固形腫瘍の被験者における経口デシタビンによる経口シチジンデアミナーゼ阻害剤であるE7727の用量漸増研究
固形腫瘍の被験者における経口デシタビンによる経口シチジンデアミナーゼ阻害剤（CDAi）であるE7727の第I相用量漸増研究
これは、固形腫瘍患者におけるセダズリジンとデシタビンの併用に関する第 1 相試験です。
最適な低メチル化と毒性を評価するために、治療レベルごとに少なくとも6人の患者が登録されます（合計で最大30人の患者）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍の悪性腫瘍を持っている必要があります。
- 患者は、進行/転移設定で少なくとも 2 ラインの治療を受けている必要があり (2 ラインが存在する場合)、他に可能な治療を受けていないか、自分の状態に臨床的利益を示した治療を拒否する必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス<1
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- 経口薬を飲み込む能力
除外基準:
- -3週間以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者
- 参加者は、他の治験薬を受け取っていない可能性があります。
- -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
- -活動性または未治療の胃または十二指腸潰瘍
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の症候性腸閉塞。
- 過去4週間の症候性腹水
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビンとセダズリジン
治療は外来通院で行います。
周期は28日。
セダズリジンの投与量は100mgに固定されており、デシタビンの投与量と持続時間は、患者がいつ研究に参加するかによって異なります.
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投与レジメン： レベル-1 10mg毎日1〜4日 レベル1毎日10mg 1〜5日 レベル2 15mg毎日1〜5日 レベル3 20mg毎日1〜5日 レベル4 25 mg毎日1〜5日
他の名前：
投与レジメン： レベル-1 100mg毎日1〜4日 レベル1毎日100mg 1〜5日 レベル2 100mg毎日1〜5日 レベル3 100mg毎日1〜5日 レベル4 100mg毎日1〜5日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数によって評価されたセダズリジンとデシタビンの併用の安全性と忍容性
時間枠：2年まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) で定義されている、グレード 3 以上の有害事象を経験した参加者の数
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2年まで
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用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数によって決定される最大耐用量（MTD）
時間枠：2年まで
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最大耐用量は、最小数の参加者が用量制限毒性を経験する最大用量によって決定されます。
用量制限毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を使用して定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総曝露量で測定した固形腫瘍患者におけるASTX727の薬物動態
時間枠：2日目
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総暴露量は、非コンパートメント法 (Winonlin、バージョン 5.3 以降) および/またはコンパートメント モデリング (Adapt II、リリース 4.0) を使用して、血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積として計算されます。
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2日目
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最大濃度 (Cmax) で測定した固形腫瘍患者における ASTX727 の薬物動態
時間枠：2日目
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Cmax (mmol/L) は、血液中の ASTX727 の最大濃度として定義されます。
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2日目
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最大濃度までの時間 (Tmax) で測定した、固形腫瘍患者における ASTX727 の薬物動態
時間枠：2日目
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Tmax (分) は、血液中の ASTX727 の最大濃度に達するまでの時間として定義されます。
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2日目
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ASTX727 で治療された固形腫瘍患者の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ベースラインで測定可能な疾患を有し、少なくとも 1 サイクルの治療後に再評価され、RECIST 1.1 で定義された腫瘍量の減少が観察された参加者の割合: 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR )= 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nilofer Azad, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (推定)
2027年3月2日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J18115
- IRB00182038 (その他の識別子：JHM IRB)
- ASTX727 (その他の識別子：Astex Pharmaceuticals)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。