- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03875118
Účinky tréninku otevírání úst na maximální interincizální otevření
Účinky tréninku otevírání úst s následnými telefonními hovory na maximální interincizální otevření a mandibulární funkci u pacientů s pooperační rakovinou dutiny ústní: Randomizovaná klinická studie
ÚČEL: Účelem studie bylo prozkoumat účinek tréninku otevírání úst s následnými telefonními hovory na snížení pooperačního trismu u pacientů s rakovinou ústní dutiny.
METODY: Studie je randomizovaná klinická studie využívající opakovaná měření. Bylo vybráno 68 pacientů přijatých do všeobecné nemocnice na Tchaj-wanu kvůli operaci rakoviny úst a náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všechny subjekty byly instruovány, aby procvičovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně každý den po dobu tří měsíců. Subjekty v intervenční skupině obdržely dalších 6 následných telefonátů, aby zlepšily dodržování cviku otevírání úst. Údaje o maximálním interincizálním otevření a poruše funkce dolní čelisti byly shromážděny před operací, jeden měsíc a tři měsíce po propuštění pomocí TheraBite Range-of-Motion scale a Mandibular Function Impairment Questionnaire.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie bylo prozkoumat účinek cvičení s otevíráním úst s následnými telefonními hovory na prevenci pooperačního trismu u pacientů s rakovinou ústní dutiny. Konkrétními cíli bylo otestovat účinky intervence na posílení praxe cvičení otevírání úst, MIO a funkce dolní čelisti. Předpokládali jsme, že intervenční skupina vykáže 1) lepší dodržování cviků na otevírání úst, 2) větší MIO a 3) lepší funkci dolní čelisti v průběhu času ve srovnání s kontrolní skupinou.
Studie je randomizovaná klinická studie využívající opakovaná měření. Vzorek 68 pacientů s rakovinou dutiny ústní byl vybrán a náhodně rozdělen do intervenční nebo kontrolní skupiny podle seznamu vytvořeného softwarem Random Allocation Software. Subjekty v obou skupinách absolvovaly před propuštěním z nemocnice dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst. Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů. Subjekty v intervenční skupině obdržely dalších 6 následných telefonátů (1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po propuštění) od intervenčního pracovníka, aby se zvýšila adherence ke cvičení otevírání úst. Údaje o MIO a poruše funkce dolní čelisti byly shromážděny před operací, jeden měsíc a tři měsíce po propuštění pomocí škály TheraBite Range-of-Motion a dotazníku Mandibular Function Impairment Questionnaire. Studie byla schválena etickou komisí výzkumu nemocnice, kde byla data shromážděna.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SPSS verze 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Charakteristiky subjektů byly shrnuty v procentech, průměrech a standardních odchylkách (SD). Chí-kvadrát testy nebo Fisherovy exaktní testy a dva nezávislé vzorky t-testů byly použity ke zkoumání skupinové základní ekvivalence. Hodnotové změny výsledků studie (MIO a porucha funkce dolní čelisti) a cvičení otvírání úst provedené z T1, T2, do T3 byly vyjádřeny ve dvou studijních skupinách. K modelování těchto výsledků byl použit obecný lineární model jako funkce efektu hlavní skupiny a hlavního časového efektu. Do každého modelu byl přidán interakční člen (skupinový rozdíl podle času), aby se prozkoumal synergický efekt intervence s časem. Stabilní analýza i analýza opakovaných vztahů byly provedeny pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
- Yuan's General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- diagnostikována rakovina ústní dutiny
- plánované na primární kurativní operaci rakoviny ústní dutiny
- schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
- získali lékařské povolení od ošetřujícího lékaře pacienta k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- diagnostikována rakovina rtu nebo jazyka, která byla méně relevantní pro trismus
- měl během operace extrahované centrální řezáky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Subjekty v intervenční skupině absolvovaly před propuštěním z nemocnice dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst.
Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů.
Subjekty v intervenční skupině obdržely dalších 6 následných telefonátů (1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po propuštění) od intervenčního pracovníka, aby se zvýšila adherence ke cvičení otevírání úst.
|
Subjekty v obou skupinách absolvovaly před propuštěním z nemocnice dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst.
Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů.
Subjekty v intervenční skupině obdržely dalších 6 následných telefonátů (1, 2, 3, 4, 8 a 12 týdnů po propuštění) od intervenčního pracovníka, aby se zvýšila adherence ke cvičení otevírání úst.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině také absolvovaly dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst před propuštěním z nemocnice.
Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů.
|
Subjekty v obou skupinách absolvovaly před propuštěním z nemocnice dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst.
Subjekty byly instruovány, aby praktikovaly cvičení na otevírání úst třikrát denně, každý den, po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TheraBite škála rozsahu pohybu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
TheraBite® Range-of-Motion Scale byla použita k měření maximálního incizálního otevření (MIO), což je maximální vertikální vzdálenost mezi okraji řezáků maxily a dolní čelisti.
TheraBite® Range-of-Motion Scale je jednorázová papírová měřící váha speciálně navržená pro měření otevření úst a čelistí subjektu.
Subjekt sedí ve vzpřímené poloze s široce otevřenými ústy.
Pro měření vertikálního otvoru má stupnice možný rozsah 5 až 70 mm, přičemž zářez je umístěn na střední čáře spodního řezáku.
Obvyklý rozsah MIO je mezi 40 a 55 mm.
Subjekty s MIO
|
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník poruchy funkce dolní čelisti (MFIQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
K měření rozsahu postižení dolní čelisti pacientů byl použit dotazník MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire).
Dotazník se skládá ze 17 položek, z nichž každá je zaměřena na konkrétní poruchu orálních funkcí; včetně potíží se sociální aktivitou, řečí, ukousnutím velkého sousta, žvýkáním tvrdého jídla, žvýkáním měkkého jídla, prací a/nebo každodenními činnostmi, pitím, smíchem, žvýkáním odolného jídla, zíváním, líbáním a jedením různých druhů jídla.
Subjekty byly požádány, aby uvedly, jak velké potíže mají s každou činností nebo s jídlem každého druhu jídla pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = žádné potíže, 4 = velmi obtížné nebo nemožné bez pomoci).
Celkové skóre 17 položek děleno 68 poskytuje skóre škály s možným rozsahem 0 až 1.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost poruchy funkce dolní čelisti.
Skóre ≤ 0,3, mezi 0,3 a 0,6 a > 0,6 znamená mírné, středně těžké a těžké poškození funkce dolní čelisti.
|
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Kamstra JI, van Leeuwen M, Roodenburg JLN, Dijkstra PU. Exercise therapy for trismus secondary to head and neck cancer: A systematic review. Head Neck. 2017 Nov;39(11):2352-2362. doi: 10.1002/hed.24859. Epub 2017 Jul 14.
- Chen M, Li P, Lin F. Influence of structured telephone follow-up on patient compliance with rehabilitation after total knee arthroplasty. Patient Prefer Adherence. 2016 Mar 3;10:257-64. doi: 10.2147/PPA.S102156. eCollection 2016.
- Agarwal P, Shiva Kumar HR, Rai KK. Trismus in oral cancer patients undergoing surgery and radiotherapy. J Oral Biol Craniofac Res. 2016 Nov;6(Suppl 1):S9-S13. doi: 10.1016/j.jobcr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110818B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .