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Douleur après obturation canalaire avec un scellant contenant ou non 1% d'énoxolone

2 septembre 2019 mis à jour par: ACTEON Group

Comparaison de la douleur postopératoire après obturation canalaire avec un scellant contenant ou non 1 % d'énoxolone : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un scellant d'eugénol à base d'oxyde de zinc contenant de l'Enoxolone, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) sur le soulagement de la douleur après un traitement endodontique.

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle. Le comparateur est le scellant eugénol équivalent à l'oxyde de zinc sans AINS (le rapport d'allocation est de 1:1). Le traitement endodontique conventionnel, utilisant la gutta percha et le scellant, est effectué. Les patients évaluent leur douleur pendant 7 jours après l'obturation radiculaire définitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Cabinet dentaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme âgé de 18 à 70 ans,
  • patient nécessitant un traitement de canal sur des dents matures permanentes (dents à racine unique, prémolaire ou molaire),
  • Consentement éclairé signé,
  • Patient avec protection sociale.

Critère d'exclusion:

  • retraitement canalaire,
  • traitement de canal sur une dent immature,
  • canal radiculaire calcifié évalué radiographiquement,
  • Patient présentant une ou plusieurs contre-indications documentées au traitement endodontique,
  • Patient qui prend régulièrement un traitement antalgique ou anti-inflammatoire pour une autre pathologie,
  • Allergie connue aux AINS ou à l'un des composants de la formule du scellant,
  • Participation à un autre essai clinique en même temps,
  • grossesse ou allaitement connu,
  • Patients bénéficiant d'une protection juridique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SEALITE Régulier
scellant eugénol à l'oxyde de zinc
Dispositif: SEALITE Régulier
Les patients sont traités avec le scellant SEALITE Regular (scellant à l'oxyde de zinc et à l'eugénol). La poudre SEALITE Regular est mélangée avec le liquide SEALITE selon les instructions du fabricant et ajoutée à la gutta percha dans le canal radiculaire pour une obturation permanente. L'obturation apicale est appréciée par un contrôle radiographique postopératoire.
Expérimental: SEALITE Ultra
Scellant eugénol à base d'oxyde de zinc contenant 1 % d'énoxolone (AINS)
Dispositif: SEALITE Ultra

Les patients sont traités avec le scellant SEALITE Ultra (scellant d'eugénol à l'oxyde de zinc contenant 1% d'Enoxolone).

La poudre SEALITE Ultra est mélangée avec le liquide SEALITE selon les instructions du fabricant et ajoutée à la gutta percha dans le canal radiculaire pour une obturation permanente. L'obturation apicale est appréciée par un contrôle radiographique postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Pour évaluer l'efficacité de l'Enoxolone contenue dans la formule SEALITE Ultra par rapport à la formule SEALITE Regular, la douleur est évaluée par les patients sur un journal à l'aide d'une Echelle Visuelle Analogique (EVA : 0-100 mm) 24 heures après l'obturation canalaire.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de réponse à la douleur
Délai: 0 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 7
Les patients rapportent leur douleur dans un journal à différents moments après un traitement endodontique à l'aide d'une EVA : T0 (à la fin de l'intervention), 6h post-opératoire, 12h, 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 7, et à tout autre moment si nécessaire. La douleur maximale ressentie est comparée entre les 2 groupes.
0 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 7
Utilisation du traitement oral de la douleur
Délai: 7 jours
Les patients rapportent la consommation de traitement antalgique dans un journal. La proportion de patients ayant pris des analgésiques oraux et les catégories de traitement sont comparées entre les 2 groupes.
7 jours
Événements indésirables
Délai: 7 jours
Les événements indésirables signalés par les patients dans un journal du jour 0 au jour 7 et observés cliniquement par le chirurgien-dentiste évalueront l'innocuité et la tolérabilité des scellants et des procédures endodontiques.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACTEON Group

Collaborateurs

Slb Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugues Colombel, MD, Private dental practice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEAU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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