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Efectos del Entrenamiento de Apertura Bucal sobre la Máxima Apertura Interincisal

26 de abril de 2021 actualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efectos del entrenamiento de apertura de la boca con llamadas telefónicas de seguimiento sobre la máxima apertura interincisal y la función mandibular de pacientes postoperatorios con cáncer oral: un ensayo clínico aleatorizado

PROPÓSITO: El propósito del estudio fue investigar el efecto del entrenamiento para abrir la boca con llamadas telefónicas de seguimiento para reducir el trismo posoperatorio en pacientes con cáncer oral.

MÉTODOS: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado utilizando medidas repetidas. Sesenta y ocho pacientes ingresados ​​en un hospital general en Taiwán para cirugía de cáncer oral fueron reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. Todos los sujetos recibieron instrucciones de practicar ejercicios para abrir la boca tres veces al día todos los días durante tres meses. Los sujetos en el grupo de intervención recibieron 6 llamadas telefónicas de seguimiento adicionales para mejorar la adherencia al ejercicio de apertura de la boca. Los datos sobre la apertura interincisal máxima y el deterioro de la función mandibular se recopilaron antes de la cirugía, un mes y tres meses después del alta, utilizando la escala TheraBite Range-of-Motion y el Cuestionario de deterioro de la función mandibular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del estudio fue investigar el efecto del entrenamiento de ejercicios para abrir la boca con llamadas telefónicas de seguimiento para prevenir el trismo posoperatorio en pacientes con cáncer oral. Los objetivos específicos fueron probar los efectos de la intervención sobre la mejora de la práctica de ejercicios de apertura bucal, MIO y la función mandibular. Presumimos que el grupo de intervención mostraría 1) mejor adherencia a los ejercicios de apertura de la boca, 2) mayor MIO y 3) mejor función mandibular con el tiempo, en comparación con el grupo de control.

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que utiliza medidas repetidas. Se reclutó una muestra de conveniencia de 68 pacientes con cáncer oral y se asignó aleatoriamente al grupo de intervención o de control de acuerdo con una lista generada por el software de asignación aleatoria. Los sujetos de ambos grupos recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta del hospital. Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas. Los sujetos en el grupo de intervención recibieron 6 llamadas telefónicas de seguimiento adicionales (a las 1, 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después del alta) del intervencionista para mejorar la adherencia al ejercicio de apertura bucal. Los datos sobre la OIM y el deterioro de la función mandibular se recopilaron antes de la cirugía, un mes y tres meses después del alta, utilizando la escala TheraBite Range-of-Motion y el Cuestionario de deterioro de la función mandibular. El estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación del hospital donde se recolectaron los datos.

Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo utilizando el paquete estadístico SPSS versión 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las características de los sujetos se resumieron en porcentajes, medias y desviaciones estándar (DE). Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher y pruebas t de dos muestras independientes para examinar la equivalencia inicial del grupo. Los cambios de valor de los resultados del estudio (MIO y deterioro de la función mandibular) y los ejercicios de apertura de la boca realizados desde T1, T2 y T3 se expresaron en dos grupos de estudio. Se utilizó un modelo lineal general para modelar estos resultados en función del efecto del grupo principal y el efecto del tiempo principal. Se agregó un término de interacción (diferencia de grupo por tiempo) en cada modelo para investigar el efecto sinérgico de la intervención con el tiempo. Tanto el análisis de estabilidad como el análisis de relaciones repetidas se realizaron mediante ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 802
        • Yuan's General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años
  2. diagnosticado con cáncer oral
  3. programado para una cirugía de cáncer oral curativo primario
  4. capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés
  5. obtuvo la autorización médica del médico tratante del paciente para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. diagnosticados con cánceres de labio o lengua que eran menos relevantes para el trismo
  2. le extrajeron los incisivos centrales durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta hospitalaria. Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas. Los sujetos en el grupo de intervención recibieron 6 llamadas telefónicas de seguimiento adicionales (a las 1, 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después del alta) del intervencionista para mejorar la adherencia al ejercicio de apertura bucal.
Los sujetos de ambos grupos recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta del hospital. Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas. Los sujetos en el grupo de intervención recibieron 6 llamadas telefónicas de seguimiento adicionales (a las 1, 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después del alta) del intervencionista para mejorar la adherencia al ejercicio de apertura bucal.
Comparador activo: El grupo de control
Los sujetos del grupo de control también recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta hospitalaria. Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas.
Los sujetos de ambos grupos recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta del hospital. Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de rango de movimiento TheraBite
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Se utilizó la escala de rango de movimiento TheraBite® para medir la apertura incisal máxima (MIO), que es la distancia vertical máxima entre los bordes de los incisivos del maxilar y la mandíbula. La escala de rango de movimiento TheraBite® es una escala de medición de papel desechable especialmente diseñada para medir la apertura de la boca y la mandíbula de un sujeto. El sujeto se sienta en posición vertical con la boca bien abierta. Para medir la apertura vertical, la escala tiene un rango posible de 5 a 70 mm, con la muesca colocada en la línea media del incisivo inferior. El rango habitual de MIO está entre 40 y 55 mm. Sujetos con MIO
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de deterioro de la función mandibular (MFIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El MFIQ (Cuestionario de deterioro de la función mandibular) se utilizó para medir el grado de deterioro de la función mandibular de los pacientes. El cuestionario consta de 17 elementos, cada uno de los cuales se dirige a un deterioro específico de la función oral; incluyendo dificultades en la actividad social, el habla, dar un bocado grande, masticar alimentos duros, masticar alimentos blandos, trabajar y/o actividades diarias, beber, reír, masticar alimentos resistentes, bostezar, besar y comer diferentes tipos de alimentos. Se pidió a los sujetos que indicaran cuánta dificultad tenían con cada actividad o con comer cada tipo de alimento utilizando una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguna dificultad, 4 = muy difícil o imposible sin ayuda). La puntuación total de los 17 ítems dividida por 68 proporciona la puntuación de la escala, con un rango posible de 0 a 1. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del deterioro de la función mandibular. Una puntuación ≤ 0,3, entre 0,3 y 0,6 y > 0,6 indica un deterioro de la función mandibular leve, moderado y grave, respectivamente.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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