1% 에녹솔론을 포함하거나 포함하지 않는 실러로 근관 폐색 후 통증
2019년 9월 2일 업데이트: ACTEON Group
Enoxolone 1% 함유 여부에 따른 근관 폐쇄 후 실러의 수술 후 통증 비교: 무작위 임상 시험
본 연구는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)인 Enoxolone을 함유한 산화아연 유제놀 실러의 근관치료 후 통증 완화 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 설계는 다기관, 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 비교기는 NSAID가 없는 등가의 산화아연 유게놀 실러입니다(할당 비율은 1:1). 기존의 근관치료는 구타페르카와 실러를 사용하여 이루어집니다. 환자는 영구 치근 폐쇄 후 7일 동안 통증을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Cabinet dentaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남녀,
- 영구성숙치(단근치, 소구치 또는 대구치)에 근관치료가 필요한 환자,
- 정보에 입각한 동의 서명,
- 사회적 보호를 받는 환자.
제외 기준:
- 근관 재수술,
- 미숙한 치아의 근관치료,
- 방사선학적으로 평가된 석회화된 근관,
- 근관 치료에 대해 하나 이상의 기록된 금기 사항이 있는 환자,
- 다른 병리로 인해 정기적인 진통제 또는 항염증제 치료를 받고 있는 환자,
- NSAID 또는 실러 공식의 한 구성 요소에 대한 알려진 알레르기,
- 다른 임상시험에 동시에 참여,
- 알려진 임신 또는 수유,
- 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SEALITE 레귤러
징크옥사이드 유제놀 실러
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환자는 SEALITE Regular sealer(zinc oxide eugenol sealer)로 치료한다.
SEALITE Regular 분말은 제조업체 지침에 따라 SEALITE Liquid와 혼합되고 영구 폐쇄를 위해 근관의 구타페르카에 추가됩니다.
정점 폐색은 수술 후 방사선 사진 제어에 의해 평가됩니다.
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실험적: SEALITE 울트라
Enoxolone(NSAID) 1% 함유 산화아연 유게놀 실러
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환자는 SEALITE Ultra 실러(1% Enoxolone을 함유한 산화아연 유게놀 실러)로 치료를 받습니다. SEALITE Ultra 분말은 제조업체 지침에 따라 SEALITE Liquid와 혼합되고 영구 폐색을 위해 근관의 구타페르카에 추가됩니다. 정점 폐색은 수술 후 방사선 사진 제어에 의해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 24 시간
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SEALITE Regular 공식과 비교하여 SEALITE Ultra 공식에 포함된 Enoxolone의 효능을 평가하기 위해 환자가 근관 폐쇄 24시간 후 Visual Analogue Scale(VAS: 0-100 mm)을 사용하여 일기로 통증을 평가합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 반응 프로필
기간: 0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 7일차
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환자는 VAS를 사용한 근관 치료 후 다양한 시간에 일기에 통증을 보고합니다: T0(수술 종료 시), 수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일 및 기타 시간 필요하다면.
느끼는 최대 통증을 두 그룹 간에 비교합니다.
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0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 7일차
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구강 통증 치료 사용
기간: 7 일
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환자들은 일기에 진통제 사용을 보고합니다.
구강 진통제를 복용한 환자의 비율과 치료 범주를 두 그룹 간에 비교합니다.
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7 일
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부작용
기간: 7 일
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0일부터 7일까지 일기에 환자가 보고하고 치과 의사가 임상적으로 관찰한 부작용은 실러 및 근관 치료 절차의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEAU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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