Kipu juurikanavan tukkeutumisen jälkeen tiivisteaineella, joka sisältää tai ei sisällä 1 % enoksolonia
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: ACTEON Group
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu juurikanavan tukkeutumisen jälkeen tiivisteaineella, joka sisältää tai ei 1 % enoksolonia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida enoksolonia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) sisältävän sinkkioksidi-eugenolitiivisteen tehokkuutta endodonttihoidon jälkeiseen kivunlievitykseen.
Tutkimussuunnitelma on monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vertailuaine on vastaava sinkkioksidi-eugenolitiiviste ilman tulehduskipulääkkeitä (jakosuhde on 1:1). Tehdään perinteinen endodonttinen hoito, jossa käytetään guttaperkaa ja tiivistettä. Potilaat arvioivat kipuaan 7 päivän ajan pysyvän juuren tukkeutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Cabinet dentaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen iältään 18-70 vuotta,
- potilas, joka tarvitsee juurihoitoa kypsillä pysyvillä hampailla (yksijuuriset hampaat, esi- tai poskihammas),
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu,
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- juurikanavan uudelleenhoito,
- Epäkypsän hampaan juurihoito,
- kalkkeutunut juurikanava, joka on arvioitu radiografisesti,
- potilas, jolla on yksi tai useampi dokumentoitu vasta-aihe endodonttiselle hoidolle,
- Potilas, joka saa säännöllistä kipua tai tulehdusta ehkäisevää hoitoa toisen patologian vuoksi,
- Tunnettu allergia tulehduskipulääkkeille tai jollekin tiivistekoostumuksen komponentille,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan,
- tiedossa oleva raskaus tai imetys,
- Potilaat, joilla on oikeusturva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SEALITE Tavallinen
sinkkioksidi-eugenolitiiviste
|
Potilaita hoidetaan SEALITE Regular sealerillä (sinkkioksidieugenolitiiviste).
SEALITE Regular -jauhe sekoitetaan SEALITE Liquid -nesteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti ja lisätään guttaperkaan juurikanavassa pysyvää tukkeutumista varten.
Apikaalinen obturaatio arvioidaan postoperatiivisella radiografisella kontrollilla.
|
|
Kokeellinen: SEALITE Ultra
sinkkioksidi-eugenolitiiviste, joka sisältää 1 % enoksolonia (NSAID)
|
Potilaita hoidetaan SEALITE Ultralla (sinkkioksidi-eugenolitiiviste, joka sisältää 1 % enoksolonia). SEALITE Ultra -jauhe sekoitetaan SEALITE Liquid -nesteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti ja lisätään guttaperkaan juurikanavassa pysyvää tukkeutumista varten. Apikaalinen obturaatio arvioidaan postoperatiivisella radiografisella kontrollilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SEALITE Ultra -valmisteen sisältämän enoksolonin tehokkuuden arvioimiseksi SEALITE Normaaliin kaavaan verrattuna potilaat arvioivat kipua päiväkirjassa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS : 0-100 mm) 24 tuntia juurikanavan tukkeutumisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vasteprofiili
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 7
|
Potilaat raportoivat kipunsa päiväkirjaan eri aikoina endodonttisen hoidon jälkeen VAS:lla: T0 (leikkauksen lopussa), 6 h leikkauksen jälkeen, 12 h, 24 h, päivä 2, päivä 3, päivä 7 ja milloin tahansa muulloin jos välttämätöntä.
Maksimikipua verrataan kahden ryhmän välillä.
|
0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, päivä 2, päivä 3, päivä 7
|
|
Suun kivun hoidon käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat kertovat päiväkirjassaan käyttäneensä kipulääkkeitä.
Suun kipulääkitystä saaneiden potilaiden osuutta ja hoitokategorioita verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden päiväkirjassa päivinä 0–7 ilmoittamat ja hammaskirurgin kliinisesti havaitsemat haittatapahtumat arvioivat tiivisteiden ja endodonttisten toimenpiteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues Colombel, MD, Private dental practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .