Dor após obturação do canal radicular com selador contendo ou não 1% de enoxolona
2 de setembro de 2019 atualizado por: ACTEON Group
Comparação da dor pós-operatória após a obturação do canal radicular com cimento contendo ou não 1% de enoxolona: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um cimento de óxido de zinco eugenol contendo enoxolona, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) no alívio da dor após o tratamento endodôntico.
O desenho do estudo é multicêntrico, duplo-cego randomizado controlado. O comparador é o equivalente selante de óxido de zinco e eugenol sem AINE (a proporção de alocação é de 1:1). É feito o tratamento endodôntico convencional, com guta percha e cimento. Os pacientes avaliam sua dor por 7 dias após a obturação permanente da raiz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Cabinet dentaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino de 18 a 70 anos,
- paciente que requer tratamento endodôntico em dentes maduros permanentes (dentes unitários, pré-molares ou molares),
- Consentimento informado assinado,
- Paciente com proteção social.
Critério de exclusão:
- retratamento de canal,
- tratamento de canal radicular em um dente imaturo,
- canal radicular calcificado avaliado radiograficamente,
- Paciente com uma ou mais contraindicações documentadas ao tratamento endodôntico,
- Paciente que faz uso regular de terapia analgésica ou anti-inflamatória para outra patologia,
- Alergia conhecida ao AINE ou a um componente da fórmula do selante,
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo,
- gravidez ou lactação conhecidas,
- Pacientes com proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SEALITE Regular
selador de óxido de zinco eugenol
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Os pacientes são tratados com o selador SEALITE Regular (selante de óxido de zinco e eugenol).
O pó SEALITE Regular é misturado com SEALITE Liquid de acordo com as instruções do fabricante e adicionado à guta percha no canal radicular para obturação permanente.
A obturação apical é avaliada por um controle radiográfico pós-operatório.
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Experimental: SEALITE Ultra
selante de óxido de zinco eugenol contendo 1% de enoxolona (AINE)
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Os pacientes são tratados com o selador SEALITE Ultra (selante de óxido de zinco eugenol contendo 1% de enoxolona). O pó SEALITE Ultra é misturado com SEALITE Liquid de acordo com as instruções do fabricante e adicionado à guta percha no canal radicular para obturação permanente. A obturação apical é avaliada por um controle radiográfico pós-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Para avaliar a eficácia da Enoxolona contida na fórmula SEALITE Ultra em comparação com a fórmula SEALITE Regular, a dor é avaliada por pacientes em um diário usando uma Escala Visual Analógica (EVA: 0-100 mm) 24 horas após a obturação do canal radicular.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de resposta à dor
Prazo: 0 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 7
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Os pacientes relatam sua dor em um diário em diferentes momentos após o tratamento endodôntico com EVA: T0 (ao final da cirurgia), 6h pós-operatório, 12h, 24h, dia 2, dia 3, dia 7 e em qualquer outro momento se necessário.
A dor máxima sentida é comparada entre os 2 grupos.
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0 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 7
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Uso de tratamento oral para dor
Prazo: 7 dias
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Os pacientes relatam o consumo do tratamento analgésico em diário.
A proporção de pacientes que tomaram medicação oral para dor e as categorias de tratamento são comparadas entre os 2 grupos.
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7 dias
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Os eventos adversos relatados pelos pacientes em um diário do dia 0 ao dia 7 e observados clinicamente pelo cirurgião-dentista avaliarão a segurança e tolerabilidade dos cimentos e procedimentos endodônticos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugues Colombel, MD, Private dental practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SEAU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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