Estudio de escalada de dosis de E7727, un inhibidor de citidina desaminasa oral con decitabina oral en sujetos con tumores sólidos
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio de fase I de escalada de dosis de E7727, un inhibidor oral de citidina desaminasa (CDAi) con decitabina oral en sujetos con tumores sólidos
Este es un estudio de fase 1 de la combinación de cedazuridina con decitabina en pacientes con tumores sólidos.
Se inscribirán al menos 6 pacientes por nivel de tratamiento para evaluar la hipometilación y la toxicidad óptimas (hasta 30 pacientes en total).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un tumor maligno sólido avanzado, no resecable y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas de terapia en el entorno avanzado/metastásico (si existen 2 líneas) y no tener otras terapias posibles o rechazar terapias que hayan demostrado beneficio clínico para su condición.
- Estado funcional ECOG <1
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Participantes que han recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas
- Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Úlcera gástrica o duodenal activa o no tratada
- Obstrucción intestinal sintomática en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Ascitis sintomática en las últimas 4 semanas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decitabina y Cedazuridina
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria.
La duración del ciclo es de 28 días.
La dosis de cedazuridina se fija en 100 mg y la dosis y la duración de la decitabina variarán según el momento en que el paciente ingrese al estudio.
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Régimen (s) de dosificación: Nivel -1 10mg días diarios 1-4 Nivel 1 10mg días diarios 1-5 Nivel 2 15mg días diarios 1-5 Nivel 3 20mg días diarios 1-5 Nivel 4 25 mg días diarios 1-5
Otros nombres:
Régimen (s) de dosificación: Nivel -1 100mg días diarios 1-4 Nivel 1 100mg días diarios 1-5 Nivel 2 100mg días diarios 1-5 Nivel 3 100mg días diarios 1-5 Nivel 4 100mg días diarios 1-5 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la combinación de cedazuridina con decitabina evaluadas por el número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o superior, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
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hasta 2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD) determinada por el número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La dosis máxima tolerada estará determinada por la dosis máxima a la que el menor número de participantes experimenta toxicidad limitante de la dosis.
La toxicidad limitante de la dosis se define utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de ASTX727 en pacientes con tumores sólidos medida por la exposición total
Periodo de tiempo: Dia 2
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La exposición total se calculará como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) utilizando métodos no compartimentales (Winonlin, versión 5.3 o posterior) y/o modelado compartimental (Adapt II, versión 4.0)
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Dia 2
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Farmacocinética de ASTX727 en pacientes con tumores sólidos medida por la concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Cmax (mmol/L) se define como la concentración máxima de ASTX727 en sangre.
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Dia 2
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Farmacocinética de ASTX727 en pacientes con tumores sólidos medida por el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Tmax (minutos) se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima de ASTX727 en sangre.
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Dia 2
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con tumores sólidos tratados con ASTX727
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Proporción de participantes que tenían enfermedad medible al inicio del estudio y que fueron reevaluados después de al menos 1 ciclo de terapia con reducción observada en la carga tumoral según lo definido por RECIST 1.1: Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana, Respuesta parcial (PR )= al menos 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J18115
- IRB00182038 (Otro identificador: JHM IRB)
- ASTX727 (Otro identificador: Astex Pharmaceuticals)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .