Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mundåbningstræning på den maksimale interincisale åbning

26. april 2021 opdateret af: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekter af mundåbnende træning med opfølgende telefonopkald på den maksimale interincisale åbning og underkæbefunktion hos postoperative orale kræftpatienter: et randomiseret klinisk forsøg

FORMÅL: Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​mundåbnende træning med opfølgende telefonopkald til reduktion af postoperativ trismus hos patienter med oral cancer.

METODER: Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med gentagne målinger. 68 patienter indlagt på et almindeligt hospital i Taiwan til oral cancerkirurgi blev rekrutteret og tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at træne mundåbningsøvelser tre gange dagligt hver dag i tre måneder. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog yderligere 6 opfølgende telefonopkald for at forbedre overholdelse af mundåbningsøvelser. Data om maksimal interincisal åbning og svækkelse af mandibular funktion blev indsamlet før operationen, en måned og tre måneder efter udskrivelsen, ved hjælp af TheraBite Range-of-Motion-skalaen og Mandibular Function Impairment Questionnaire.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​mundåbnende træningstræning med opfølgende telefonopkald til forebyggelse af postoperativ trismus hos patienter med oral cancer. De specifikke mål var at teste interventionseffekterne på forbedring af mundåbnende træningspraksis, MIO og mandibular funktion. Vi antog, at interventionsgruppen ville vise 1) bedre overholdelse af mundåbningsøvelser, 2) større MIO og 3) bedre mandibularfunktion over tid sammenlignet med kontrolgruppen.

Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med gentagne målinger. En bekvemmelighedsprøve på 68 orale cancerpatienter blev rekrutteret og tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen i henhold til en liste genereret af Random Allocation Software. Forsøgspersonerne i begge grupper modtog to 30-minutters individuelle træninger i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet. Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog yderligere 6 opfølgende telefonopkald (1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter udskrivelsen) fra interventionisten for at forbedre overholdelse af mundåbningsøvelser. Data om MIO og mandibulær funktionsnedsættelse blev indsamlet før operationen, en måned og tre måneder efter udskrivelsen, ved hjælp af TheraBite Range-of-Motion-skalaen og spørgeskemaet til mandibulær funktionsnedsættelse. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på hospitalet, hvor dataene blev indsamlet.

Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS statistiske pakke version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Karakteristika for forsøgspersonerne blev opsummeret med procenter, gennemsnit og standardafvigelser (SD'er). Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test og to uafhængige prøver t-test blev brugt til at undersøge gruppens baseline-ækvivalens. Værdiændringer af undersøgelsesresultater (MIO og mandibulær funktionsnedsættelse) og mundåbningsøvelser udført fra T1, T2 til T3 blev udtrykt i to undersøgelsesgrupper. En generel lineær model blev brugt til at modellere disse resultater som en funktion af hovedgruppeeffekt og hovedtidseffekt. Et interaktionsudtryk (gruppeforskel efter tid) blev tilføjet til hver model for at undersøge den synergistiske effekt af interventionen over tid. Både stabilitetsanalysen og analysen af ​​gentagne sammenhænge blev udført ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Yuan's General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år eller ældre
  2. diagnosticeret med mundkræft
  3. planlagt til en primær helbredende oral canceroperation
  4. i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk
  5. opnået medicinsk tilladelse fra patientens behandlende læge til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticeret med læbe- eller tungekræft, som var mindre relevante for trismus
  2. fik udtrukket centrale fortænder under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog to 30-minutters individuel træning i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet. Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog yderligere 6 opfølgende telefonopkald (1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter udskrivelsen) fra interventionisten for at forbedre overholdelse af mundåbningsøvelser.
Forsøgspersonerne i begge grupper modtog to 30-minutters individuelle træninger i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet. Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog yderligere 6 opfølgende telefonopkald (1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter udskrivelsen) fra interventionisten for at forbedre overholdelse af mundåbningsøvelser.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen modtog også to 30-minutters individuelle træninger i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet. Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger.
Forsøgspersonerne i begge grupper modtog to 30-minutters individuelle træninger i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet. Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TheraBite Range-of-Motion-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
TheraBite® Range-of-Motion-skalaen blev brugt til at måle den maksimale incisale åbning (MIO), som er den maksimale lodrette afstand mellem kanterne af fortænderne på overkæben og underkæben. TheraBite® Range-of-Motion Scale er en engangspapirmålevægt, der er specielt designet til at måle et emnes mund- og kæbeåbning. Forsøgspersonen sidder i oprejst stilling med vidt åben mund. Til måling af den lodrette åbning har skalaen et muligt område på 5 til 70 mm, hvor indhakket er placeret på den nederste fortænders midterlinje. Den sædvanlige rækkevidde for MIO er mellem 40 og 55 mm. Emner med MIO
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire) blev brugt til at måle omfanget af patienters mandibulære funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet består af 17 punkter, der hver er rettet mod en specifik mundfunktionsnedsættelse; herunder vanskeligheder med social aktivitet, tale, at tage en stor bid, tygge hård mad, tygge blød mad, arbejde og/eller daglige aktiviteter, drikke, grine, tygge modstandsdygtig mad, gabe, kysse og spise forskellige typer mad. Forsøgspersonerne blev bedt om at angive, hvor meget de havde svært ved hver aktivitet eller med at spise hver type mad ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen vanskelighed, 4 = meget vanskelig eller umulig uden hjælp). Den samlede score for de 17 elementer divideret med 68 giver skalaens score, med et muligt interval fra 0 til 1. En højere score indikerer større sværhedsgrad af underkæbefunktionsnedsættelsen. En score ≤ 0,3, mellem 0,3 og 0,6, og >0,6 indikerer henholdsvis mild, moderat og svær underkæbefunktionsnedsættelse.
Skift fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

3
Abonner