacientes que tomaron analgésicos orales y las categorías de tratamiento se comparan entre los 2 grupos.
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7 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los eventos adversos informados por los pacientes en un diario desde el día 0 hasta el día 7 y observados clínicamente por el cirujano dental evaluarán la seguridad y tolerabilidad de los selladores y los procedimientos de endodoncia.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugues Colombel, MD, Private dental practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEAU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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