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개구 훈련이 절치간 최대개구에 미치는 영향

2021년 4월 26일 업데이트: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

후속 전화 통화를 통한 개구 훈련이 수술 후 구강암 환자의 절치간 최대개구 및 하악 기능에 미치는 영향: 무작위 임상시험

목적: 이 연구의 목적은 구강암 환자에서 수술 후 삼투압을 감소시키기 위한 후속 전화 통화를 통한 개구훈련의 효과를 조사하는 것이다.

방법: 연구는 반복 측정을 사용하는 무작위 임상 시험입니다. 구강암 수술을 위해 대만의 한 종합병원에 입원한 68명의 환자를 모집하여 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정했습니다. 모든 피험자는 3개월 동안 매일 3번씩 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다. 개입 그룹의 피험자는 입을 벌리기 운동 준수를 강화하기 위해 추가로 6번의 후속 전화 통화를 받았습니다. TheraBite Range-of-Motion scale과 Mandibular Function Impairment Questionnaire를 사용하여 수술 전, 퇴원 후 1개월, 3개월에 절치간 최대 개방도와 하악 기능 장애에 대한 데이터를 수집했습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 구강암 환자의 수술 후 삼투압 예방을 위한 후속 전화 통화를 통한 개구운동 훈련의 효과를 알아보는 것이다. 구체적인 목표는 입 벌리기 연습, MIO 및 하악 기능 향상에 대한 중재 효과를 테스트하는 것이었습니다. 우리는 개입 그룹이 대조군에 비해 시간이 지남에 따라 1) 개구 운동에 대한 더 나은 순응도, 2) 더 큰 MIO, 3) 더 나은 하악 기능을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 반복 측정을 사용하는 무작위 임상 시험입니다. 68명의 구강암 환자로 구성된 편의 표본을 모집하고 Random Allocation Software에서 생성한 목록에 따라 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당했습니다. 두 그룹의 피험자는 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다. 피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다. 중재 그룹의 피험자는 입 벌리기 운동 준수를 강화하기 위해 중재자로부터 추가로 6회의 후속 전화 통화(퇴원 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주)를 받았습니다. MIO 및 하악 기능 손상에 대한 데이터는 TheraBite Range-of-Motion scale 및 Mandibular Function Impairment Questionnaire를 사용하여 수술 전, 퇴원 후 1개월 및 3개월에 수집되었습니다. 이 연구는 데이터가 수집된 병원의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

모든 통계 분석은 SPSS 통계 패키지 버전 20.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 주제의 특성은 백분율, 평균 및 표준 편차(SD)로 요약되었습니다. 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정과 두 개의 독립적인 표본 t 검정을 사용하여 그룹 기준 동등성을 검사했습니다. 연구 결과(MIO 및 하악 기능 장애)의 가치 변화와 T1, T2, T3에서 수행된 입 벌리기 운동은 두 연구 그룹에서 표현되었습니다. 일반 선형 모델을 사용하여 이러한 결과를 주요 그룹 효과 및 주요 시간 효과의 함수로 모델링했습니다. 시간에 따른 중재의 시너지 효과를 조사하기 위해 각 모델에 상호 작용 용어(시간에 따른 그룹 차이)를 추가했습니다. 안정성 분석과 반복 관계 분석은 GEE(generalized estimation equations)로 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 802
        • Yuan's General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 구강암 진단
  3. 일차 치료 구강암 수술 예정
  4. 북경어 또는 대만어로 의사소통 가능
  5. 연구에 참여하기 위해 환자의 주치의로부터 의료 허가를 받았습니다.

제외 기준:

  1. Trismus와 관련성이 적은 입술 또는 혀 암 진단
  2. 수술 중 중앙 앞니를 뽑은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
개입 그룹의 피험자들은 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다. 피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다. 중재 그룹의 피험자는 입 벌리기 운동 준수를 강화하기 위해 중재자로부터 추가로 6회의 후속 전화 통화(퇴원 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주)를 받았습니다.
두 그룹의 피험자는 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다. 피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다. 중재 그룹의 피험자는 입 벌리기 운동 준수를 강화하기 위해 중재자로부터 추가로 6회의 후속 전화 통화(퇴원 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주)를 받았습니다.
활성 비교기: 대조군
통제 그룹의 피실험자들은 또한 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다. 피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다.
두 그룹의 피험자는 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다. 피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TheraBite 동작 범위 척도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
TheraBite® Range-of-Motion Scale을 사용하여 상악 절치 가장자리와 하악 사이의 최대 수직 거리인 최대 절단 개구부(MIO)를 측정했습니다. TheraBite® 가동 범위 척도는 피험자의 입과 턱이 벌어지는 정도를 측정하도록 특별히 설계된 일회용 종이 측정 척도입니다. 피험자는 입을 크게 벌리고 똑바로 앉습니다. 수직 개방을 측정하기 위해 눈금은 5 ~ 70mm의 가능한 범위를 가지며 노치는 아래 앞니 정중선에 배치됩니다. MIO의 일반적인 범위는 40~55mm입니다. MIO가 있는 피험자
기준선에서 3개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 기능 장애 설문지(MFIQ)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
MFIQ(Mandibular Function Impairment Questionnaire)는 환자의 하악 기능 손상 정도를 측정하는 데 사용되었습니다. 설문지는 17개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 특정 구강 기능 장애를 대상으로 합니다. 사회 활동의 어려움, 말하기, 한 입 먹기, 딱딱한 음식 씹기, 부드러운 음식 씹기, 일 및/또는 일상 활동, 음주, 웃음, 저항하는 음식 씹기, 하품, 키스, 다양한 종류의 음식 먹기를 포함합니다. 피험자들은 5점 리커트 척도(0 = 어려움 없음, 4 = 매우 어렵거나 도움 없이는 불가능)를 사용하여 각 활동 또는 각 유형의 음식을 먹는 데 얼마나 어려움이 있는지 표시하도록 요청받았습니다. 17개 항목의 총점을 68로 나눈 척도 점수를 제공하며 가능한 범위는 0에서 1입니다. 점수가 높을수록 하악 기능 장애의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수 ≤ 0.3, 0.3~0.6, >0.6은 각각 경도, 중등도, 중증 하악 기능 손상을 나타냅니다.
기준선에서 3개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구강암에 대한 임상 시험

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