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Efeitos do treinamento de abertura de boca na abertura interincisal máxima

26 de abril de 2021 atualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efeitos do treinamento de abertura da boca com chamadas telefônicas de acompanhamento na abertura interincisal máxima e na função mandibular de pacientes com câncer oral no pós-operatório: um ensaio clínico randomizado

OBJETIVO: O objetivo do estudo foi investigar o efeito do treinamento de abertura da boca com chamadas telefônicas de acompanhamento para reduzir o trismo pós-operatório em pacientes com câncer bucal.

MÉTODOS: O estudo é um ensaio clínico randomizado com medidas repetidas. Sessenta e oito pacientes admitidos em um hospital geral em Taiwan para cirurgia de câncer oral foram recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Todos os indivíduos foram instruídos a praticar exercícios de abertura da boca três vezes ao dia todos os dias durante três meses. Os indivíduos do grupo de intervenção receberam mais 6 telefonemas de acompanhamento para aumentar a adesão ao exercício de abertura da boca. Os dados sobre abertura interincisal máxima e comprometimento da função mandibular foram coletados antes da cirurgia, um mês e três meses após a alta, usando a escala de amplitude de movimento TheraBite e o Questionário de comprometimento da função mandibular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi investigar o efeito do treinamento de exercícios de abertura da boca com chamadas telefônicas de acompanhamento para prevenir o trismo pós-operatório em pacientes com câncer oral. Os objetivos específicos foram testar os efeitos da intervenção no aprimoramento da prática de exercícios de abertura da boca, MIO e função mandibular. Nossa hipótese é que o grupo de intervenção mostraria 1) melhor adesão aos exercícios de abertura da boca, 2) maior MIO e 3) melhor função mandibular ao longo do tempo, em comparação com o grupo controle.

O estudo é um ensaio clínico randomizado usando medidas repetidas. Uma amostra de conveniência de 68 pacientes com câncer oral foi recrutada e aleatoriamente designada para o grupo de intervenção ou controle de acordo com uma lista gerada pelo Random Allocation Software. Os indivíduos de ambos os grupos receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar. Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas. Os indivíduos do grupo de intervenção receberam mais 6 telefonemas de acompanhamento (em 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a alta) do intervencionista para aumentar a adesão ao exercício de abertura da boca. Os dados sobre MIO e comprometimento da função mandibular foram coletados antes da cirurgia, um mês e três meses após a alta, usando a escala TheraBite Range-of-Motion e o Mandibular Function Impairment Questionnaire. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do hospital onde os dados foram coletados.

Todas as análises estatísticas foram realizadas com o pacote estatístico SPSS versão 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As características dos sujeitos foram resumidas por porcentagens, médias e desvios padrão (DPs). Testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher e testes t de duas amostras independentes foram usados ​​para examinar a equivalência da linha de base do grupo. Alterações de valor dos resultados do estudo (MIO e comprometimento da função mandibular) e exercícios de abertura da boca realizados de T1, T2 a T3 foram expressos em dois grupos de estudo. Um modelo linear geral foi usado para modelar esses resultados em função do efeito do grupo principal e do efeito do tempo principal. Um termo de interação (diferença de grupo por tempo) foi adicionado a cada modelo para investigar o efeito sinérgico da intervenção com o tempo. Tanto a análise de estabilidade quanto a análise de relações repetidas foram realizadas por equações de estimação generalizadas (GEE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Yuan's General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com 18 anos ou mais
  2. diagnosticado com câncer bucal
  3. agendado para uma cirurgia de câncer oral curativa primária
  4. capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês
  5. obteve autorização médica do médico assistente do paciente para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. diagnosticado com câncer de lábio ou língua menos relevante para trismo
  2. teve incisivos centrais extraídos durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar. Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas. Os indivíduos do grupo de intervenção receberam mais 6 telefonemas de acompanhamento (em 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a alta) do intervencionista para aumentar a adesão ao exercício de abertura da boca.
Os indivíduos de ambos os grupos receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar. Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas. Os indivíduos do grupo de intervenção receberam mais 6 telefonemas de acompanhamento (em 1, 2, 3, 4, 8 e 12 semanas após a alta) do intervencionista para aumentar a adesão ao exercício de abertura da boca.
Comparador Ativo: O grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle também receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar. Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas.
Os indivíduos de ambos os grupos receberam dois treinamentos individuais de 30 minutos nos exercícios de abertura da boca antes da alta hospitalar. Os indivíduos foram instruídos a praticar os exercícios de abertura da boca três vezes ao dia, todos os dias, durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de amplitude de movimento TheraBite
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
A TheraBite® Range-of-Motion Scale foi usada para medir a abertura incisal máxima (MIO), que é a distância vertical máxima entre as bordas dos incisivos da maxila e da mandíbula. A TheraBite® Range-of-Motion Scale é uma balança de papel descartável especialmente projetada para medir a abertura da boca e mandíbula de um paciente. O sujeito senta-se em posição ereta com a boca bem aberta. Para medir a abertura vertical, a escala tem um alcance possível de 5 a 70 mm, com o entalhe posicionado na linha média do incisivo inferior. A faixa usual de MIO é entre 40 e 55 mm. Indivíduos com MIO
Mudança da linha de base para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de comprometimento da função mandibular (MFIQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
O MFIQ (Questionário de comprometimento da função mandibular) foi usado para medir a extensão do comprometimento da função mandibular dos pacientes. O questionário consiste em 17 itens, cada um dos quais visa uma deficiência específica da função oral; incluindo dificuldades na atividade social, fala, dar uma mordida grande, mastigar alimentos duros, mastigar alimentos macios, trabalho e/ou atividades diárias, beber, rir, mastigar alimentos resistentes, bocejar, beijar e comer diferentes tipos de alimentos. Os sujeitos foram solicitados a indicar quanta dificuldade tinham em cada atividade ou em comer cada tipo de alimento usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhuma dificuldade, 4 = muito difícil ou impossível sem ajuda). A pontuação total dos 17 itens dividida por 68 fornece a pontuação da escala, podendo variar de 0 a 1. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade do comprometimento da função mandibular. Uma pontuação ≤ 0,3, entre 0,3 e 0,6 e > 0,6 indica comprometimento leve, moderado e grave da função mandibular, respectivamente.
Mudança da linha de base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer bucal

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