Исследование увеличения дозы E7727, перорального ингибитора цитидиндезаминазы, с пероральным децитабином у субъектов с солидными опухолями
4 сентября 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Фаза I исследования повышения дозы E7727, перорального ингибитора цитидиндезаминазы (CDAi), с пероральным децитабином у субъектов с солидными опухолями
Это исследование фазы 1 комбинации цедазуридина с децитабином у пациентов с солидными опухолями.
На каждый уровень лечения будет зачислено не менее 6 пациентов для оценки оптимального гипометилирования и токсичности (всего до 30 пациентов).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участников должна быть прогрессирующая, нерезектабельная и/или метастатическая солидная злокачественная опухоль, подтвержденная гистологически или цитологически.
- Пациенты должны получить по крайней мере 2 линии терапии при запущенных/метастатических заболеваниях (если существуют 2 линии) и не иметь других возможных терапий или отказаться от терапии, которая показала клиническую пользу для их состояния.
- Статус производительности ECOG <1
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание
- Способность проглатывать пероральные препараты
Критерий исключения:
- Участники, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель
- Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С.
- Активная или нелеченая язва желудка или двенадцатиперстной кишки
- Симптоматическая кишечная непроходимость в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Симптоматический асцит за последние 4 недели
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Децитабин и цедазуридин
Лечение будет проводиться амбулаторно.
Продолжительность цикла 28 дней.
Доза цедазуридина установлена на уровне 100 мг, а доза и продолжительность приема децитабина будут варьироваться в зависимости от того, когда пациент примет участие в исследовании.
|
Режим дозирования (ы): Уровень -1 10 мг в день 1-4 Уровень 1 10 мг в день 1-5 Уровень 2 15 мг в день 1-5 Уровень 3 20 мг в день 1-5 Уровень 4 25 мг в день 1-5
Другие имена:
Режим дозирования (ы): Уровень -1 100 мг в день 1-4 Уровень 1 100 мг в день 1-5 Уровень 2 100 мг в день 1-5 Уровень 3 100 мг в день 1-5 Уровень 4 100 мг в день 1-5 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость комбинации цедазуридина с децитабином по оценке числа участников, у которых возникли побочные эффекты.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления 3-й степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0)
|
до 2 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая количеством участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Максимально переносимая доза будет определяться максимальной дозой, при которой наименьшее количество участников испытывает дозолимитирующую токсичность.
Дозолимитирующая токсичность определяется с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика ASTX727 у пациентов с солидными опухолями, измеренная по общему воздействию
Временное ограничение: День 2
|
Общее воздействие будет рассчитываться как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) с использованием некомпартментных методов (Winonlin, версия 5.3 или новее) и/или компартментного моделирования (Adapt II, версия 4.0).
|
День 2
|
|
Фармакокинетика ASTX727 у пациентов с солидными опухолями, измеренная по максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: День 2
|
Cmax (ммоль/л) определяется как максимальная концентрация ASTX727 в крови.
|
День 2
|
|
Фармакокинетика ASTX727 у пациентов с солидными опухолями, измеренная по времени достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 2
|
Tmax (минуты) определяется как время достижения максимальной концентрации ASTX727 в крови.
|
День 2
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с солидными опухолями, получавших ASTX727
Временное ограничение: до 2 лет
|
Доля участников, у которых было измеримое заболевание на исходном уровне и которые были повторно оценены после как минимум 1 цикла терапии с наблюдаемым снижением опухолевой массы, как определено в RECIST 1.1: Полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых очагов, Частичный ответ (PR) )= не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров пораженных участков
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J18115
- IRB00182038 (Другой идентификатор: JHM IRB)
- ASTX727 (Другой идентификатор: Astex Pharmaceuticals)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .