Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av munnåpnende trening på maksimal interincisal åpning

26. april 2021 oppdatert av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekter av munnåpnende trening med oppfølgende telefonsamtaler på maksimal interincisal åpning og underkjevefunksjon hos postoperative orale kreftpasienter: en randomisert klinisk studie

FORMÅL: Formålet med studien var å undersøke effekten av munnåpnende trening med oppfølgingstelefoner for å redusere postoperativ trismus hos pasienter med munnhulekreft.

METODER: Studien er en randomisert klinisk studie med gjentatte tiltak. 68 pasienter innlagt på et generelt sykehus i Taiwan for oral kreftkirurgi ble rekruttert og tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Alle forsøkspersonene ble instruert til å trene munnåpnende øvelser tre ganger daglig hver dag i tre måneder. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen mottok ytterligere 6 oppfølgingstelefoner for å forbedre overholdelse av munnåpnende trening. Data om maksimal interincisal åpning og nedsatt underkjevefunksjon ble samlet inn før operasjonen, én måned og tre måneder etter utskrivning, ved å bruke TheraBite Range-of-Motion-skalaen og spørreskjemaet om mandibulær funksjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien var å undersøke effekten av munnåpnende treningstrening med oppfølgingstelefoner for å forebygge postoperativ trismus hos pasienter med munnhulekreft. De spesifikke målene var å teste intervensjonseffektene på å forbedre munnåpnende treningspraksis, MIO og mandibular funksjon. Vi antok at intervensjonsgruppen ville vise 1) bedre overholdelse av munnåpnende øvelser, 2) større MIO og 3) bedre mandibularfunksjon over tid, sammenlignet med kontrollgruppen.

Studien er en randomisert klinisk studie med gjentatte tiltak. Et praktisk utvalg av 68 orale kreftpasienter ble rekruttert og tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen i henhold til en liste generert av Random Allocation Software. Forsøkspersonene i begge gruppene fikk to 30-minutters individuelle treninger på munnåpningsøvelsene før utskrivning fra sykehuset. Forsøkspersonene ble bedt om å trene munnåpningsøvelsene tre ganger om dagen, hver dag, i 12 uker. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen mottok ytterligere 6 oppfølgingstelefoner (1, 2, 3, 4, 8 og 12 uker etter utskrivning) fra intervensjonisten for å forbedre overholdelse av munnåpnende trening. Data om MIO og underkjevefunksjonssvikt ble samlet inn før operasjonen, én måned og tre måneder etter utskrivning, ved å bruke TheraBite Range-of-Motion-skalaen og spørreskjemaet for underkjevefunksjonssvikt. Studien ble godkjent av den forskningsetiske komiteen på sykehuset der dataene ble samlet inn.

Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS statistiske pakke versjon 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Karakteristikker for forsøkspersonene ble oppsummert med prosenter, gjennomsnitt og standardavvik (SD). Chi-kvadrat-tester eller Fishers eksakte tester og to uavhengige t-tester ble brukt for å undersøke gruppens baseline-ekvivalens. Verdiendringer av studieresultater (MIO og mandibulær funksjonssvikt) og munnåpnende øvelser utført fra T1, T2, til T3 ble uttrykt i to studiegrupper. En generell lineær modell ble brukt for å modellere disse utfallene som en funksjon av hovedgruppeeffekt og hovedtidseffekt. Et interaksjonsbegrep (gruppeforskjell etter tid) ble lagt til i hver modell for å undersøke den synergistiske effekten av intervensjonen over tid. Både stabilitetsanalysen og analysen av gjentatte sammenhenger ble utført ved hjelp av generaliserte estimeringsligninger (GEE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Yuan's General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år eller eldre
  2. diagnostisert med munnhulekreft
  3. planlagt for en primær kurativ oral kreftkirurgi
  4. i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk
  5. innhentet medisinsk godkjenning fra pasientens behandlende lege for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert med leppe- eller tungekreft som var mindre relevante for trismus
  2. fikk trukket ut sentrale fortenner under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen fikk to 30-minutters individuelle treninger på munnåpningsøvelsene før utskrivning fra sykehuset. Forsøkspersonene ble bedt om å trene munnåpningsøvelsene tre ganger om dagen, hver dag, i 12 uker. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen mottok ytterligere 6 oppfølgingstelefoner (1, 2, 3, 4, 8 og 12 uker etter utskrivning) fra intervensjonisten for å forbedre overholdelse av munnåpnende trening.
Atferdsmessig: Munnopplæringen med oppfølging av telefonsamtaler
Forsøkspersonene i begge gruppene fikk to 30-minutters individuelle treninger på munnåpningsøvelsene før utskrivning fra sykehuset. Forsøkspersonene ble bedt om å trene munnåpningsøvelsene tre ganger om dagen, hver dag, i 12 uker. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen mottok ytterligere 6 oppfølgingstelefoner (1, 2, 3, 4, 8 og 12 uker etter utskrivning) fra intervensjonisten for å forbedre overholdelse av munnåpnende trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk også to 30-minutters individuelle treninger på munnåpningsøvelsene før utskrivning fra sykehuset. Forsøkspersonene ble bedt om å trene munnåpningsøvelsene tre ganger om dagen, hver dag, i 12 uker.
Atferdsmessig: Den munnåpnende treningen uten oppfølging av telefonsamtaler
Forsøkspersonene i begge gruppene fikk to 30-minutters individuelle treninger på munnåpningsøvelsene før utskrivning fra sykehuset. Forsøkspersonene ble bedt om å trene munnåpningsøvelsene tre ganger om dagen, hver dag, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TheraBite Range-of-Motion-skala
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
TheraBite® Range-of-Motion-skalaen ble brukt til å måle den maksimale incisale åpningen (MIO), som er den maksimale vertikale avstanden mellom kantene på fortennene til overkjeven og underkjeven. TheraBite® Range-of-Motion Scale er en engangspapirmåleskala spesialdesignet for å måle et motivs munn- og kjeveåpning. Personen sitter i oppreist stilling med munnen på vidt gap. For måling av vertikal åpning har skalaen et mulig område på 5 til 70 mm, med hakket plassert på den nedre fortennens midtlinje. Den vanlige rekkevidden til MIO er mellom 40 og 55 mm. Emner med MIO
Endre fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for underkjevefunksjonssvikt (MFIQ)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire) ble brukt for å måle omfanget av pasientenes underkjevefunksjonssvikt. Spørreskjemaet består av 17 elementer, som hver retter seg mot en spesifikk oral funksjonsnedsettelse; inkludert vansker med sosial aktivitet, tale, ta en stor matbit, tygge hard mat, tygge myk mat, arbeid og/eller daglige aktiviteter, drikke, le, tygge motstandsdyktig mat, gjespe, kysse og spise forskjellige typer mat. Forsøkspersonene ble bedt om å angi hvor store problemer de hadde med hver aktivitet eller med å spise hver type mat ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen vanskeligheter, 4 = veldig vanskelig eller umulig uten hjelp). Den totale poengsummen til de 17 elementene delt på 68 gir skalaens poengsum, med et mulig område fra 0 til 1. En høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av nedsatt mandibularfunksjon. En skår ≤ 0,3, mellom 0,3 og 0,6, og >0,6 indikerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig funksjonssvikt i underkjeven.
Endre fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbeidspartnere

Yuan's General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110818B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere