- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03875118
Efectos del Entrenamiento de Apertura Bucal sobre la Máxima Apertura Interincisal
Efectos del entrenamiento de apertura de la boca con llamadas telefónicas de seguimiento sobre la máxima apertura interincisal y la función mandibular de pacientes postoperatorios con cáncer oral: un ensayo clínico aleatorizado
PROPÓSITO: El propósito del estudio fue investigar el efecto del entrenamiento para abrir la boca con llamadas telefónicas de seguimiento para reducir el trismo posoperatorio en pacientes con cáncer oral.
MÉTODOS: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado utilizando medidas repetidas. Sesenta y ocho pacientes ingresados en un hospital general en Taiwán para cirugía de cáncer oral fueron reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. Todos los sujetos recibieron instrucciones de practicar ejercicios para abrir la boca tres veces al día todos los días durante tres meses. Los sujetos en el grupo de intervención recibieron 6 llamadas telefónicas de seguimiento adicionales para mejorar la adherencia al ejercicio de apertura de la boca. Los datos sobre la apertura interincisal máxima y el deterioro de la función mandibular se recopilaron antes de la cirugía, un mes y tres meses después del alta, utilizando la escala TheraBite Range-of-Motion y el Cuestionario de deterioro de la función mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio fue investigar el efecto del entrenamiento de ejercicios para abrir la boca con llamadas telefónicas de seguimiento para prevenir el trismo posoperatorio en pacientes con cáncer oral. Los objetivos específicos fueron probar los efectos de la intervención sobre la mejora de la práctica de ejercicios de apertura bucal, MIO y la función mandibular. Presumimos que el grupo de intervención mostraría 1) mejor adherencia a los ejercicios de apertura de la boca, 2) mayor MIO y 3) mejor función mandibular con el tiempo, en comparación con el grupo de control.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que utiliza medidas repetidas. Se reclutó una muestra de conveniencia de 68 pacientes con cáncer oral y se asignó aleatoriamente al grupo de intervención o de control de acuerdo con una lista generada por el software de asignación aleatoria. Los sujetos de ambos grupos recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta del hospital. Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas. Los sujetos en el grupo de intervención recibieron 6 llamadas telefónicas de seguimiento adicionales (a las 1, 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después del alta) del intervencionista para mejorar la adherencia al ejercicio de apertura bucal. Los datos sobre la OIM y el deterioro de la función mandibular se recopilaron antes de la cirugía, un mes y tres meses después del alta, utilizando la escala TheraBite Range-of-Motion y el Cuestionario de deterioro de la función mandibular. El estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación del hospital donde se recolectaron los datos.
Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo utilizando el paquete estadístico SPSS versión 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las características de los sujetos se resumieron en porcentajes, medias y desviaciones estándar (DE). Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher y pruebas t de dos muestras independientes para examinar la equivalencia inicial del grupo. Los cambios de valor de los resultados del estudio (MIO y deterioro de la función mandibular) y los ejercicios de apertura de la boca realizados desde T1, T2 y T3 se expresaron en dos grupos de estudio. Se utilizó un modelo lineal general para modelar estos resultados en función del efecto del grupo principal y el efecto del tiempo principal. Se agregó un término de interacción (diferencia de grupo por tiempo) en cada modelo para investigar el efecto sinérgico de la intervención con el tiempo. Tanto el análisis de estabilidad como el análisis de relaciones repetidas se realizaron mediante ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 802
- Yuan's General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- diagnosticado con cáncer oral
- programado para una cirugía de cáncer oral curativo primario
- capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés
- obtuvo la autorización médica del médico tratante del paciente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- diagnosticados con cánceres de labio o lengua que eran menos relevantes para el trismo
- le extrajeron los incisivos centrales durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta hospitalaria.
Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas.
Los sujetos en el grupo de intervención recibieron 6 llamadas telefónicas de seguimiento adicionales (a las 1, 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después del alta) del intervencionista para mejorar la adherencia al ejercicio de apertura bucal.
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Conductual: El programa de entrenamiento de apertura de boca con llamadas telefónicas de seguimiento
Los sujetos de ambos grupos recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta del hospital.
Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas.
Los sujetos en el grupo de intervención recibieron 6 llamadas telefónicas de seguimiento adicionales (a las 1, 2, 3, 4, 8 y 12 semanas después del alta) del intervencionista para mejorar la adherencia al ejercicio de apertura bucal.
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Comparador activo: El grupo de control
Los sujetos del grupo de control también recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta hospitalaria.
Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas.
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Los sujetos de ambos grupos recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta del hospital.
Se instruyó a los sujetos para que practicaran los ejercicios de apertura de la boca tres veces al día, todos los días, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de rango de movimiento TheraBite
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Se utilizó la escala de rango de movimiento TheraBite® para medir la apertura incisal máxima (MIO), que es la distancia vertical máxima entre los bordes de los incisivos del maxilar y la mandíbula.
La escala de rango de movimiento TheraBite® es una escala de medición de papel desechable especialmente diseñada para medir la apertura de la boca y la mandíbula de un sujeto.
El sujeto se sienta en posición vertical con la boca bien abierta.
Para medir la apertura vertical, la escala tiene un rango posible de 5 a 70 mm, con la muesca colocada en la línea media del incisivo inferior.
El rango habitual de MIO está entre 40 y 55 mm.
Sujetos con MIO
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de deterioro de la función mandibular (MFIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El MFIQ (Cuestionario de deterioro de la función mandibular) se utilizó para medir el grado de deterioro de la función mandibular de los pacientes.
El cuestionario consta de 17 elementos, cada uno de los cuales se dirige a un deterioro específico de la función oral; incluyendo dificultades en la actividad social, el habla, dar un bocado grande, masticar alimentos duros, masticar alimentos blandos, trabajar y/o actividades diarias, beber, reír, masticar alimentos resistentes, bostezar, besar y comer diferentes tipos de alimentos.
Se pidió a los sujetos que indicaran cuánta dificultad tenían con cada actividad o con comer cada tipo de alimento utilizando una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguna dificultad, 4 = muy difícil o imposible sin ayuda).
La puntuación total de los 17 ítems dividida por 68 proporciona la puntuación de la escala, con un rango posible de 0 a 1.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del deterioro de la función mandibular.
Una puntuación ≤ 0,3, entre 0,3 y 0,6 y > 0,6 indica un deterioro de la función mandibular leve, moderado y grave, respectivamente.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Kamstra JI, van Leeuwen M, Roodenburg JLN, Dijkstra PU. Exercise therapy for trismus secondary to head and neck cancer: A systematic review. Head Neck. 2017 Nov;39(11):2352-2362. doi: 10.1002/hed.24859. Epub 2017 Jul 14.
- Chen M, Li P, Lin F. Influence of structured telephone follow-up on patient compliance with rehabilitation after total knee arthroplasty. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 3;10:257-64. doi: 10.2147/PPA.S102156. eCollection 2016.
- Agarwal P, Shiva Kumar HR, Rai KK. Trismus in oral cancer patients undergoing surgery and radiotherapy. J Oral Biol Craniofac Res. 2016 Nov;6(Suppl 1):S9-S13. doi: 10.1016/j.jobcr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 20110818B
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