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Dosiseskalationsstudie von E7727, einem oralen Cytidin-Desaminase-Inhibitor mit oralem Decitabin bei Probanden mit soliden Tumoren

8. Januar 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von E7727, einem oralen Cytidin-Desaminase-Inhibitor (CDAi) mit oralem Decitabin bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Kombination von Cedazuridin mit Decitabin bei Patienten mit soliden Tumoren. Mindestens 6 Patienten werden pro Behandlungsstufe aufgenommen, um die optimale Hypomethylierung und Toxizität zu bewerten (insgesamt bis zu 30 Patienten).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten Malignom eines soliden Tumors haben, der histologisch oder zytologisch bestätigt ist.
  • Die Patienten müssen mindestens 2 Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Setting (falls 2 Linien vorhanden sind) erhalten haben und keine anderen möglichen Therapien haben oder Therapien ablehnen, die einen klinischen Nutzen für ihren Zustand gezeigt haben.
  • ECOG-Leistungsstatus <1
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Wochen einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktives oder unbehandeltes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Symptomatischer Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Symptomatischer Aszites in den letzten 4 Wochen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin und Cedazuridin
Die Behandlung erfolgt ambulant. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage. Die Dosis von Cedazuridin ist auf 100 mg festgelegt, und die Dosis und Dauer von Decitabin variieren je nachdem, wann ein Patient in die Studie aufgenommen wird.
Arzneimittel: Decitabin

DOSIERUNGSREGELN:

Stufe -1 10 mg täglich Tage 1-4

Stufe 1 10 mg täglich Tage 1-5

Stufe 2 15 mg täglich an den Tagen 1-5

Stufe 3 20 mg täglich an den Tagen 1-5

Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Cedazuridin

DOSIERUNGSREGELN:

Stufe -1 100 mg täglich Tage 1-4

Stufe 1 100 mg täglich Tage 1-5

Stufe 2 100 mg täglich an den Tagen 1-5

Stufe 3 100 mg täglich an den Tagen 1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination Cedazuridin mit Decitabin, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher aufgetreten sind, wie in Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) definiert
bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD), bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die maximal tolerierte Dosis wird durch die maximale Dosis bestimmt, bei der die geringste Anzahl von Teilnehmern eine dosisbegrenzende Toxizität erfährt. Die dosislimitierende Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definiert.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ASTX727 bei Patienten mit soliden Tumoren, gemessen anhand der Gesamtexposition
Zeitfenster: Tag 2
Die Gesamtexposition wird als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) berechnet, indem Nicht-Kompartiment-Methoden (Winnonlin, Version 5.3 oder neuer) und/oder Kompartiment-Modellierung (Adapt II, Version 4.0) verwendet werden.
Tag 2
Pharmakokinetik von ASTX727 bei Patienten mit soliden Tumoren, gemessen anhand der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 2
Cmax (mmol/L) ist definiert als die maximale Konzentration von ASTX727 im Blut.
Tag 2
Pharmakokinetik von ASTX727 bei Patienten mit soliden Tumoren, gemessen anhand der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 2
Tmax (Minuten) ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von ASTX727 im Blut.
Tag 2
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit ASTX727 behandelt werden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten und nach mindestens 1 Therapiezyklus mit beobachteter Verringerung der Tumorlast gemäß Definition von RECIST 1.1 neu bewertet wurden: Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen, teilweises Ansprechen (PR )= mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J18115
  • IRB00182038 (Andere Kennung: JHM IRB)
  • ASTX727 (Andere Kennung: Astex Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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