- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03875118
Effekter af mundåbningstræning på den maksimale interincisale åbning
Effekter af mundåbnende træning med opfølgende telefonopkald på den maksimale interincisale åbning og underkæbefunktion hos postoperative orale kræftpatienter: et randomiseret klinisk forsøg
FORMÅL: Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af mundåbnende træning med opfølgende telefonopkald til reduktion af postoperativ trismus hos patienter med oral cancer.
METODER: Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med gentagne målinger. 68 patienter indlagt på et almindeligt hospital i Taiwan til oral cancerkirurgi blev rekrutteret og tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at træne mundåbningsøvelser tre gange dagligt hver dag i tre måneder. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog yderligere 6 opfølgende telefonopkald for at forbedre overholdelse af mundåbningsøvelser. Data om maksimal interincisal åbning og svækkelse af mandibular funktion blev indsamlet før operationen, en måned og tre måneder efter udskrivelsen, ved hjælp af TheraBite Range-of-Motion-skalaen og Mandibular Function Impairment Questionnaire.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af mundåbnende træningstræning med opfølgende telefonopkald til forebyggelse af postoperativ trismus hos patienter med oral cancer. De specifikke mål var at teste interventionseffekterne på forbedring af mundåbnende træningspraksis, MIO og mandibular funktion. Vi antog, at interventionsgruppen ville vise 1) bedre overholdelse af mundåbningsøvelser, 2) større MIO og 3) bedre mandibularfunktion over tid sammenlignet med kontrolgruppen.
Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med gentagne målinger. En bekvemmelighedsprøve på 68 orale cancerpatienter blev rekrutteret og tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen i henhold til en liste genereret af Random Allocation Software. Forsøgspersonerne i begge grupper modtog to 30-minutters individuelle træninger i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet. Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog yderligere 6 opfølgende telefonopkald (1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter udskrivelsen) fra interventionisten for at forbedre overholdelse af mundåbningsøvelser. Data om MIO og mandibulær funktionsnedsættelse blev indsamlet før operationen, en måned og tre måneder efter udskrivelsen, ved hjælp af TheraBite Range-of-Motion-skalaen og spørgeskemaet til mandibulær funktionsnedsættelse. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på hospitalet, hvor dataene blev indsamlet.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS statistiske pakke version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Karakteristika for forsøgspersonerne blev opsummeret med procenter, gennemsnit og standardafvigelser (SD'er). Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test og to uafhængige prøver t-test blev brugt til at undersøge gruppens baseline-ækvivalens. Værdiændringer af undersøgelsesresultater (MIO og mandibulær funktionsnedsættelse) og mundåbningsøvelser udført fra T1, T2 til T3 blev udtrykt i to undersøgelsesgrupper. En generel lineær model blev brugt til at modellere disse resultater som en funktion af hovedgruppeeffekt og hovedtidseffekt. Et interaktionsudtryk (gruppeforskel efter tid) blev tilføjet til hver model for at undersøge den synergistiske effekt af interventionen over tid. Både stabilitetsanalysen og analysen af gentagne sammenhænge blev udført ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- Yuan's General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- diagnosticeret med mundkræft
- planlagt til en primær helbredende oral canceroperation
- i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk
- opnået medicinsk tilladelse fra patientens behandlende læge til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med læbe- eller tungekræft, som var mindre relevante for trismus
- fik udtrukket centrale fortænder under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog to 30-minutters individuel træning i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger.
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog yderligere 6 opfølgende telefonopkald (1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter udskrivelsen) fra interventionisten for at forbedre overholdelse af mundåbningsøvelser.
|
Forsøgspersonerne i begge grupper modtog to 30-minutters individuelle træninger i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger.
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog yderligere 6 opfølgende telefonopkald (1, 2, 3, 4, 8 og 12 uger efter udskrivelsen) fra interventionisten for at forbedre overholdelse af mundåbningsøvelser.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen modtog også to 30-minutters individuelle træninger i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger.
|
Forsøgspersonerne i begge grupper modtog to 30-minutters individuelle træninger i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at øve mundåbningsøvelserne tre gange om dagen, hver dag, i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TheraBite Range-of-Motion-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
TheraBite® Range-of-Motion-skalaen blev brugt til at måle den maksimale incisale åbning (MIO), som er den maksimale lodrette afstand mellem kanterne af fortænderne på overkæben og underkæben.
TheraBite® Range-of-Motion Scale er en engangspapirmålevægt, der er specielt designet til at måle et emnes mund- og kæbeåbning.
Forsøgspersonen sidder i oprejst stilling med vidt åben mund.
Til måling af den lodrette åbning har skalaen et muligt område på 5 til 70 mm, hvor indhakket er placeret på den nederste fortænders midterlinje.
Den sædvanlige rækkevidde for MIO er mellem 40 og 55 mm.
Emner med MIO
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire) blev brugt til at måle omfanget af patienters mandibulære funktionsnedsættelse.
Spørgeskemaet består af 17 punkter, der hver er rettet mod en specifik mundfunktionsnedsættelse; herunder vanskeligheder med social aktivitet, tale, at tage en stor bid, tygge hård mad, tygge blød mad, arbejde og/eller daglige aktiviteter, drikke, grine, tygge modstandsdygtig mad, gabe, kysse og spise forskellige typer mad.
Forsøgspersonerne blev bedt om at angive, hvor meget de havde svært ved hver aktivitet eller med at spise hver type mad ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen vanskelighed, 4 = meget vanskelig eller umulig uden hjælp).
Den samlede score for de 17 elementer divideret med 68 giver skalaens score, med et muligt interval fra 0 til 1.
En højere score indikerer større sværhedsgrad af underkæbefunktionsnedsættelsen.
En score ≤ 0,3, mellem 0,3 og 0,6, og >0,6 indikerer henholdsvis mild, moderat og svær underkæbefunktionsnedsættelse.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Kamstra JI, van Leeuwen M, Roodenburg JLN, Dijkstra PU. Exercise therapy for trismus secondary to head and neck cancer: A systematic review. Head Neck. 2017 Nov;39(11):2352-2362. doi: 10.1002/hed.24859. Epub 2017 Jul 14.
- Chen M, Li P, Lin F. Influence of structured telephone follow-up on patient compliance with rehabilitation after total knee arthroplasty. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 3;10:257-64. doi: 10.2147/PPA.S102156. eCollection 2016.
- Agarwal P, Shiva Kumar HR, Rai KK. Trismus in oral cancer patients undergoing surgery and radiotherapy. J Oral Biol Craniofac Res. 2016 Nov;6(Suppl 1):S9-S13. doi: 10.1016/j.jobcr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110818B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundkræft
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
Columbia UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu