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Auswirkungen des Mundöffnungstrainings auf die maximale interinzisale Öffnung

26. April 2021 aktualisiert von: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Auswirkungen des Mundöffnungstrainings mit anschließenden Telefonanrufen auf die maximale interinzisale Öffnung und die Unterkieferfunktion von postoperativen Mundkrebspatienten: Eine randomisierte klinische Studie

ZWECK: Der Zweck der Studie war es, die Wirkung von Mundöffnungstraining mit anschließenden Telefonanrufen zur Verringerung des postoperativen Trismus bei Patienten mit Mundkrebs zu untersuchen.

Methoden: Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit wiederholten Messungen. Achtundsechzig Patienten, die in einem allgemeinen Krankenhaus in Taiwan für eine orale Krebsoperation aufgenommen wurden, wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Probanden wurden angewiesen, drei Monate lang täglich dreimal Mundöffnungsübungen zu praktizieren. Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten weitere 6 Folgetelefonate, um die Einhaltung der Mundöffnungsübungen zu verbessern. Daten zur maximalen interinzisalen Öffnung und zur Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion wurden vor der Operation, einen Monat und drei Monate nach der Entlassung unter Verwendung der TheraBite Range-of-Motion-Skala und des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Wirkung von Mundöffnungsübungen mit anschließenden Telefonanrufen zur Prävention von postoperativem Trismus bei Patienten mit Mundkrebs zu untersuchen. Die spezifischen Ziele bestanden darin, die Auswirkungen der Intervention auf die Verbesserung der Mundöffnungsübungen, der MIO und der Unterkieferfunktion zu testen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe 1) eine bessere Einhaltung der Mundöffnungsübungen, 2) eine größere MIO und 3) eine bessere Unterkieferfunktion im Laufe der Zeit zeigen würde.

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit wiederholten Messungen. Eine zweckmäßige Stichprobe von 68 Mundkrebspatienten wurde rekrutiert und gemäß einer von der Random Allocation Software erstellten Liste zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Probanden beider Gruppen erhielten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei 30-minütige Einzeltrainings zu den Mundöffnungsübungen. Die Probanden wurden angewiesen, die Mundöffnungsübungen 12 Wochen lang jeden Tag dreimal täglich zu praktizieren. Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten weitere 6 Telefonanrufe zur Nachsorge (1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung) vom Interventionsarzt, um die Einhaltung der Mundöffnungsübungen zu verbessern. Daten zu MIO und Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion wurden vor der Operation, einen Monat und drei Monate nach der Entlassung unter Verwendung der TheraBite Range-of-Motion-Skala und des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion erhoben. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Krankenhauses genehmigt, in dem die Daten erhoben wurden.

Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistikpaket SPSS Version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die Merkmale der Probanden wurden durch Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichungen (SDs) zusammengefasst. Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests und t-Tests mit zwei unabhängigen Stichproben wurden verwendet, um die Äquivalenz der Gruppenbasislinie zu untersuchen. Wertänderungen der Studienergebnisse (MIO und Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion) und Mundöffnungsübungen, die von T1, T2 bis T3 durchgeführt wurden, wurden in zwei Studiengruppen ausgedrückt. Ein allgemeines lineares Modell wurde verwendet, um diese Ergebnisse als Funktion des Hauptgruppeneffekts und des Hauptzeiteffekts zu modellieren. Ein Interaktionsterm (Gruppenunterschied nach Zeit) wurde jedem Modell hinzugefügt, um den synergistischen Effekt der Intervention mit der Zeit zu untersuchen. Sowohl die Stabilitätsanalyse als auch die Analyse wiederholter Beziehungen wurden durch verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Yuan's General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren
  2. mit Mundhöhlenkrebs diagnostiziert
  3. geplant für eine primäre kurative orale Krebsoperation
  4. in der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren
  5. vom behandelnden Arzt des Patienten eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. bei denen Lippen- oder Zungenkrebs diagnostiziert wurden, die für Trismus weniger relevant waren
  2. während der Operation wurden die mittleren Schneidezähne entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe
Die Probanden der Interventionsgruppe erhielten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei 30-minütige Einzeltrainings zu den Mundöffnungsübungen. Die Probanden wurden angewiesen, die Mundöffnungsübungen 12 Wochen lang jeden Tag dreimal täglich zu praktizieren. Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten weitere 6 Telefonanrufe zur Nachsorge (1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung) vom Interventionsarzt, um die Einhaltung der Mundöffnungsübungen zu verbessern.
Verhalten: Das Mundöffnungstraining mit anschließendem Telefonatprogramm
Die Probanden beider Gruppen erhielten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei 30-minütige Einzeltrainings zu den Mundöffnungsübungen. Die Probanden wurden angewiesen, die Mundöffnungsübungen 12 Wochen lang jeden Tag dreimal täglich zu praktizieren. Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten weitere 6 Telefonanrufe zur Nachsorge (1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochen nach der Entlassung) vom Interventionsarzt, um die Einhaltung der Mundöffnungsübungen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten außerdem vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei 30-minütige Einzeltrainings zu den Mundöffnungsübungen. Die Probanden wurden angewiesen, die Mundöffnungsübungen 12 Wochen lang jeden Tag dreimal täglich zu praktizieren.
Verhalten: Das Mund-Öffnungs-Training ohne Nachtelefonate Programm
Die Probanden beider Gruppen erhielten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei 30-minütige Einzeltrainings zu den Mundöffnungsübungen. Die Probanden wurden angewiesen, die Mundöffnungsübungen 12 Wochen lang jeden Tag dreimal täglich zu praktizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TheraBite Bewegungsbereichsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
Die TheraBite® Range-of-Motion-Skala wurde verwendet, um die maximale inzisale Öffnung (MIO) zu messen, die der maximale vertikale Abstand zwischen den Kanten der Schneidezähne des Oberkiefers und des Unterkiefers ist. Die TheraBite® Range-of-Motion-Skala ist eine Einweg-Messskala aus Papier, die speziell zum Messen der Mund- und Kieferöffnung eines Probanden entwickelt wurde. Der Proband sitzt aufrecht mit weit geöffnetem Mund. Zum Messen der vertikalen Öffnung hat die Skala einen möglichen Bereich von 5 bis 70 mm, wobei die Kerbe auf der Mittellinie des unteren Schneidezahns platziert wird. Der übliche Bereich von MIO liegt zwischen 40 und 55 mm. Themen mit MIO
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion (MFIQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
Der MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire) wurde verwendet, um das Ausmaß der Unterkieferfunktionsstörung der Patienten zu messen. Der Fragebogen besteht aus 17 Items, von denen jedes auf eine spezifische Beeinträchtigung der Mundfunktion abzielt; einschließlich Schwierigkeiten bei sozialen Aktivitäten, Sprechen, großen Bissen, Kauen von harten Speisen, Kauen von weichen Speisen, Arbeit und/oder täglichen Aktivitäten, Trinken, Lachen, Kauen von widerspenstigen Speisen, Gähnen, Küssen und Essen verschiedener Arten von Speisen. Die Probanden wurden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = keine Schwierigkeit, 4 = sehr schwierig oder unmöglich ohne Hilfe) anzugeben, wie viel Schwierigkeit sie bei jeder Aktivität oder beim Essen jeder Art von Nahrung hatten. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items dividiert durch 68 ergibt die Skalenpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 1. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion hin. Ein Score ≤ 0,3, zwischen 0,3 und 0,6 und > 0,6 weist auf eine leichte, mittelschwere bzw. schwere Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion hin.
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Mitarbeiter

Yuan's General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110818B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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