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最大切歯間開口部に対する開口トレーニングの効果

2021年4月26日 更新者:Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

術後の口腔がん患者の最大切歯間開口部と下顎機能に対するフォローアップ電話による開口トレーニングの効果:無作為化臨床試験

目的: この研究の目的は、口腔がん患者の術後開口障害を軽減するためのフォローアップ電話による開口トレーニングの効果を調査することでした。

方法: この研究は、反復測定を使用したランダム化臨床試験です。 口腔がん手術のために台湾の総合病院に入院した 68 人の患者が募集され、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 すべての被験者は、1 日 3 回、毎日 3 か月間、開口運動を行うように指示されました。 介入群の被験者は、開口運動の遵守を強化するために、追加の 6 回のフォローアップ電話を受けました。 最大切歯間開口部と下顎機能障害に関するデータは、TheraBite Range-of-Motion スケールと下顎機能障害アンケートを使用して、手術前、退院後 1 か月、および 3 か月に収集されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、口腔がん患者の術後開口障害を予防するためのフォローアップ電話による開口運動トレーニングの効果を調査することでした。 具体的な目的は、開口運動の練習、MIO、および下顎機能の強化に対する介入効果をテストすることでした。 介入群は、対照群と比較して、1) 開口運動の遵守、2) MIO の増加、3) 下顎機能の経時的改善を示すという仮説を立てました。

この研究は、反復測定を使用した無作為化臨床試験です。 68 人の口腔癌患者の便宜的サンプルが募集され、Random Allocation Software によって生成されたリストに従って、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 両方のグループの被験者は、退院前に口を開く練習に関する 30 分間の個別トレーニングを 2 回受けました。 被験者は、毎日 3 回、12 週間、口を開く練習をするように指示されました。 介入群の被験者は、開口運動の遵守を強化するために、介入者から追加の 6 回のフォローアップ電話 (退院後 1、2、3、4、8、および 12 週) を受けました。 MIO と下顎機能障害に関するデータは、TheraBite 可動域スケールと下顎機能障害質問票を使用して、手術前、退院後 1 か月、および 3 か月に収集されました。 この研究は、データが収集された病院の研究倫理委員会によって承認されました。

すべての統計分析は、SPSS統計パッケージバージョン20.0(SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用して実行されました。 被験者の特徴は、パーセンテージ、平均、および標準偏差 (SD) によって要約されました。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と 2 つの独立したサンプルの t 検定を使用して、グループのベースラインの同等性を調べました。 試験結果(MIO および下顎機能障害)の値の変化と、T1、T2、および T3 で実施された開口運動は、2 つの試験グループで表されました。 一般的な線形モデルを使用して、これらの結果を主群効果と主時間効果の関数としてモデル化しました。 時間による介入の相乗効果を調査するために、相互作用項 (時間によるグループの違い) が各モデルに追加されました。 安定性分析と反復関係の分析の両方が、一般化推定方程式 (GEE) によって実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、802
        • Yuan's General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 口腔がんと診断されました
  3. 一次治癒口腔がん手術が予定されている
  4. 中国語または台湾語でコミュニケーションできること
  5. -研究に参加するために、患者の主治医から医学的許可を得た

除外基準:

  1. 開口障害との関連性が低い口唇がんまたは舌がんと診断された
  2. 手術中に中切歯を抜歯した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入群の被験者は、退院前に口を開く練習に関する 30 分間の個別トレーニングを 2 回受けました。 被験者は、毎日 3 回、12 週間、口を開く練習をするように指示されました。 介入群の被験者は、開口運動の遵守を強化するために、介入者から追加の 6 回のフォローアップ電話 (退院後 1、2、3、4、8、および 12 週) を受けました。
両方のグループの被験者は、退院前に口を開く練習に関する 30 分間の個別トレーニングを 2 回受けました。 被験者は、毎日 3 回、12 週間、口を開く練習をするように指示されました。 介入群の被験者は、開口運動の遵守を強化するために、介入者から追加の 6 回のフォローアップ電話 (退院後 1、2、3、4、8、および 12 週) を受けました。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群の被験者は、退院前に 30 分間の口を開く練習を 2 回個別に受けました。 被験者は、毎日 3 回、12 週間、口を開く練習をするように指示されました。
両方のグループの被験者は、退院前に口を開く練習に関する 30 分間の個別トレーニングを 2 回受けました。 被験者は、毎日 3 回、12 週間、口を開く練習をするように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TheraBite 可動域スケール
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
TheraBite® Range-of-Motion Scale を使用して、上顎と下顎の切歯のエッジ間の最大垂直距離である最大切端開口部 (MIO) を測定しました。 TheraBite® Range-of-Motion Scale は、被験者の口と顎の開口部を測定するために特別に設計された使い捨ての紙製測定スケールです。 被験者は口を大きく開けて直立姿勢で座っています。 垂直方向の開口部を測定するために、目盛は 5 ~ 70 mm の範囲で測定でき、ノッチは下切歯の正中線に配置されます。 MIO の通常の範囲は 40 ~ 55 mm です。 MIOの被験者
ベースラインから 3 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎機能障害アンケート (MFIQ)
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire) を使用して、患者の下顎機能障害の程度を測定しました。 アンケートは 17 項目で構成され、それぞれが特定の口腔機能障害を対象としています。社会活動、発話、大きくかむこと、硬い食べ物を噛むこと、柔らかい食べ物を噛むこと、仕事および/または日常の活動、飲酒、笑い、抵抗力のある食べ物を噛むこと、あくび、キス、さまざまな種類の食べ物を食べることの困難を含みます. 被験者は、5 段階のリッカート尺度 (0 = 困難なし、4 = 非常に困難または助けなしでは不可能) を使用して、各活動または各種類の食品を食べるのがどの程度困難であったかを示すよう求められました。 17 項目の合計スコアを 68 で割ると、スケール スコアが得られます。範囲は 0 ~ 1 です。 スコアが高いほど、下顎機能障害の重症度が高いことを示します。 スコアが 0.3 以下、0.3 から 0.6 の間、0.6 以上は、それぞれ軽度、中等度、重度の下顎機能障害を示します。
ベースラインから 3 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月18日

一次修了 (実際)

2014年3月31日

研究の完了 (実際)

2014年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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