Dose-eskaleringsstudie av E7727, en oral cytidindeaminasehemmer med oral decitabin hos personer med solide svulster
4. september 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En fase I-dose-eskaleringsstudie av E7727, en oral cytidin-deaminasehemmer (CDAi) med oral decitabin hos pasienter med solide svulster
Dette er en fase 1-studie av kombinasjonen av cedazuridin med decitabin hos pasienter med solide svulster.
Minst 6 pasienter vil bli registrert per behandlingsnivå for å vurdere optimal hypometylering og toksisitet (opptil 30 pasienter totalt).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk solid tumor malignitet som er histologisk eller cytologisk bekreftet.
- Pasienter må ha mottatt minst 2 linjer med terapi i avansert/metastatisk setting (hvis 2 linjer finnes) og ikke ha andre mulige terapier eller nekte terapier som har vist klinisk fordel for deres tilstand.
- ECOG-ytelsesstatus <1
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienter må ha målbar sykdom
- Evne til å svelge orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har fått cellegift eller strålebehandling innen 3 uker
- Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler.
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
- Aktivt eller ubehandlet magesår eller duodenalsår
- Symptomatisk tarmobstruksjon innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Symptomatisk ascites de siste 4 ukene
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Decitabin og Cedazuridin
Behandlingen vil bli gitt poliklinisk.
Sykluslengden er 28 dager.
Dosen av cedazuridin er fastsatt til 100 mg og dosen og varigheten av decitabin vil variere avhengig av når en pasient går inn i studien.
|
Doseringsregime (er): Nivå -1 10 mg daglige dager 1-4 Nivå 1 10 mg daglige dager 1-5 Nivå 2 15 mg daglige dager 1-5 Nivå 3 20 mg daglige dager 1-5 Nivå 4 25 mg daglige dager 1-5
Andre navn:
Doseringsregime (er): Nivå -1 100 mg daglige dager 1-4 Nivå 1 100 mg daglige dager 1-5 Nivå 2 100 mg daglige dager 1-5 Nivå 3 100 mg daglige dager 1-5 Nivå 4 100 mg daglige dager 1-5 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for kombinasjon cedazuridin med decitabin vurdert av antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall deltakere som har opplevd uønskede hendelser av grad 3 eller høyere, som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) som bestemt av antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Maksimal tolerert dose vil bli bestemt av den maksimale dosen der det minste antallet deltakere opplever dosebegrensende toksisitet.
Den dosebegrensende toksisiteten er definert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av ASTX727 hos solide tumorpasienter målt ved total eksponering
Tidsramme: Dag 2
|
Total eksponering vil bli beregnet som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) ved å bruke ikke-kompartmentelle metoder (Winonlin, versjon 5.3 eller nyere) og/eller kompartmentmodellering (Adapt II, utgivelse 4.0)
|
Dag 2
|
|
Farmakokinetikk av ASTX727 hos pasienter med solide svulster målt ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 2
|
Cmax (mmol/L) er definert som maksimal konsentrasjon av ASTX727 i blod.
|
Dag 2
|
|
Farmakokinetikk av ASTX727 hos pasienter med solide svulster målt ved tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 2
|
Tmax (minutter) er definert som tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon av ASTX727 i blod.
|
Dag 2
|
|
Objektiv responsrate (ORR) hos solide tumorpasienter som behandles med ASTX727
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel deltakere som hadde målbar sykdom ved baseline og har blitt re-evaluert etter minst 1 behandlingssyklus med observert reduksjon i tumorbyrde som definert av RECIST 1.1: Komplett respons (CR)= forsvinning av alle mållesjoner, delvis respons (PR) )= minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
2. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J18115
- IRB00182038 (Annen identifikator: JHM IRB)
- ASTX727 (Annen identifikator: Astex Pharmaceuticals)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .