Pijn na verstopping van het wortelkanaal met een sealer die al dan niet 1% enoxolon bevat
2 september 2019 bijgewerkt door: ACTEON Group
Vergelijking van postoperatieve pijn na wortelkanaalobturatie met sealer die al dan niet 1% enoxolon bevat: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een zinkoxide-eugenol-sealer die Enoxolone bevat, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) op de pijnverlichting na een endodontische behandeling.
Het onderzoeksontwerp is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De comparator is de equivalente zinkoxide eugenol sealer zonder NSAID (toewijzingsverhouding is 1:1). De conventionele endodontische behandeling, met behulp van gutta percha en sealer, is voltooid. Patiënten beoordelen hun pijn gedurende 7 dagen na permanente wortelobturatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Cabinet dentaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw van 18 tot 70 jaar,
- patiënt die een wortelkanaalbehandeling nodig heeft op permanent volgroeide tanden (tanden met één wortel, premolaar of kies),
- Geïnformeerde toestemming ondertekend,
- Patiënt met sociale bescherming.
Uitsluitingscriteria:
- wortelkanaalbehandeling,
- wortelkanaalbehandeling op een onvolgroeide tand,
- verkalkt wortelkanaal radiografisch beoordeeld,
- Patiënt met een of meer gedocumenteerde contra-indicaties voor endodontische behandeling,
- Patiënt die regelmatig pijnstillende of ontstekingsremmende therapie krijgt voor een andere pathologie,
- Bekende allergie voor NSAID of voor één component van de sealerformule,
- tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie,
- bekende zwangerschap of borstvoeding,
- Patiënten met rechtsbescherming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SEALITE Regulier
zinkoxide eugenol sealer
|
Patiënten worden behandeld met SEALITE Regular sealer (zinkoxide eugenol sealer).
Het SEALITE Regulier poeder wordt gemengd met SEALITE Liquid volgens de instructies van de fabrikant en toegevoegd aan guttapercha in het wortelkanaal voor permanente obturatie.
De apicale obturatie wordt beoordeeld door middel van een postoperatieve radiografische controle.
|
|
Experimenteel: SEALITE Ultra
zinkoxide eugenol sealer met 1% Enoxolon (NSAID)
|
Patiënten worden behandeld met SEALITE Ultra sealer (zinkoxide eugenol sealer met 1% enoxolon). Het SEALITE Ultra-poeder wordt gemengd met SEALITE Liquid volgens de instructies van de fabrikant en toegevoegd aan guttapercha in het wortelkanaal voor permanente obturatie. De apicale obturatie wordt beoordeeld door middel van een postoperatieve radiografische controle. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de werkzaamheid van Enoxolone in de SEALITE Ultra-formule te beoordelen in vergelijking met de SEALITE Regular-formule, wordt de pijn door patiënten beoordeeld op een dagboek met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 0-100 mm) 24 uur na de wortelkanaalobturatie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnresponsprofiel
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, Dag 2, Dag 3, Dag 7
|
Patiënten rapporteren hun pijn in een dagboek op verschillende tijdstippen na een endodontische behandeling met behulp van een VAS: T0 (aan het einde van de operatie), 6 uur na de operatie, 12 uur, 24 uur, dag 2, dag 3, dag 7 en op elk ander tijdstip indien nodig.
De maximaal gevoelde pijn wordt vergeleken tussen de 2 groepen.
|
0 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, Dag 2, Dag 3, Dag 7
|
|
Gebruik van orale pijnbehandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten rapporteren het gebruik van pijnstillende behandelingen in een dagboek.
Het percentage patiënten dat orale pijnmedicatie gebruikte en de behandelingscategorieën worden vergeleken tussen de 2 groepen.
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerkingen gemeld door patiënten in een dagboek van dag 0 tot dag 7 en klinisch geobserveerd door de kaakchirurg zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van sealers en endodontische procedures beoordelen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugues Colombel, MD, Private dental practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SEAU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .