Schmerzen nach Wurzelkanalfüllung mit Sealer, der 1 % Enoxolon enthält oder nicht
2. September 2019 aktualisiert von: ACTEON Group
Vergleich postoperativer Schmerzen nach Wurzelkanalfüllung mit Sealer mit oder ohne 1 % Enoxolon: eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Zinkoxid-Eugenol-Versiegelung, die Enoxolon, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), enthält, auf die Schmerzlinderung nach endodontischer Behandlung zu bewerten.
Das Studiendesign ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Vergleichspräparat ist der äquivalente Zinkoxid-Eugenol-Sealer ohne NSAID (Zuteilungsverhältnis 1:1). Die konventionelle endodontische Behandlung mit Guttapercha und Sealer wird durchgeführt. Die Patienten beurteilen ihre Schmerzen für 7 Tage nach der permanenten Wurzelfüllung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rennes, Frankreich, 35000
- Cabinet dentaire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren,
- Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung an bleibenden reifen Zähnen benötigen (einwurzelige Zähne, Prämolaren oder Molaren),
- Einverständniserklärung unterzeichnet,
- Patient mit Sozialschutz.
Ausschlusskriterien:
- Wurzelkanalbehandlung,
- Wurzelkanalbehandlung an einem unreifen Zahn,
- verkalkter Wurzelkanal röntgenologisch beurteilt,
- Patienten mit einer oder mehreren dokumentierten Kontraindikationen für eine endodontische Behandlung,
- Patient, der wegen einer anderen Pathologie regelmäßig eine analgetische oder entzündungshemmende Therapie einnimmt,
- Bekannte Allergie gegen NSAID oder gegen einen Bestandteil der Sealer-Formel,
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung,
- bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten mit Rechtsschutz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SEALITE Normal
Zinkoxid-Eugenol-Versiegelung
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Die Patienten werden mit SEALITE Regular Sealer (Zinkoxid-Eugenol-Sealer) behandelt.
Das SEALITE Regular-Pulver wird mit SEALITE Liquid nach Herstellerangaben gemischt und zur dauerhaften Obturation mit Guttapercha in den Wurzelkanal gegeben.
Die apikale Obturation wird durch eine postoperative Röntgenkontrolle beurteilt.
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Experimental: SEALITE Ultra
Zinkoxid-Eugenol-Sealer mit 1 % Enoxolon (NSAID)
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Die Patienten werden mit SEALITE Ultra Sealer (Zinkoxid-Eugenol-Sealer mit 1 % Enoxolon) behandelt. Das SEALITE Ultra-Pulver wird nach Herstellerangaben mit SEALITE Liquid gemischt und zur dauerhaften Obturation mit Guttapercha in den Wurzelkanal gegeben. Die apikale Obturation wird durch eine postoperative Röntgenkontrolle beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um die Wirksamkeit von Enoxolon, das in der SEALITE Ultra-Formel enthalten ist, im Vergleich zur SEALITE Regular-Formel zu beurteilen, wird der Schmerz von den Patienten 24 Stunden nach der Wurzelkanalfüllung in einem Tagebuch mit einer visuellen Analogskala (VAS: 0-100 mm) bewertet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreaktionsprofil
Zeitfenster: 0 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 7
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Die Patienten geben ihre Schmerzen in einem Tagebuch zu verschiedenen Zeitpunkten nach der endodontischen Behandlung unter Verwendung einer VAS an: T0 (am Ende der Operation), 6 Stunden nach der Operation, 12 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 7 und zu jedem anderen Zeitpunkt Falls benötigt.
Der maximal empfundene Schmerz wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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0 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, Tag 2, Tag 3, Tag 7
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Verwendung der oralen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 7 Tage
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Patienten berichten in einem Tagebuch über die Einnahme von Schmerzmitteln.
Der Anteil der Patienten, die orale Schmerzmittel einnahmen, und die Behandlungskategorien werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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7 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse, die von Patienten in einem Tagebuch von Tag 0 bis Tag 7 gemeldet und vom Zahnarzt klinisch beobachtet wurden, bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit von Versiegelungen und endodontischen Verfahren.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hugues Colombel, MD, Private dental practice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SEAU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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