Suun avaamisharjoittelun vaikutukset interinsisiaaliseen maksimaaliseen aukkoon
Suun avaamisharjoittelun ja seurantapuheluiden vaikutukset postoperatiivisten suusyöpäpotilaiden maksimaaliseen interinsisiaaliseen aukkoon ja alaleuan toimintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
TARKOITUS:Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia suun avaamisharjoittelun ja jatkopuhelujen vaikutusta leikkauksen jälkeisen trismuksen vähentämiseen suusyöpäpotilailla.
MENETELMÄT: Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään toistuvia mittauksia. 68 potilasta, jotka otettiin Taiwanin yleissairaalaan suusyöpäleikkaukseen, rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikkia koehenkilöitä opastettiin harjoittelemaan suun avaamista kolme kertaa päivässä joka päivä kolmen kuukauden ajan. Interventioryhmän koehenkilöt saivat 6 lisäpuhelua parantaakseen suun avaavaa harjoittelua. Tiedot enimmäisinsisiaalien aukeamisesta ja alaleuan toiminnan heikkenemisestä kerättiin ennen leikkausta, kuukausi ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen käyttämällä TheraBite Range-of-Motion -asteikkoa ja Mandibular Function Impairment Questionnaire -kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää suua avaavan harjoittelun ja jatkopuhelujen vaikutusta leikkauksen jälkeisen trismuksen ehkäisyyn suusyöpäpotilailla. Tarkoituksena oli testata interventiovaikutuksia suun avaamisharjoituksen, MIO:n ja alaleuan toiminnan tehostamiseen. Oletimme, että interventioryhmä osoittaisi 1) paremman sitoutumisen suun avaamisharjoituksiin, 2) paremman MIO:n ja 3) paremman alaleuan toiminnan ajan mittaan verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään toistuvia mittauksia. Mukavuusnäyte, jossa oli 68 suusyöpäpotilasta, rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään Random Allocation Softwaren luoman luettelon mukaisesti. Molempien ryhmien koehenkilöt saivat kaksi 30 minuutin yksilöllistä suun avaamisharjoitusta ennen sairaalasta kotiutumista. Koehenkilöitä ohjeistettiin harjoittelemaan suun avaamista kolme kertaa päivässä, joka päivä 12 viikon ajan. Interventioryhmän koehenkilöt saivat 6 lisäpuhelua (1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikkoa kotiuttamisen jälkeen) interventioterapeutilta parantaakseen suun avausharjoituksen sitoutumista. Tiedot MIO:sta ja alaleuan toiminnan heikkenemisestä kerättiin ennen leikkausta, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen käyttämällä TheraBite Range-of-Motion -asteikkoa ja Mandibular Function Impairment Questionnaire -kyselylomaketta. Tutkimuksen hyväksyi sen sairaalan tutkimuseettinen toimikunta, jossa tiedot kerättiin.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-tilastopaketin versiota 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Koehenkilöiden ominaisuudet tiivistettiin prosenttiosuuksilla, keskiarvoilla ja standardipoikkeamilla (SD). Khin-neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä ja kahden riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin ryhmän perusviivan vastaavuuden tutkimiseen. Tutkimustulosten (MIO ja alaleuan vajaatoiminta) ja suun avausharjoitusten arvomuutokset T1:stä, T2:sta T3:een ilmaistiin kahdessa tutkimusryhmässä. Näiden tulosten mallintamiseen käytettiin yleistä lineaarista mallia pääryhmävaikutuksen ja pääaikavaikutuksen funktiona. Vuorovaikutustermi (ryhmäero ajan mukaan) lisättiin kuhunkin malliin tutkimaan intervention synergististä vaikutusta ajan kanssa. Sekä stabiilisuusanalyysi että toistuvien suhteiden analyysi suoritettiin yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- Yuan's General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- diagnosoitu suun syöpä
- suunniteltu ensisijaiseen parantavaan suusyöpäleikkaukseen
- pysty kommunikoimaan mandariinikiinaksi tai taiwaniksi
- sai potilaan hoitavalta lääkäriltä lääketieteellisen luvan osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu huulten tai kielen syöpiä, jotka eivät olleet yhtä tärkeitä trismukseen
- keskusetuhampaat poistettiin leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt saivat kaksi 30 minuutin yksilöllistä suun avaamisharjoittelua ennen sairaalasta kotiutumista.
Koehenkilöitä ohjeistettiin harjoittelemaan suun avaamista kolme kertaa päivässä, joka päivä 12 viikon ajan.
Interventioryhmän koehenkilöt saivat 6 lisäpuhelua (1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikkoa kotiuttamisen jälkeen) interventioterapeutilta parantaakseen suun avausharjoituksen sitoutumista.
|
Molempien ryhmien koehenkilöt saivat kaksi 30 minuutin yksilöllistä suun avaamisharjoitusta ennen sairaalasta kotiutumista.
Koehenkilöitä ohjeistettiin harjoittelemaan suun avaamista kolme kertaa päivässä, joka päivä 12 viikon ajan.
Interventioryhmän koehenkilöt saivat 6 lisäpuhelua (1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikkoa kotiuttamisen jälkeen) interventioterapeutilta parantaakseen suun avausharjoituksen sitoutumista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän koehenkilöt saivat myös kaksi 30 minuutin yksilöllistä suun avaamisharjoitusta ennen sairaalasta kotiutumista.
Koehenkilöitä ohjeistettiin harjoittelemaan suun avaamista kolme kertaa päivässä, joka päivä 12 viikon ajan.
|
Molempien ryhmien koehenkilöt saivat kaksi 30 minuutin yksilöllistä suun avaamisharjoitusta ennen sairaalasta kotiutumista.
Koehenkilöitä ohjeistettiin harjoittelemaan suun avaamista kolme kertaa päivässä, joka päivä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TheraBite Range-of-Motion Scale
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
TheraBite® Range-of-Motion Scalea käytettiin mittaamaan suurin inkisaaliaukko (MIO), joka on suurin pystysuora etäisyys yläleuan ja alaleuan etuhampaiden reunojen välillä.
TheraBite® Range-of-Motion Scale on kertakäyttöinen paperimittausasteikko, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan kohteen suun ja leuan aukko.
Kohde istuu pystyasennossa suu auki.
Pystysuuntaisen aukon mittaamiseksi asteikolla on mahdollinen alue 5 - 70 mm, jossa lovi on sijoitettu alemman etuhampaan keskiviivaan.
Tavallinen MIO-alue on 40-55 mm.
Aiheet, joilla on MIO
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan toimintahäiriön kyselylomake (MFIQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
MFIQ-kyselyä (Mandibular Function Impairment Questionnaire) käytettiin mittaamaan potilaiden alaleuan toimintahäiriön laajuutta.
Kyselylomakkeessa on 17 kohtaa, joista jokainen koskee tiettyä suun toimintahäiriötä; mukaan lukien vaikeudet sosiaalisessa toiminnassa, puheessa, suuren puremisen ottaminen, kovan ruoan pureskelu, pehmeän ruoan pureskelu, työ ja/tai päivittäiset toimet, juominen, nauraminen, pureskelunkestävän ruoan pureskelu, haukottelu, suuteleminen ja erilaisten ruokien syöminen.
Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon vaikeuksia heillä oli kussakin toiminnossa tai kunkin ruoan syömisessä 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei vaikeuksia, 4 = erittäin vaikeaa tai mahdotonta ilman apua).
17 kohteen kokonaispistemäärä jaettuna luvulla 68 antaa asteikon pistemäärän, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–1.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että alaleuan toimintahäiriö on vakavampi.
Pistemäärä ≤ 0,3 välillä 0,3 ja 0,6 ja > 0,6 tarkoittaa lievää, keskivaikeaa ja vakavaa alaleuan vajaatoimintaa.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Kamstra JI, van Leeuwen M, Roodenburg JLN, Dijkstra PU. Exercise therapy for trismus secondary to head and neck cancer: A systematic review. Head Neck. 2017 Nov;39(11):2352-2362. doi: 10.1002/hed.24859. Epub 2017 Jul 14.
- Chen M, Li P, Lin F. Influence of structured telephone follow-up on patient compliance with rehabilitation after total knee arthroplasty. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 3;10:257-64. doi: 10.2147/PPA.S102156. eCollection 2016.
- Agarwal P, Shiva Kumar HR, Rai KK. Trismus in oral cancer patients undergoing surgery and radiotherapy. J Oral Biol Craniofac Res. 2016 Nov;6(Suppl 1):S9-S13. doi: 10.1016/j.jobcr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110818B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .