Боль после обтурации корневого канала силером, содержащим или не содержащим 1% эноксолона
2 сентября 2019 г. обновлено: ACTEON Group
Сравнение послеоперационной боли после обтурации корневых каналов силером, содержащим или не содержащим 1% эноксолона: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности герметика на основе оксида цинка и эвгенола, содержащего эноксолон, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), для облегчения боли после эндодонтического лечения.
Дизайн исследования представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Компаратором является эквивалентный силер на основе оксида цинка и эвгенола без НПВП (соотношение распределения 1:1). Выполняется традиционное эндодонтическое лечение с использованием гуттаперчи и силера. Пациенты оценивают свою боль в течение 7 дней после постоянной обтурации корня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Cabinet dentaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет,
- пациент, нуждающийся в лечении корневых каналов постоянных зрелых зубов (однокорневые зубы, премоляры или моляры),
- Информированное согласие подписано,
- Пациент с социальной защитой.
Критерий исключения:
- перелечивание корневых каналов,
- лечение корневых каналов несформированного зуба,
- кальцифицированный корневой канал, оцененный рентгенологически,
- Пациент с одним или несколькими документально подтвержденными противопоказаниями к эндодонтическому лечению,
- Пациент, который регулярно принимает обезболивающую или противовоспалительную терапию по поводу другой патологии,
- известная аллергия на НПВП или на один из компонентов формулы герметика,
- Участие в другом клиническом исследовании в то же время,
- известная беременность или период лактации,
- Пациенты с правовой защитой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИАЛИТ Обычный
оксид цинка эвгеноловый герметик
|
Пациентов обрабатывают силером SEALITE Regular (силер на основе оксида цинка и эвгенола).
Порошок SEALITE Regular смешивается с жидкостью SEALITE Liquid в соответствии с инструкциями производителя и добавляется к гуттаперче в корневом канале для постоянной обтурации.
Верхушечная обтурация оценивается послеоперационным рентгенологическим контролем.
|
|
Экспериментальный: СЕАЛАЙТ Ультра
оксид цинка эвгеноловый герметик, содержащий 1% эноксолона (НПВП)
|
Пациентов обрабатывают силером SEALITE Ultra (силер на основе оксида цинка и эвгенола, содержащий 1% эноксолона). Порошок SEALITE Ultra смешивается с жидкостью SEALITE Liquid в соответствии с инструкциями производителя и добавляется к гуттаперче в корневом канале для постоянной обтурации. Верхушечная обтурация оценивается послеоперационным рентгенологическим контролем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Для оценки эффективности эноксолона, содержащегося в формуле SEALITE Ultra, по сравнению с формулой SEALITE Regular пациенты оценивают боль в дневнике с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ: 0–100 мм) через 24 часа после обтурации корневого канала.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль реакции на боль
Временное ограничение: 0 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, День 2, День 3, День 7
|
Пациенты сообщают о своей боли в дневнике в разное время после эндодонтического лечения с использованием ВАШ: Т0 (в конце операции), через 6 ч после операции, через 12 ч, 24 ч, 2-й день, 3-й день, 7-й день и в любое другое время. если необходимо.
Максимальная ощущаемая боль сравнивается между двумя группами.
|
0 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, День 2, День 3, День 7
|
|
Использование лечения боли в полости рта
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациенты сообщают о потреблении обезболивающего лечения в дневнике.
Доля пациентов, принимавших пероральные обезболивающие, и категории лечения сравниваются между двумя группами.
|
7 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней
|
Побочные явления, зарегистрированные пациентами в дневнике с 0-го по 7-й день и клинически наблюдаемые хирургом-стоматологом, позволят оценить безопасность и переносимость силеров и эндодонтических процедур.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hugues Colombel, MD, Private dental practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SEAU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .