Studie eskalace dávky E7727, perorálního inhibitoru cytidindeaminázy s perorálním decitabinem u subjektů se solidními nádory
4. září 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fáze I studie eskalace dávky E7727, perorálního inhibitoru cytidindeaminázy (CDAi) s perorálním decitabinem u subjektů se solidními nádory
Toto je studie fáze 1 kombinace cedazuridinu s decitabinem u pacientů se solidními nádory.
Pro hodnocení optimální hypomethylace a toxicity bude zařazeno alespoň 6 pacientů na úroveň léčby (celkem až 30 pacientů).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít pokročilou, neoperabilní a/nebo metastatickou malignitu solidního nádoru, která je histologicky nebo cytologicky potvrzena.
- Pacienti musí podstoupit alespoň 2 linie terapie v pokročilém/metastatickém nastavení (pokud existují 2 linie) a nemají žádné jiné možné terapie nebo odmítají terapie, které prokázaly klinický přínos pro jejich stav.
- Stav výkonu ECOG <1
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
- Schopnost polykat perorální léky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii do 3 týdnů
- Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty.
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Aktivní nebo neléčený žaludeční nebo duodenální vřed
- Symptomatická střevní obstrukce během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Symptomatický ascites v posledních 4 týdnech
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Decitabin a Cedazuridin
Léčba bude probíhat ambulantně.
Délka cyklu je 28 dní.
Dávka cedazuridinu je pevně stanovena na 100 mg a dávka a trvání decitabinu se bude lišit v závislosti na tom, kdy pacient vstoupí do studie.
|
Dávkovací režimy:: Úroveň -1 10 mg denní dny 1-4 Úroveň 1 10 mg denních dnů 1-5 Úroveň 2 15 mg denních dnů 1-5 Úroveň 3 20mg denní dny 1-5 Úroveň 4 25 mg denní dny 1-5
Ostatní jména:
Dávkovací režimy:: Úroveň -1 100 mg denní dny 1-4 Úroveň 1 100mg denní dny 1-5 Úroveň 2 100mg denní dny 1-5 Úroveň 3 100mg denní dny 1-5 Úroveň 4 100mg denní dny 1-5 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost kombinace cedauridin s decitabinem hodnocená počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: do 2 let
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0)
|
do 2 let
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) určená počtem účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: do 2 let
|
Maximální tolerovaná dávka bude určena maximální dávkou, při které nejmenší počet účastníků zažije dávku omezující toxicitu.
Toxicita limitující dávku je definována pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika ASTX727 u pacientů se solidním nádorem měřená celkovou expozicí
Časové okno: Den 2
|
Celková expozice bude vypočtena jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pomocí nekompartmentových metod (Winonlin, verze 5.3 nebo novější) a/nebo kompartmentového modelování (Adapt II, verze 4.0).
|
Den 2
|
|
Farmakokinetika ASTX727 u pacientů se solidním nádorem měřená maximální koncentrací (Cmax)
Časové okno: Den 2
|
Cmax (mmol/l) je definována jako maximální koncentrace ASTX727 v krvi.
|
Den 2
|
|
Farmakokinetika ASTX727 u pacientů se solidním nádorem měřená časem do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 2
|
Tmax (minuty) je definován jako čas k dosažení maximální koncentrace ASTX727 v krvi.
|
Den 2
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů se solidním nádorem, kteří jsou léčeni ASTX727
Časové okno: do 2 let
|
Podíl účastníků, kteří měli měřitelné onemocnění na začátku studie a byli přehodnoceni po alespoň 1 cyklu terapie s pozorovaným snížením nádorové zátěže, jak je definováno v RECIST 1.1: Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí, Částečná odpověď (PR )= alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J18115
- IRB00182038 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
- ASTX727 (Jiný identifikátor: Astex Pharmaceuticals)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .