Smerter etter rotkanalobturering med sealer som inneholder eller ikke 1 % enoxolone
2. september 2019 oppdatert av: ACTEON Group
Sammenligning av postoperativ smerte etter rotkanalobturasjon med sealer som inneholder eller ikke 1 % enoxolone: en randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en sinkoksid eugenol-forsegler som inneholder Enoxolone, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) på smertelindring etter endodontisk behandling.
Studiedesignet er en multisenter, doblet blindet randomisert kontrollert studie. Komparatoren er ekvivalent sinkoksid eugenol-forsegler uten NSAID (allokeringsforholdet er 1:1). Den konvensjonelle endodontiske behandlingen, med guttaperka og sealer, er utført. Pasienter vurderer smertene sine i 7 dager etter permanent rotobturasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år,
- pasient som trenger rotkanalbehandling på permanent modne tenner (enkelrotede tenner, premolar eller molar),
- Informert samtykke signert,
- Pasient med sosial beskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- rotkanalbehandling,
- rotfylling på en umoden tann,
- forkalket rotkanal undersøkt radiografisk,
- Pasient med en eller flere dokumenterte kontraindikasjoner for endodontisk behandling,
- Pasient som tar regelmessig smertestillende eller antiinflammatorisk behandling for en annen patologi,
- Kjent allergi mot NSAID eller mot en komponent i forseglingsformelen,
- Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig,
- kjent graviditet eller amming,
- Pasienter med rettsvern.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SEALITE Vanlig
sink oxide eugenol sealer
|
Pasienter behandles med SEALITE Regular sealer (sinc oxide eugenol sealer).
SEALITE Regular-pulveret blandes med SEALITE Liquid i henhold til produsentens instruksjoner og tilsettes guttaperka i rotkanalen for permanent obturasjon.
Den apikale obturasjonen vurderes ved en postoperativ radiografisk kontroll.
|
|
Eksperimentell: SEALITE Ultra
sink oxide eugenol sealer som inneholder 1 % Enoxolone (NSAID)
|
Pasienter behandles med SEALITE Ultra sealer (sinkoksid eugenol sealer som inneholder 1 % Enoxolone). SEALITE Ultra-pulveret blandes med SEALITE Liquid i henhold til produsentens instruksjoner og tilsettes guttaperka i rotkanalen for permanent obturasjon. Den apikale obturasjonen vurderes ved en postoperativ radiografisk kontroll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
For å vurdere effekten av Enoxolone inneholdt i SEALITE Ultra-formelen sammenlignet med SEALITE Regular-formelen, blir smerten vurdert av pasienter på en dagbok ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS: 0-100 mm) 24 timer etter rotkanalobturasjonen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteresponsprofil
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 7
|
Pasienter rapporterer smertene sine i en dagbok til forskjellige tider etter endodontisk behandling ved bruk av en VAS: T0 (ved slutten av operasjonen), 6 timer etter operasjonen, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 7 og til enhver annen tid. hvis nødvendig.
Den maksimale smertefølelsen sammenlignes mellom de 2 gruppene.
|
0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 2, dag 3, dag 7
|
|
Bruk av oral smertebehandling
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienter rapporterer forbruk av smertestillende behandling i dagbok.
Andelen pasienter som tok perorale smertestillende medisiner og behandlingskategoriene sammenlignes mellom de 2 gruppene.
|
7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkninger rapportert av pasienter i en dagbok fra dag 0 til dag 7 og klinisk observert av tannkirurgen vil vurdere sikkerheten og toleransen til sealere og endodontiske prosedyrer.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues Colombel, MD, Private dental practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEAU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .