- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03875118
개구 훈련이 절치간 최대개구에 미치는 영향
후속 전화 통화를 통한 개구 훈련이 수술 후 구강암 환자의 절치간 최대개구 및 하악 기능에 미치는 영향: 무작위 임상시험
목적: 이 연구의 목적은 구강암 환자에서 수술 후 삼투압을 감소시키기 위한 후속 전화 통화를 통한 개구훈련의 효과를 조사하는 것이다.
방법: 연구는 반복 측정을 사용하는 무작위 임상 시험입니다. 구강암 수술을 위해 대만의 한 종합병원에 입원한 68명의 환자를 모집하여 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정했습니다. 모든 피험자는 3개월 동안 매일 3번씩 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다. 개입 그룹의 피험자는 입을 벌리기 운동 준수를 강화하기 위해 추가로 6번의 후속 전화 통화를 받았습니다. TheraBite Range-of-Motion scale과 Mandibular Function Impairment Questionnaire를 사용하여 수술 전, 퇴원 후 1개월, 3개월에 절치간 최대 개방도와 하악 기능 장애에 대한 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 구강암 환자의 수술 후 삼투압 예방을 위한 후속 전화 통화를 통한 개구운동 훈련의 효과를 알아보는 것이다. 구체적인 목표는 입 벌리기 연습, MIO 및 하악 기능 향상에 대한 중재 효과를 테스트하는 것이었습니다. 우리는 개입 그룹이 대조군에 비해 시간이 지남에 따라 1) 개구 운동에 대한 더 나은 순응도, 2) 더 큰 MIO, 3) 더 나은 하악 기능을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 반복 측정을 사용하는 무작위 임상 시험입니다. 68명의 구강암 환자로 구성된 편의 표본을 모집하고 Random Allocation Software에서 생성한 목록에 따라 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당했습니다. 두 그룹의 피험자는 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다. 피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다. 중재 그룹의 피험자는 입 벌리기 운동 준수를 강화하기 위해 중재자로부터 추가로 6회의 후속 전화 통화(퇴원 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주)를 받았습니다. MIO 및 하악 기능 손상에 대한 데이터는 TheraBite Range-of-Motion scale 및 Mandibular Function Impairment Questionnaire를 사용하여 수술 전, 퇴원 후 1개월 및 3개월에 수집되었습니다. 이 연구는 데이터가 수집된 병원의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
모든 통계 분석은 SPSS 통계 패키지 버전 20.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 주제의 특성은 백분율, 평균 및 표준 편차(SD)로 요약되었습니다. 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정과 두 개의 독립적인 표본 t 검정을 사용하여 그룹 기준 동등성을 검사했습니다. 연구 결과(MIO 및 하악 기능 장애)의 가치 변화와 T1, T2, T3에서 수행된 입 벌리기 운동은 두 연구 그룹에서 표현되었습니다. 일반 선형 모델을 사용하여 이러한 결과를 주요 그룹 효과 및 주요 시간 효과의 함수로 모델링했습니다. 시간에 따른 중재의 시너지 효과를 조사하기 위해 각 모델에 상호 작용 용어(시간에 따른 그룹 차이)를 추가했습니다. 안정성 분석과 반복 관계 분석은 GEE(generalized estimation equations)로 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Kaohsiung, 대만, 802
- Yuan's General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 구강암 진단
- 일차 치료 구강암 수술 예정
- 북경어 또는 대만어로 의사소통 가능
- 연구에 참여하기 위해 환자의 주치의로부터 의료 허가를 받았습니다.
제외 기준:
- Trismus와 관련성이 적은 입술 또는 혀 암 진단
- 수술 중 중앙 앞니를 뽑은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
개입 그룹의 피험자들은 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다.
피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다.
중재 그룹의 피험자는 입 벌리기 운동 준수를 강화하기 위해 중재자로부터 추가로 6회의 후속 전화 통화(퇴원 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주)를 받았습니다.
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두 그룹의 피험자는 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다.
피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다.
중재 그룹의 피험자는 입 벌리기 운동 준수를 강화하기 위해 중재자로부터 추가로 6회의 후속 전화 통화(퇴원 후 1, 2, 3, 4, 8 및 12주)를 받았습니다.
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹의 피실험자들은 또한 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다.
피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다.
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두 그룹의 피험자는 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대한 30분 개별 교육을 두 번 받았습니다.
피험자들은 12주 동안 하루에 세 번씩, 매일 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TheraBite 동작 범위 척도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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TheraBite® Range-of-Motion Scale을 사용하여 상악 절치 가장자리와 하악 사이의 최대 수직 거리인 최대 절단 개구부(MIO)를 측정했습니다.
TheraBite® 가동 범위 척도는 피험자의 입과 턱이 벌어지는 정도를 측정하도록 특별히 설계된 일회용 종이 측정 척도입니다.
피험자는 입을 크게 벌리고 똑바로 앉습니다.
수직 개방을 측정하기 위해 눈금은 5 ~ 70mm의 가능한 범위를 가지며 노치는 아래 앞니 정중선에 배치됩니다.
MIO의 일반적인 범위는 40~55mm입니다.
MIO가 있는 피험자
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 기능 장애 설문지(MFIQ)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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MFIQ(Mandibular Function Impairment Questionnaire)는 환자의 하악 기능 손상 정도를 측정하는 데 사용되었습니다.
설문지는 17개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 특정 구강 기능 장애를 대상으로 합니다. 사회 활동의 어려움, 말하기, 한 입 먹기, 딱딱한 음식 씹기, 부드러운 음식 씹기, 일 및/또는 일상 활동, 음주, 웃음, 저항하는 음식 씹기, 하품, 키스, 다양한 종류의 음식 먹기를 포함합니다.
피험자들은 5점 리커트 척도(0 = 어려움 없음, 4 = 매우 어렵거나 도움 없이는 불가능)를 사용하여 각 활동 또는 각 유형의 음식을 먹는 데 얼마나 어려움이 있는지 표시하도록 요청받았습니다.
17개 항목의 총점을 68로 나눈 척도 점수를 제공하며 가능한 범위는 0에서 1입니다.
점수가 높을수록 하악 기능 장애의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 ≤ 0.3, 0.3~0.6, >0.6은 각각 경도, 중등도, 중증 하악 기능 손상을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Kamstra JI, van Leeuwen M, Roodenburg JLN, Dijkstra PU. Exercise therapy for trismus secondary to head and neck cancer: A systematic review. Head Neck. 2017 Nov;39(11):2352-2362. doi: 10.1002/hed.24859. Epub 2017 Jul 14.
- Chen M, Li P, Lin F. Influence of structured telephone follow-up on patient compliance with rehabilitation after total knee arthroplasty. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 3;10:257-64. doi: 10.2147/PPA.S102156. eCollection 2016.
- Agarwal P, Shiva Kumar HR, Rai KK. Trismus in oral cancer patients undergoing surgery and radiotherapy. J Oral Biol Craniofac Res. 2016 Nov;6(Suppl 1):S9-S13. doi: 10.1016/j.jobcr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 22.
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