Dosiseskalationsstudie von E7727, einem oralen Cytidin-Desaminase-Inhibitor mit oralem Decitabin bei Probanden mit soliden Tumoren
4. September 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von E7727, einem oralen Cytidin-Desaminase-Inhibitor (CDAi) mit oralem Decitabin bei Patienten mit soliden Tumoren
Dies ist eine Phase-1-Studie zur Kombination von Cedazuridin mit Decitabin bei Patienten mit soliden Tumoren.
Mindestens 6 Patienten werden pro Behandlungsstufe aufgenommen, um die optimale Hypomethylierung und Toxizität zu bewerten (insgesamt bis zu 30 Patienten).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten Malignom eines soliden Tumors haben, der histologisch oder zytologisch bestätigt ist.
- Die Patienten müssen mindestens 2 Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Setting (falls 2 Linien vorhanden sind) erhalten haben und keine anderen möglichen Therapien haben oder Therapien ablehnen, die einen klinischen Nutzen für ihren Zustand gezeigt haben.
- ECOG-Leistungsstatus <1
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Wochen einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben
- Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
- Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
- Aktives oder unbehandeltes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Symptomatischer Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Symptomatischer Aszites in den letzten 4 Wochen
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Decitabin und Cedazuridin
Die Behandlung erfolgt ambulant.
Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.
Die Dosis von Cedazuridin ist auf 100 mg festgelegt, und die Dosis und Dauer von Decitabin variieren je nachdem, wann ein Patient in die Studie aufgenommen wird.
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Dosierungsregime (en): Stufe -1 10 mg tägliche Tage 1-4 Stufe 1 10 mg tägliche Tage 1-5 Stufe 2 15 mg tägliche Tage 1-5 Stufe 3 20 mg tägliche Tage 1-5 Stufe 4 25 mg tägliche Tage 1-5
Andere Namen:
Dosierungsregime (en): Stufe -1 100 mg tägliche Tage 1-4 Stufe 1 100 mg tägliche Tage 1-5 Stufe 2 100 mg tägliche Tage 1-5 Stufe 3 100 mg tägliche Tage 1-5 Stufe 4 100 mg tägliche Tage 1-5 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination Cedazuridin mit Decitabin, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher aufgetreten sind, wie in Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) definiert
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bis zu 2 Jahre
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Maximal tolerierte Dosis (MTD), bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die maximal tolerierte Dosis wird durch die maximale Dosis bestimmt, bei der die geringste Anzahl von Teilnehmern eine dosisbegrenzende Toxizität erfährt.
Die dosislimitierende Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definiert.
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von ASTX727 bei Patienten mit soliden Tumoren, gemessen anhand der Gesamtexposition
Zeitfenster: Tag 2
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Die Gesamtexposition wird als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) berechnet, indem Nicht-Kompartiment-Methoden (Winnonlin, Version 5.3 oder neuer) und/oder Kompartiment-Modellierung (Adapt II, Version 4.0) verwendet werden.
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Tag 2
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Pharmakokinetik von ASTX727 bei Patienten mit soliden Tumoren, gemessen anhand der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 2
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Cmax (mmol/L) ist definiert als die maximale Konzentration von ASTX727 im Blut.
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Tag 2
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Pharmakokinetik von ASTX727 bei Patienten mit soliden Tumoren, gemessen anhand der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 2
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Tmax (Minuten) ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von ASTX727 im Blut.
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Tag 2
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Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit ASTX727 behandelt werden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten und nach mindestens 1 Therapiezyklus mit beobachteter Verringerung der Tumorlast gemäß Definition von RECIST 1.1 neu bewertet wurden: Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen, teilweises Ansprechen (PR )= mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J18115
- IRB00182038 (Andere Kennung: JHM IRB)
- ASTX727 (Andere Kennung: Astex Pharmaceuticals)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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