- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03875118
Efeitos do treinamento de abertura de boca na abertura interincisal máxima
Efeitos do treinamento de abertura da boca com chamadas telefônicas de acompanhamento na abertura interincisal máxima e na função mandibular de pacientes com câncer oral no pós-operatório: um ensaio clínico randomizado
OBJETIVO: O objetivo do estudo foi investigar o efeito do treinamento de abertura da boca com chamadas telefônicas de acompanhamento para reduzir o trismo pós-operatório em pacientes com câncer bucal.
MÉTODOS: O estudo é um ensaio clínico randomizado com medidas repetidas. Sessenta e oito pacientes admitidos em um hospital geral em Taiwan para cirurgia de câncer oral foram recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Todos os indivíduos foram instruídos a praticar exercícios de abertura da boca três vezes ao dia todos os dias durante três meses. Os indivíduos do grupo de intervenção receberam mais 6 telefonemas de acompanhamento para aumentar a adesão ao exercício de abertura da boca. Os dados sobre abertura interincisal máxima e comprometimento da função mandibular foram coletados antes da cirurgia, um mês e três meses após a alta, usando a escala de amplitude de movimento TheraBite e o Questionário de comprometimento da função mandibular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi investigar o efeito do treinamento de exercícios de abertura da boca com chamadas telefônicas de acompanhamento para prevenir o trismo pós-operatório em pacientes com câncer oral. Os objetivos específicos foram testar os efeitos da intervenção no aprimoramento da prática de exercícios de abertura da boca, MIO e função mandibular. Nossa hipótese é que o grupo de intervenção mostraria 1) melhor adesão aos exercícios de abertura da boca, 2) maior MIO e 3) melhor função mandibular ao longo do tempo, em comparação com o grupo controle.
O estudo é um ensaio clínico randomizado usando medidas repetidas. Uma amostra de conveniência de 68 pacientes com câncer oral foi recrutada e aleatoriamente designada para o grupo de intervenção ou controle de acordo com uma lista gerada pelo Random Allocation Software. Os indivíduos de ambos os grupos receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar. Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas. Os indivíduos do grupo de intervenção receberam mais 6 telefonemas de acompanhamento (em 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a alta) do intervencionista para aumentar a adesão ao exercício de abertura da boca. Os dados sobre MIO e comprometimento da função mandibular foram coletados antes da cirurgia, um mês e três meses após a alta, usando a escala TheraBite Range-of-Motion e o Mandibular Function Impairment Questionnaire. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do hospital onde os dados foram coletados.
Todas as análises estatísticas foram realizadas com o pacote estatístico SPSS versão 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As características dos sujeitos foram resumidas por porcentagens, médias e desvios padrão (DPs). Testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher e testes t de duas amostras independentes foram usados para examinar a equivalência da linha de base do grupo. Alterações de valor dos resultados do estudo (MIO e comprometimento da função mandibular) e exercícios de abertura da boca realizados de T1, T2 a T3 foram expressos em dois grupos de estudo. Um modelo linear geral foi usado para modelar esses resultados em função do efeito do grupo principal e do efeito do tempo principal. Um termo de interação (diferença de grupo por tempo) foi adicionado a cada modelo para investigar o efeito sinérgico da intervenção com o tempo. Tanto a análise de estabilidade quanto a análise de relações repetidas foram realizadas por equações de estimação generalizadas (GEE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- Yuan's General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- diagnosticado com câncer bucal
- agendado para uma cirurgia de câncer oral curativa primária
- capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês
- obteve autorização médica do médico assistente do paciente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- diagnosticado com câncer de lábio ou língua menos relevante para trismo
- teve incisivos centrais extraídos durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar.
Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas.
Os indivíduos do grupo de intervenção receberam mais 6 telefonemas de acompanhamento (em 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a alta) do intervencionista para aumentar a adesão ao exercício de abertura da boca.
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Os indivíduos de ambos os grupos receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar.
Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas.
Os indivíduos do grupo de intervenção receberam mais 6 telefonemas de acompanhamento (em 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a alta) do intervencionista para aumentar a adesão ao exercício de abertura da boca.
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle também receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar.
Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas.
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Os indivíduos de ambos os grupos receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar.
Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de amplitude de movimento TheraBite
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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A TheraBite® Range-of-Motion Scale foi usada para medir a abertura incisal máxima (MIO), que é a distância vertical máxima entre as bordas dos incisivos da maxila e da mandíbula.
A TheraBite® Range-of-Motion Scale é uma balança de papel descartável especialmente projetada para medir a abertura da boca e mandíbula de um paciente.
O sujeito senta-se em posição ereta com a boca bem aberta.
Para medir a abertura vertical, a escala tem um alcance possível de 5 a 70 mm, com o entalhe posicionado na linha média do incisivo inferior.
A faixa usual de MIO é entre 40 e 55 mm.
Indivíduos com MIO
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de comprometimento da função mandibular (MFIQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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O MFIQ (Questionário de comprometimento da função mandibular) foi usado para medir a extensão do comprometimento da função mandibular dos pacientes.
O questionário consiste em 17 itens, cada um dos quais visa uma deficiência específica da função oral; incluindo dificuldades na atividade social, fala, dar uma mordida grande, mastigar alimentos duros, mastigar alimentos macios, trabalho e/ou atividades diárias, beber, rir, mastigar alimentos resistentes, bocejar, beijar e comer diferentes tipos de alimentos.
Os sujeitos foram solicitados a indicar quanta dificuldade tinham em cada atividade ou em comer cada tipo de alimento usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhuma dificuldade, 4 = muito difícil ou impossível sem ajuda).
A pontuação total dos 17 itens dividida por 68 fornece a pontuação da escala, podendo variar de 0 a 1.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade do comprometimento da função mandibular.
Uma pontuação ≤ 0,3, entre 0,3 e 0,6 e > 0,6 indica comprometimento leve, moderado e grave da função mandibular, respectivamente.
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Kamstra JI, van Leeuwen M, Roodenburg JLN, Dijkstra PU. Exercise therapy for trismus secondary to head and neck cancer: A systematic review. Head Neck. 2017 Nov;39(11):2352-2362. doi: 10.1002/hed.24859. Epub 2017 Jul 14.
- Chen M, Li P, Lin F. Influence of structured telephone follow-up on patient compliance with rehabilitation after total knee arthroplasty. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 3;10:257-64. doi: 10.2147/PPA.S102156. eCollection 2016.
- Agarwal P, Shiva Kumar HR, Rai KK. Trismus in oral cancer patients undergoing surgery and radiotherapy. J Oral Biol Craniofac Res. 2016 Nov;6(Suppl 1):S9-S13. doi: 10.1016/j.jobcr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110818B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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