Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku otevírání úst na maximální interincizální otevření

26. dubna 2021 aktualizováno: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Účinky tréninku otevírání úst s následnými telefonními hovory na maximální interincizální otevření a mandibulární funkci u pacientů s pooperační rakovinou dutiny ústní: Randomizovaná klinická studie

ÚČEL: Účelem studie bylo prozkoumat účinek tréninku otevírání úst s následnými telefonními hovory na snížení pooperačního trismu u pacientů s rakovinou ústní dutiny.

METODY: Studie je randomizovaná klinická studie využívající opakovaná měření. Bylo vybráno 68 pacientů přijatých do všeobecné nemocnice na Tchaj-wanu kvůli operaci rakoviny úst a náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všechny subjekty byly instruovány, aby procvičovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně každý den po dobu tří měsíců. Subjekty v intervenční skupině obdržely dalších 6 následných telefonátů, aby zlepšily dodržování cviku otevírání úst. Údaje o maximálním interincizálním otevření a poruše funkce dolní čelisti byly shromážděny před operací, jeden měsíc a tři měsíce po propuštění pomocí TheraBite Range-of-Motion scale a Mandibular Function Impairment Questionnaire.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem studie bylo prozkoumat účinek cvičení s otevíráním úst s následnými telefonními hovory na prevenci pooperačního trismu u pacientů s rakovinou ústní dutiny. Konkrétními cíli bylo otestovat účinky intervence na posílení praxe cvičení otevírání úst, MIO a funkce dolní čelisti. Předpokládali jsme, že intervenční skupina vykáže 1) lepší dodržování cviků na otevírání úst, 2) větší MIO a 3) lepší funkci dolní čelisti v průběhu času ve srovnání s kontrolní skupinou.

Studie je randomizovaná klinická studie využívající opakovaná měření. Vzorek 68 pacientů s rakovinou dutiny ústní byl vybrán a náhodně rozdělen do intervenční nebo kontrolní skupiny podle seznamu vytvořeného softwarem Random Allocation Software. Subjekty v obou skupinách absolvovaly před propuštěním z nemocnice dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst. Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů. Subjekty v intervenční skupině obdržely dalších 6 následných telefonátů (1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po propuštění) od intervenčního pracovníka, aby se zvýšila adherence ke cvičení otevírání úst. Údaje o MIO a poruše funkce dolní čelisti byly shromážděny před operací, jeden měsíc a tři měsíce po propuštění pomocí škály TheraBite Range-of-Motion a dotazníku Mandibular Function Impairment Questionnaire. Studie byla schválena etickou komisí výzkumu nemocnice, kde byla data shromážděna.

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SPSS verze 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Charakteristiky subjektů byly shrnuty v procentech, průměrech a standardních odchylkách (SD). Chí-kvadrát testy nebo Fisherovy exaktní testy a dva nezávislé vzorky t-testů byly použity ke zkoumání skupinové základní ekvivalence. Hodnotové změny výsledků studie (MIO a porucha funkce dolní čelisti) a cvičení otvírání úst provedené z T1, T2, do T3 byly vyjádřeny ve dvou studijních skupinách. K modelování těchto výsledků byl použit obecný lineární model jako funkce efektu hlavní skupiny a hlavního časového efektu. Do každého modelu byl přidán interakční člen (skupinový rozdíl podle času), aby se prozkoumal synergický efekt intervence s časem. Stabilní analýza i analýza opakovaných vztahů byly provedeny pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
        • Yuan's General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo starší
  2. diagnostikována rakovina ústní dutiny
  3. plánované na primární kurativní operaci rakoviny ústní dutiny
  4. schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
  5. získali lékařské povolení od ošetřujícího lékaře pacienta k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikována rakovina rtu nebo jazyka, která byla méně relevantní pro trismus
  2. měl během operace extrahované centrální řezáky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Subjekty v intervenční skupině absolvovaly před propuštěním z nemocnice dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst. Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů. Subjekty v intervenční skupině obdržely dalších 6 následných telefonátů (1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po propuštění) od intervenčního pracovníka, aby se zvýšila adherence ke cvičení otevírání úst.
Subjekty v obou skupinách absolvovaly před propuštěním z nemocnice dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst. Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů. Subjekty v intervenční skupině obdržely dalších 6 následných telefonátů (1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po propuštění) od intervenčního pracovníka, aby se zvýšila adherence ke cvičení otevírání úst.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině také absolvovaly dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst před propuštěním z nemocnice. Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů.
Subjekty v obou skupinách absolvovaly před propuštěním z nemocnice dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst. Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TheraBite škála rozsahu pohybu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
TheraBite® Range-of-Motion Scale byla použita k měření maximálního incizálního otevření (MIO), což je maximální vertikální vzdálenost mezi okraji řezáků maxily a dolní čelisti. TheraBite® Range-of-Motion Scale je jednorázová papírová měřící váha speciálně navržená pro měření otevření úst a čelistí subjektu. Subjekt sedí ve vzpřímené poloze s široce otevřenými ústy. Pro měření vertikálního otvoru má stupnice možný rozsah 5 až 70 mm, přičemž zářez je umístěn na střední čáře spodního řezáku. Obvyklý rozsah MIO je mezi 40 a 55 mm. Subjekty s MIO
Změna ze základního stavu na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník poruchy funkce dolní čelisti (MFIQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
K měření rozsahu postižení dolní čelisti pacientů byl použit dotazník MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire). Dotazník se skládá ze 17 položek, z nichž každá je zaměřena na konkrétní poruchu orálních funkcí; včetně potíží se sociální aktivitou, řečí, ukousnutím velkého sousta, žvýkáním tvrdého jídla, žvýkáním měkkého jídla, prací a/nebo každodenními činnostmi, pitím, smíchem, žvýkáním odolného jídla, zíváním, líbáním a jedením různých druhů jídla. Subjekty byly požádány, aby uvedly, jak velké potíže mají s každou činností nebo s jídlem každého druhu jídla pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = žádné potíže, 4 = velmi obtížné nebo nemožné bez pomoci). Celkové skóre 17 položek děleno 68 poskytuje skóre škály s možným rozsahem 0 až 1. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost poruchy funkce dolní čelisti. Skóre ≤ 0,3, mezi 0,3 a 0,6 a > 0,6 znamená mírné, středně těžké a těžké poškození funkce dolní čelisti.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit