E7727:n, suun kautta otettavan sytidiinideaminaasi-inhibiittorin ja oraalisen desitabiinin annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus E7727:stä, suun kautta otettavasta sytidiinideaminaasi-inhibiittorista (CDAi) oraalisen desitabiinin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1 tutkimus sedatsuridiinin ja desitabiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Vähintään 6 potilasta otetaan hoitotasoa kohti optimaalisen hypometylaation ja toksisuuden arvioimiseksi (yhteensä enintään 30 potilasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava pitkälle edennyt, ei-leikkauksellinen ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 hoitolinjaa pitkälle kehittyneessä/metastaattisessa ympäristössä (jos 2 hoitolinjaa on olemassa), eikä heillä ole muita mahdollisia hoitoja tai kieltäydyttävä hoidoista, jotka ovat osoittaneet kliinistä hyötyä heidän tilalleen.
- ECOG-suorituskykytila <1
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa kolmen viikon sisällä
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Aktiivinen tai hoitamaton maha- tai pohjukaissuolihaava
- Oireinen suolitukos 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Oireinen askites viimeisen 4 viikon aikana
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini ja sedazuridiini
Hoito suoritetaan avohoidossa.
Jakson pituus on 28 päivää.
Cedatsuridiinin annos on kiinteä 100 mg, ja desitabiinin annos ja kesto vaihtelevat sen mukaan, milloin potilas osallistuu tutkimukseen.
|
Annostusohjelma (t): Taso -1 10 mg päivittäistä päivää 1-4 Taso 1 10 mg päivittäin 1-5 Taso 2 15 mg päivittäin 1-5 Taso 3 20 mg päivittäin 1-5 Taso 4 25 mg päivittäistä päivää 1-5
Muut nimet:
Annostusohjelma (t): Taso -1 100 mg päivittäistä päivää 1-4 Taso 1 100 mg päivittäin 1-5 Taso 2 100 mg päivittäin 1-5 Taso 3 100 mg päivittäin 1-5 Taso 4 100 mg päivittäin 1-5 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedatsuridiinin ja desitabiinin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kokeneet 3. asteen tai korkeamman haittavaikutuksen Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti
|
jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) määritettynä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) omaavien osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Suurin siedetty annos määräytyy suurimman annoksen mukaan, jolla pienin osa osallistujista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE).
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASTX727:n farmakokinetiikka kiinteillä kasvainpotilailla mitattuna kokonaisaltistuksella
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kokonaisaltistuminen lasketaan plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä (Winonlin, versio 5.3 tai uudempi) ja/tai osastojen mallintamista (Adapt II, julkaisu 4.0).
|
Päivä 2
|
|
ASTX727:n farmakokinetiikka kiinteillä kasvainpotilailla mitattuna maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Cmax (mmol/L) määritellään ASTX727:n maksimipitoisuudeksi veressä.
|
Päivä 2
|
|
ASTX727:n farmakokinetiikka kiinteillä kasvainpotilailla mitattuna ajan maksimipitoisuuteen saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tmax (minuutit) määritellään ajaksi ASTX727:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen veressä.
|
Päivä 2
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainpotilaiden potilailla, joita hoidetaan ASTX727:llä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa ja jotka on arvioitu uudelleen vähintään yhden hoitojakson jälkeen ja havaittu kasvainkuorman väheneminen RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti: Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) )= vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J18115
- IRB00182038 (Muu tunniste: JHM IRB)
- ASTX727 (Muu tunniste: Astex Pharmaceuticals)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .